Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​Aldoxorubicin Plus Gemcitabin hos forsøgspersoner med metastatiske faste tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 15-80 år, mand eller kvinde.
2. Avanceret, inoperabel, metastatisk solid tumor, der enten har fået tilbagefald eller var refraktær over for behandling med mindst 1 tidligere kemoterapi- eller immunterapiregime, og for hvilken der ikke findes en standard godkendt behandling.
3. Progressiv sygdom (PD) < 6 måneder før indskrivning.
4. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
5. ECOG PS 0-2 (bilag B).
6. Forventet levetid >12 uger.
7. Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
8. Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f.eks. postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere passende præventionsmetoder) i løbet af undersøgelsen. (Tilstrækkelig prævention omfatter: oral prævention, implanteret prævention, intrauterin enhed implanteret i mindst 3 måneder eller barrieremetode i forbindelse med sæddræbende middel.)
9. Mænd og deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for effektiv prævention (se inklusion 8 plus kondom eller vasektomi for mænd) fra den kvindelige partners sidste menstruation under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
11. Geografisk tilgængelighed til siden, der sikrer, at faget vil kunne holde alle studierelaterede aftaler.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående eksponering for >5 cyklusser eller 375 mg/m2 af enten doxorubicin eller Doxil®.
2. Kemoterapi, palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre end 30 dage før indskrivning.
3. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
4. CNS-metastaser, der er symptomatiske.
5. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre det er dokumenteret fri for cancer i ≥5 år.
6. Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin >1,5×ULN, ALT >3×ULN eller >5×ULN, hvis levermetastaser er til stede, total bilirubin >3×ULN, ANC <1.500/mm3, blodpladekoncentration <100.000/mm3, hæmatokritniveau <25 % for kvinder eller <27 % for mænd, koagulationstest (PT, PTT, INR) >1,5×ULN og albumin <2,0 g/dL.
7. Klinisk tydelig CHF > klasse II i NYHA-retningslinjerne (tillæg D).
8. Aktuelle alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V (tillæg F).
9. Baseline QTc >470 msek og/eller tidligere QT-forlængelse i anamnesen, mens du tager anden medicin. Samtidig brug af medicin forbundet med en høj forekomst af QT-forlængelse er ikke tilladt (bilag G).
10. Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris.
11. Alvorlig myokardiedysfunktion defineret scintigrafisk (f.eks. MUGA, myokardiescintigram) eller ultralydsbestemt absolut LVEF <45 % af forudsagt.
12. Anamnese med HIV-infektion.
13. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antisvampemidler.
14. Større operation inden for 21 dage før tilmelding.
15. Stofmisbrug eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
16. Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.