転移性固形腫瘍患者におけるアルドキソルビシンとゲムシタビンの安全性と活性を調査する研究

包含基準:

1. 年齢は15～80歳くらい、男女問わず。
2. 再発した、または少なくとも1つの以前の化学療法または免疫療法レジメンによる治療に抵抗性であり、標準的な承認治療法が存在しない進行性の切除不能な転移性固形腫瘍。
3. 進行性疾患（PD） 登録前6か月未満。
4. インフォームド・コンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
5. ECOG PS 0-2 (付録 B)。
6. 平均余命は12週間を超えます。
7. RECIST 1.1 基準に従って測定可能な腫瘍病変。
8. 女性は、研究期間中、妊娠することができてはなりません（例、閉経後少なくとも 1 年、外科的に不妊、または適切な避妊法を実践しているなど）。 （適切な避妊には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、少なくとも 3 か月間埋め込まれた子宮内避妊具、または殺精子剤と併用したバリア法が含まれます。）
9. 男性および妊娠の可能性のある女性パートナーは、女性パートナーの最終月経期間から治験治療中および治験後6か月間、2種類の効果的な避妊法（包含8を参照、さらに男性の場合はコンドームまたは精管切除術）を使用しなければなりません。研究治療の最終投与量。
10. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。
11. 対象者がすべての研究関連の約束を確実に守ることができる、サイトへの地理的なアクセス。

除外基準:

1. ドキソルビシンまたはDoxil®のいずれかを5サイクル以上または375 mg/m2に曝露したことがある。
2. -登録前30日以内に化学療法、緩和手術、および/または放射線治療を行っている。
3. 登録後 30 日以内の治験薬への曝露。
4. 症状のあるCNS転移。
5. 5年以上癌がないことが証明されていない限り、治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
6. 検査値：血清クレアチニン >1.5×ULN、ALT >3×ULN、または肝転移がある場合は >5×ULN、総ビリルビン >3×ULN、ANC <1,500/mm3、血小板濃度 <100,000/mm3、ヘマトクリット値のスクリーニング女性の場合は <25%、男性の場合は <27%、凝固検査 (PT、PTT、INR) >1.5×ULN、およびアルブミン <2.0 g/dL。
7. 臨床的に明らかな CHF > NYHA ガイドラインのクラス II (付録 D)。
8. 現在の重篤で臨床的に重大な不整脈。Lown III、IV、または V に分類される絶対的不整脈または心室性不整脈の存在として定義されます (付録 F)。
9. ベースラインQTc > 470ミリ秒、および/または他の薬剤服用中のQT延長の過去の履歴。 QT 延長の発生率が高い薬剤の併用は許可されていません (付録 G)。
10. 狭心症の有無にかかわらず、活動性冠動脈疾患の病歴または兆候。
11. シンチグラフィー（例：MUGA、心筋シンチグラム）または超音波検査で絶対LVEFが予測値の45%未満と判定された重篤な心筋機能不全。
12. HIV 感染歴。
13. 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の臨床的に重大な重篤な感染症。
14. 登録前21日以内に大手術を受けた。
15. 薬物乱用または被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
16. 不安定で被験者の研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。