Tutkimus Aldoxorubicin Plus Gemcitabine -valmisteen turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 15-80 vuotta, mies tai nainen.
2. Pitkälle edennyt, ei-leikkattava, metastaattinen kiinteä kasvain, joka on joko uusiutunut tai ei ollut vastenmielinen hoidolle vähintään yhdellä aikaisemmalla solunsalpaaja- tai immunoterapia-ohjelmalla ja jolle ei ole olemassa standardia hyväksyttyä hoitoa.
3. Progressiivinen sairaus (PD) < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
5. ECOG PS 0-2 (Liite B).
6. Elinajanodote > 12 viikkoa.
7. Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
8. Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriileillä tai sopivilla ehkäisymenetelmillä) tutkimuksen aikana. (Riittävä ehkäisy sisältää: suun kautta otettavan ehkäisyn, implantoidun ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen, joka on istutettu vähintään 3 kuukaudeksi, tai estemenetelmän spermisidin yhteydessä.)
9. Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä (katso sisällyttäminen 8 sekä kondomi tai vasektomia miehille) naiskumppanin viimeisten kuukautisten jälkeen tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja he eivät saa imettää.
11. Sivuston maantieteellinen saavutettavuus varmistaa, että tutkittava voi pitää kaikki opiskeluihin liittyvät tapaamiset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi altistus >5 syklille tai 375 mg/m2 joko doksorubisiinille tai Doxil®:lle.
2. Kemoterapia, palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 30 päivää ennen ilmoittautumista.
3. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
4. Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat oireellisia.
5. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parannettu tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei ole todettu syöpää olevan ≥ 5 vuoden ajan.
6. Laboratorioarvot: seerumin kreatiniinin seulonta > 1,5 × ULN, ALAT > 3 × ULN tai > 5 × ULN, jos maksametastaaseja on, kokonaisbilirubiini > 3 × ULN, ANC < 1500/mm3, verihiutaleiden pitoisuus <100 000/mm3, hematokriittitaso <25 % naisilla tai <27 % miehillä, hyytymistestit (PT, PTT, INR) >1,5 × ULN ja albumiini <2,0 g/dl.
7. Kliinisesti ilmeinen CHF > NYHA:n ohjeiden luokka II (liite D).
8. Nykyiset vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttiseksi rytmihäiriöksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka luokitellaan Lown III, IV tai V (Liite F).
9. Lähtötason QTc > 470 ms ja/tai aiempi QT-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden käytön aikana. Suuria QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö ei ole sallittua (Liite G).
10. Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä.
11. Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, joka määritellään tuikekuvauksella (esim. MUGA, sydänsintigrammi) tai ultraäänellä määritetty absoluuttinen LVEF < 45 % ennustetusta.
12. HIV-infektion historia.
13. Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
14. Suuri leikkaus 21 päivää ennen ilmoittautumista.
15. Päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
16. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.