Synnytyksen jälkeisen sertraliinin profylaktinen käyttö synnytyksen jälkeisen masennuksen estämiseksi

Tutkimuksemme kelpoiset naiset tunnistetaan synnytystä edeltäneistä kolmesta Cooper University Hospital -sairaalan synnytysryhmästämme: Cooper Faculty Group, Women's Care Center ja CamCare. Mahdollisesti kelvolliset naiset ohjataan tutkimuksen koordinaattorin tai päätutkijan puoleen keskustelemaan tutkimuksen luonteesta. Naiset, jotka suostuivat tutkimukseen, seulottiin edelleen strukturoidulla psykiatrisella perustutkimuksella raskauden kolmannella kolmanneksella nykyisen masennussairauden sulkemiseksi pois. Jos synnytystä edeltävässä arvioinnissa ei ollut näyttöä masennuksesta, potilaat, jotka synnyttävät elävänä yksinäisen sikiön 34 0/7 viikon tai sitä vanhemmana, arvioitiin uudelleen ennen kotiutumista, ja jos pistemäärä </= 12 Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla, sitten ilmoittautua oikeudenkäyntiin.

Potilaat saivat joko sertraliinia 50 mg päivässä tai samannäköistä lumelääkettä 12 viikon ajan. Ryhmän jakaminen määritettäisiin rajoitetun satunnaistuksen tekniikalla, jolla on vaihteleva lohkon pituus, ja sekvenssin generoi joku, joka ei liity osallistujan osoittamiseen. Toimeksianto säilytettäisiin apteekissa peräkkäin numeroiduissa, läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa (SNOSE), jotka jakavat lääkkeen (tai lumelääkkeen). Potilaille annettaisiin 30 päivän annos kotiutuspäivänä, tutkimuskoordinaattorilta (apteekin kautta) annettava täyttöpakkaus 12 viikon ajan ja neljän päivän annos 25 mg sertraliinia tai lumelääkettä 12 viikon lopussa kapenevana. . Potilaille tehtiin myös seuranta sokkoutettuja strukturoituja psykiatrisia arviointeja 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua määrätyn hoitoaineen haittavaikutusten arvioimiseksi ja kyselylomakkeiden/arvioinnin antamiseksi masennuksen kehittymisen arvioimiseksi. Kaikki potilaat, joilla on todettu kliininen masennus, poistetaan välittömästi aktiivisesta osallistumisesta tutkimukseen ja lähetettäisiin Cooperin psykiatrian osastollemme tai ulkopuoliselle psykiatrille jatkuvaa arviointia ja hoitoa varten. Saadut lääkkeet (sertraliini tai lumelääke) paljastettaisiin Psychille vain tarkoituksenmukaisen jatkohoidon ohjaamiseksi.

Kaikki satunnaistetut naiset analysoidaan ryhmäjaon (int-to-treat) mukaan. Demografiset tiedot, mukaan lukien potilaan ikä, rotu/etnisyys, vakavuus, pariteetti, raskausaika synnytyksessä, vauvan syntymäpaino sekä pikkulasten painot tavanomaisista lastenlääkärikäynneistä (saadaan suullisesti äidiltä) tallennettaisiin ja verrattaisiin käyttämällä Student t- testi normaalisti jakautuneelle jatkuvalle datalle, Mann-Whitney U ei-normatiiviselle jatkuvalle datalle ja Chi Square -testi tai Fisher Exact -testi kategorisille tiedoille.

Otoskoon laskenta suoritettiin. Sen perusteella, että synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on 30 % lumeryhmässä, tarvitsisimme 62 koehenkilöä kussakin ryhmässä havaitaksemme PPD:n alenemisen 10 %:iin sertraliiniryhmässä, teholla 0,8 ja tyypillä. I virhe 0,05. Cooper University Hospitalissa vuosittain tapahtuvien 2 200 synnytyksen perusteella arvioimme, että 124 henkilön rekrytointi tähän tutkimukseen kestää 2–3 vuotta.