研究阿霉素加吉西他滨在转移性实体瘤受试者中的安全性和活性

纳入标准：

1. 年龄在15-80岁之间，男女不限。
2. 晚期、不可切除、转移性实体瘤已复发或对至少 1 种既往化疗或免疫治疗方案难以治疗且尚无标准批准疗法。
3. 进行性疾病 (PD) < 入组前 6 个月。
4. 能够提供知情同意并遵守试验程序。
5. ECOG PS 0-2（附录 B）。
6. 预期寿命 >12 周。
7. 根据 RECIST 1.1 标准可测量的肿瘤病变。
8. 在研究期间，女性不得怀孕（例如绝经后至少 1 年、手术绝育或采取适当的节育方法）。 （适当的避孕措施包括：口服避孕药、植入避孕药、植入至少 3 个月的宫内节育器，或结合杀精子剂的屏障法。）
9. 男性及其有生育能力的女性伴侣必须使用 2 种有效的避孕方法（参见纳入 8 加避孕套或男性输精管结扎术），从研究治疗期间女性伴侣的最后一次月经期开始，并持续 6 个月研究治疗的最终剂量。
10. 具有生育潜力的女性在筛查访视时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验并且是非哺乳期。
11. 确保受试者能够完成所有与研究相关的约会的站点的地理可访问性。

排除标准：

1. 之前接触过 >5 个周期或 375 mg/m2 的多柔比星或 Doxil®。
2. 入组前不到 30 天接受化疗、姑息手术和/或放射治疗。
3. 在入组后 30 天内接触任何研究药物。
4. 有症状的 CNS 转移。
5. 除已治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌外，有其他恶性肿瘤病史，除非证明无癌 ≥ 5 年。
6. 实验室值：筛查血清肌酐 >1.5×ULN，ALT >3×ULN，或 >5×ULN（如果存在肝转移），总胆红素 >3×ULN，ANC <1,500/mm3，血小板浓度 <100,000/mm3，血细胞比容水平女性 <25% 或男性 <27%，凝血试验（PT、PTT、INR）>1.5×ULN，白蛋白 <2.0 g/dL。
7. 临床上明显的 CHF > NYHA 指南的 II 级（附录 D）。
8. 当前严重的、有临床意义的心律失常，定义为存在分类为 Lown III、IV 或 V 的绝对心律失常或室性心律失常（附录 F）。
9. 基线 QTc >470 毫秒和/或既往服用其他药物时有 QT 间期延长史。 不允许同时使用与 QT 间期延长高发生率相关的药物（附录 G）。
10. 伴有或不伴有心绞痛的活动性冠状动脉疾病的病史或体征。
11. 严重的心肌功能障碍通过显像（例如 MUGA、心肌显像）或超声确定的绝对 LVEF < 预测值的 45%。
12. HIV感染史。
13. 需要用抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的活动性、有临床意义的严重感染。
14. 入组前 21 天内进行过大手术。
15. 药物滥用或任何可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的情况。
16. 任何不稳定并可能危及受试者参与研究的情况。