전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 알독소루비신 + 젬시타빈의 안전성 및 활성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 15세에서 80세 사이의 연령, 남성 또는 여성.
2. 진행성, 절제 불가능, 전이성 고형 종양이 재발했거나 적어도 1개의 이전 화학 요법 또는 면역 요법으로 치료에 반응하지 않았으며 표준 승인 요법이 존재하지 않습니다.
3. 진행성 질환(PD) 등록 전 6개월 미만.
4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
5. ECOG PS 0-2(부록 B).
6. 기대 수명 >12주.
7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.
8. 여성은 연구 기간 동안 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임 또는 적절한 산아제한 방법 실행). (적절한 피임에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 이식 피임, 최소 3개월 동안 이식된 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 차단 방법.)
9. 남성 및 가임 여성 파트너(들)는 연구 치료 중 여성 파트너의 마지막 월경 기간부터 연구 치료 후 6개월 동안 2가지 형태의 효과적인 피임(포함 8 및 남성의 경우 콘돔 또는 정관 절제술 참조)을 사용해야 합니다. 연구 치료제의 최종 투여량.
10. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
11. 피험자가 모든 연구 관련 약속을 지킬 수 있도록 보장하는 사이트에 대한 지리적 접근성.

제외 기준:

1. 독소루비신 또는 Doxil®의 >5 주기 또는 375 mg/m2에 대한 사전 노출.
2. 등록 전 30일 미만의 화학 요법, 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
3. 등록 후 30일 이내에 조사 대상자에게 노출.
4. 증상이 있는 CNS 전이.
5. 완치된 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 ≥5년 동안 암이 없는 것으로 기록된 경우.
6. 실험실 값: 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN, ALT >3×ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 >5×ULN 선별, 총 빌리루빈 >3×ULN, ANC <1,500/mm3, 혈소판 농도 <100,000/mm3, 헤마토크릿 수준 여성의 경우 <25% 또는 남성의 경우 <27%, 응고 검사(PT, PTT, INR) >1.5×ULN 및 알부민 <2.0g/dL.
7. 임상적으로 명백한 CHF > NYHA 지침의 클래스 II(부록 D).
8. Lown III, IV 또는 V(부록 F)로 분류된 절대 부정맥 또는 심실 부정맥의 존재로 정의되는 현재 심각하고 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
9. 기준선 QTc >470msec 및/또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 병력. 높은 QT 연장 발생률과 관련된 약물의 병용은 허용되지 않습니다(부록 G).
10. 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.
11. 신티그래픽으로 정의된 심각한 심근 기능 장애(예: MUGA, 심근 신티그램) 또는 초음파로 결정된 절대 LVEF < 예측값의 45%.
12. HIV 감염의 역사.
13. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
14. 등록 전 21일 이내 대수술.
15. 물질 남용 또는 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 상태.
16. 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.