Studie om de veiligheid en activiteit van aldoxorubicine plus gemcitabine te onderzoeken bij proefpersonen met gemetastaseerde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 15-80 jaar, man of vrouw.
2. Gevorderde, niet-reseceerbare, uitgezaaide solide tumor die een recidief heeft gehad of refractair was voor behandeling met ten minste 1 eerder chemotherapie- of immunotherapieschema en waarvoor geen standaard goedgekeurde therapie bestaat.
3. Progressieve ziekte (PD) < 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
5. ECOG PS 0-2 (Bijlage B).
6. Levensverwachting >12 weken.
7. Meetbare tumorlaesies volgens RECIST 1.1-criteria.
8. Vrouwen mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger kunnen worden (bijv. na de menopauze gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of geschikte anticonceptiemethodes toepassen). (Adequate anticonceptie omvat: orale anticonceptie, geïmplanteerde anticonceptie, spiraaltje geïmplanteerd gedurende ten minste 3 maanden, of barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel.)
9. Mannen en hun vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken (zie Opname 8 plus condoom of vasectomie voor mannen) vanaf de laatste menstruatieperiode van de vrouwelijke partner tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven.
11. Geografische toegankelijkheid van de site die ervoor zorgt dat de proefpersoon alle studiegerelateerde afspraken kan nakomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan >5 cycli of 375 mg/m2 van doxorubicine of Doxil®.
2. Chemotherapie, palliatieve chirurgie en/of bestraling minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
3. Blootstelling aan een onderzoeksagent binnen 30 dagen na inschrijving.
4. CZS-metastasen die symptomatisch zijn.
5. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de cervix, tenzij gedocumenteerd dat er geen kanker meer is gedurende ≥5 jaar.
6. Laboratoriumwaarden: Screening serumcreatinine >1,5×ULN, ALAT >3×ULN, of >5×ULN als levermetastasen aanwezig zijn, totaal bilirubine >3×ULN, ANC <1.500/mm3, trombocytenconcentratie <100.000/mm3, hematocrietwaarde <25% voor vrouwen of <27% voor mannen, stollingstesten (PT, PTT, INR) >1,5×ULN en albumine <2,0 g/dL.
7. Klinisch evidente CHF > klasse II van de NYHA-richtlijnen (bijlage D).
8. Huidige ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan ​​van een absolute aritmie of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V (bijlage F).
9. Baseline QTc >470 msec en/of voorgeschiedenis van QT-verlenging terwijl u andere medicijnen gebruikt. Gelijktijdig gebruik van medicijnen geassocieerd met een hoge incidentie van QT-verlenging is niet toegestaan ​​(Bijlage G).
10. Geschiedenis of tekenen van actieve coronaire hartziekte met of zonder angina pectoris.
11. Ernstige myocarddisfunctie scintigrafisch gedefinieerd (bijv. MUGA, myocardscintigram) of ultrasoon bepaalde absolute LVEF <45% van voorspeld.
12. Geschiedenis van HIV-infectie.
13. Actieve, klinisch significante ernstige infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
14. Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving.
15. Drugsmisbruik of een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
16. Elke toestand die onstabiel is en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen.