Studie för att undersöka säkerheten och aktiviteten hos Aldoxorubicin Plus Gemcitabin hos patienter med metastaserande fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 15-80 år, man eller kvinna.
2. Avancerad, icke-opererbar, metastaserande solid tumör som antingen har återfallit eller varit motståndskraftig mot behandling med minst en tidigare kemoterapi- eller immunterapiregim och för vilken det inte finns någon godkänd standardbehandling.
3. Progressiv sjukdom (PD) < 6 månader före inskrivning.
4. Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
5. ECOG PS 0-2 (Bilaga B).
6. Förväntad livslängd >12 veckor.
7. Mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
8. Kvinnor får inte kunna bli gravida (t.ex. efter klimakteriet i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller använda adekvata preventivmetoder) under hela studien. (Adekvat preventivmedel inkluderar: oral preventivmetod, implanterad preventivmedel, intrauterin enhet implanterad i minst 3 månader, eller barriärmetod i samband med spermiedödande medel.)
9. Hanar och deras kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste använda två former av effektiva preventivmedel (se Inklusive 8 plus kondom eller vasektomi för män) från den sista menstruationen hos den kvinnliga partnern under studiebehandlingen och i 6 månader efter slutdos av studiebehandling.
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screeningbesöket och vara icke-ammande.
11. Geografisk tillgänglighet till webbplatsen som säkerställer att ämnet kommer att kunna hålla alla studierelaterade möten.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare exponering för >5 cykler eller 375 mg/m2 av antingen doxorubicin eller Doxil®.
2. Kemoterapi, palliativ kirurgi och/eller strålbehandling mindre än 30 dagar före inskrivning.
3. Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar efter registreringen.
4. CNS-metastaser som är symtomatiska.
5. Andra maligniteter i anamnesen förutom botat basalcellscancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen såvida det inte är dokumenterat fritt från cancer i ≥5 år.
6. Laboratorievärden: Screening av serumkreatinin >1,5×ULN, ALT >3×ULN eller >5×ULN om levermetastaser finns, total bilirubin >3×ULN, ANC <1 500/mm3, trombocytkoncentration <100 000/mm3, hematokritnivå <25 % för kvinnor eller <27 % för män, koagulationstester (PT, PTT, INR) >1,5×ULN och albumin <2,0 g/dL.
7. Kliniskt uppenbar CHF > klass II i NYHA-riktlinjerna (bilaga D).
8. Aktuella allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, definierade som förekomsten av en absolut arytmi eller ventrikulär arytmi klassificerad som Lown III, IV eller V (Bilaga F).
9. Baslinje QTc >470 msek och/eller tidigare QT-förlängning i anamnesen medan du tar andra mediciner. Samtidig användning av läkemedel förknippade med hög incidens av QT-förlängning är inte tillåten (bilaga G).
10. Historik eller tecken på aktiv kranskärlssjukdom med eller utan angina pectoris.
11. Allvarlig myokarddysfunktion definierad scintigrafiskt (t.ex. MUGA, myokardscintigram) eller ultraljudsbestämd absolut LVEF <45 % av förutsagt.
12. Historik av HIV-infektion.
13. Aktiv, kliniskt signifikant allvarlig infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala medel eller antisvamp.
14. Större operation inom 21 dagar före inskrivning.
15. Missbruk av droger eller något tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
16. Varje tillstånd som är instabilt och kan äventyra försökspersonens deltagande i studien.