Utilisation prophylactique de la sertraline post-partum pour prévenir la dépression post-partum

Les femmes éligibles pour notre étude seraient identifiées avant l'accouchement dans nos trois groupes d'obstétricaux accouchant au Cooper University Hospital : Cooper Faculty Group, Women's Care Center et CamCare. Les femmes potentiellement éligibles seraient référées au coordinateur de l'étude ou à l'investigateur principal pour discuter de la nature de l'étude. Les femmes qui ont accepté de participer à l'essai seraient ensuite soumises à une évaluation psychiatrique structurée de base au cours du troisième trimestre de la grossesse afin d'exclure une maladie dépressive actuelle. S'il n'y avait aucun signe de dépression lors de l'évaluation antepartum, les patientes qui accouchent d'un fœtus unique né vivant à 34 0/7 semaines ou plus seraient réévaluées avant la sortie et, si elles obtiennent un score </= 12 sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg, elles alors être inscrit à l'essai.

Les patients seraient assignés soit à la sertraline 50 mg par jour, soit à un placebo d'apparence identique pendant 12 semaines. L'attribution des groupes serait déterminée par une technique de randomisation restreinte avec une longueur de bloc variable, la séquence étant générée par une personne non associée à l'affectation des participants. L'affectation serait conservée dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE) dans la pharmacie, qui distribuerait le médicament (ou le placebo). Les patients recevraient un approvisionnement de 30 jours le jour de leur sortie, avec des recharges fournies par le coordinateur de l'étude (par l'intermédiaire de la pharmacie) pendant 12 semaines et un approvisionnement de quatre jours de 25 mg de sertraline ou d'un placebo à la fin de 12 semaines sous forme de réduction. . Les patients subiraient également des évaluations psychiatriques structurées en aveugle de suivi à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour évaluer les réactions indésirables à l'agent de traitement assigné, et pour l'administration de questionnaires/évaluation pour évaluer le développement de la dépression. Tout patient souffrant de dépression clinique reconnue serait immédiatement retiré de toute participation active à l'étude et référé à notre service de psychiatrie Cooper ou à un psychiatre extérieur pour une évaluation et un traitement continus. Les médicaments reçus (sertraline ou placebo) seraient nécessairement révélés au psychiatre uniquement dans le but de guider un traitement ultérieur approprié.

Toutes les femmes randomisées seraient analysées en fonction de l'affectation des groupes (intention de traiter). Les informations démographiques, y compris l'âge du patient, la race/l'origine ethnique, la gravidité, la parité, l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids du nourrisson à la naissance, ainsi que le poids du nourrisson lors des visites pédiatriques standard (obtenues verbalement de la mère) seraient enregistrées et comparées à l'aide du Student t- test pour les données continues normalement distribuées, Mann-Whitney U pour les données continues non normatives et le test Chi Square ou le test exact de Fisher pour les données catégorielles.

Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué. Sur la base d'un taux anticipé de dépression post-partum (PPD) de 30 % dans le groupe placebo, nous aurions besoin de 62 sujets dans chaque groupe pour détecter une réduction de la PPD à 10 % dans le groupe sertraline, avec une puissance de 0,8 et un type J'ai une erreur de .05. Sur la base des 2200 accouchements qui se produisent chaque année au Cooper University Hospital, nous prévoyons qu'il faudrait 2 à 3 ans pour recruter 124 sujets dans cette étude.