Studie for å undersøke sikkerheten og aktiviteten til aldoxorubicin pluss gemcitabin hos personer med metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 15-80 år, mann eller kvinne.
2. Avansert, ikke-opererbar, metastatisk solid svulst som enten har fått tilbakefall eller var motstandsdyktig mot behandling med minst 1 tidligere kjemoterapi- eller immunterapiregime og som det ikke finnes standard godkjent terapi for.
3. Progressiv sykdom (PD) < 6 måneder før innmelding.
4. I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
5. ECOG PS 0-2 (vedlegg B).
6. Forventet levealder >12 uker.
7. Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
8. Kvinner må ikke være i stand til å bli gravide (f.eks. postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studiens varighet. (Adekvat prevensjon inkluderer: oral prevensjon, implantert prevensjon, intrauterin enhet implantert i minst 3 måneder, eller barrieremetode i forbindelse med sæddrepende middel.)
9. Menn og deres kvinnelige partner(e) i fertil alder må bruke 2 former for effektiv prevensjon (se Inkludering 8 pluss kondom eller vasektomi for menn) fra den siste menstruasjonen til den kvinnelige partneren under studiebehandlingen og i 6 måneder etter siste dose studiebehandling.
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.
11. Geografisk tilgjengelighet til nettstedet som sikrer at faget vil kunne holde alle studierelaterte avtaler.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for >5 sykluser eller 375 mg/m2 av enten doxorubicin eller Doxil®.
2. Kjemoterapi, palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre enn 30 dager før påmelding.
3. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering.
4. CNS-metastaser som er symptomatiske.
5. Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen med mindre det er dokumentert fri for kreft i ≥5 år.
6. Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin >1,5×ULN, ALT >3×ULN eller >5×ULN hvis levermetastaser er tilstede, total bilirubin >3×ULN, ANC <1 500/mm3, blodplatekonsentrasjon <100 000/mm3, hematokritnivå <25 % for kvinner eller <27 % for menn, koagulasjonstester (PT, PTT, INR) >1,5×ULN og albumin <2,0 g/dL.
7. Klinisk tydelig CHF > klasse II i NYHA-retningslinjene (vedlegg D).
8. Aktuelle alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V (vedlegg F).
9. Baseline QTc >470 msek og/eller tidligere QT-forlengelse i anamnesen mens du tar andre medisiner. Samtidig bruk av medisiner forbundet med høy forekomst av QT-forlengelse er ikke tillatt (vedlegg G).
10. Anamnese eller tegn på aktiv koronarsykdom med eller uten angina pectoris.
11. Alvorlig myokarddysfunksjon definert scintigrafisk (f.eks. MUGA, myokardscintigram) eller ultralydbestemt absolutt LVEF <45 % av predikert.
12. Historie med HIV-infeksjon.
13. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller anti-soppmidler.
14. Større operasjon innen 21 dager før påmelding.
15. Rusmisbruk eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
16. Enhver tilstand som er ustabil og kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.