Prophylaktische Anwendung von postpartalem Sertralin zur Vorbeugung von postpartaler Depression

Geeignete Frauen für unsere Studie würden vor der Geburt aus unseren drei geburtshilflichen Gruppen identifiziert, die am Cooper University Hospital entbinden: Cooper Faculty Group, Women's Care Center und CamCare. Potenziell in Frage kommende Frauen würden an den Studienkoordinator oder Hauptforscher verwiesen, um die Art der Studie zu besprechen. Diejenigen Frauen, die der Studie zustimmten, würden im dritten Trimenon der Schwangerschaft mit einer strukturierten psychiatrischen Grunduntersuchung weiter untersucht, um eine aktuelle depressive Erkrankung auszuschließen. Wenn es bei der antepartalen Untersuchung keine Hinweise auf eine Depression gab, würden Patientinnen, die einen lebendgeborenen Einzellingsfötus mit 34 0/7 Wochen oder mehr zur Welt bringen, vor der Entlassung erneut untersucht, und wenn sie einen Wert von </= 12 auf der Edinburgh Postpartum Depression-Skala erreichten, würden sie dies tun dann in die Studie aufgenommen werden.

Die Patienten würden 12 Wochen lang entweder täglich 50 mg Sertralin oder ein identisch aussehendes Placebo erhalten. Die Gruppenzuordnung würde durch eine eingeschränkte Randomisierungstechnik mit variabler Blocklänge bestimmt, wobei die Sequenz von jemandem erzeugt wird, der nicht mit der Teilnehmerzuordnung verbunden ist. Die Zuordnung würde in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen (SNOSE) in der Apotheke aufbewahrt, die das Medikament (oder Placebo) abgeben würde. Die Patienten würden am Tag der Entlassung eine 30-Tage-Versorgung erhalten, wobei Nachfüllungen vom Studienkoordinator (über die Apotheke) für 12 Wochen und eine Vier-Tages-Versorgung mit 25 mg Sertralin oder Placebo am Ende der 12 Wochen als Ausschleichen bereitgestellt würden . Die Patienten würden sich auch verblindeten strukturierten psychiatrischen Nachsorgeuntersuchungen nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen unterziehen, um Nebenwirkungen auf das zugewiesene Behandlungsmittel zu beurteilen, und um Fragebögen/Bewertungen zur Beurteilung der Entwicklung einer Depression durchzuführen. Jeder Patient mit anerkannter klinischer Depression würde sofort von der weiteren aktiven Teilnahme an der Studie ausgeschlossen und zur weiteren Untersuchung und Behandlung an unsere Cooper Psychiatry-Abteilung oder einen externen Psychiater überwiesen. Erhaltene Medikamente (Sertralin oder Placebo) würden Psych notwendigerweise nur zum Zweck der Anleitung einer angemessenen weiteren Behandlung mitgeteilt.

Alle randomisierten Frauen würden gemäß der Gruppenzuordnung (Intent-to-treat) analysiert. Demografische Informationen, einschließlich Patientenalter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Gravidität, Parität, Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht des Säuglings sowie das Gewicht des Säuglings bei standardmäßigen pädiatrischen Besuchen (mündlich von der Mutter erhalten) würden aufgezeichnet und unter Verwendung des Student t- Test für normalverteilte kontinuierliche Daten, Mann-Whitney U für nicht normative kontinuierliche Daten und der Chi-Quadrat-Test oder exakte Fisher-Test für kategoriale Daten.

Es wurde eine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt. Basierend auf einer erwarteten Rate von postpartalen Depressionen (PPD) von 30 % in der Placebo-Gruppe würden wir 62 Probanden in jeder Gruppe benötigen, um eine Verringerung der PPD auf 10 % in der Sertralin-Gruppe mit einer Power von 0,8 und einem Typ festzustellen Ich Fehler von 0,05. Basierend auf den 2200 Geburten, die jährlich im Cooper University Hospital stattfinden, gehen wir davon aus, dass es 2-3 Jahre dauern würde, 124 Probanden für diese Studie zu rekrutieren.