Исследование по изучению безопасности и активности альдоксорубицина плюс гемцитабина у субъектов с метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст от 15 до 80 лет, мужчина или женщина.
2. Прогрессирующая, нерезектабельная, метастатическая солидная опухоль, которая либо рецидивировала, либо была резистентна к лечению по крайней мере 1 предшествующей химиотерапией или иммунотерапией и для которой не существует стандартного одобренного лечения.
3. Прогрессирующее заболевание (PD) < 6 месяцев до включения в исследование.
4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
5. ECOG PS 0-2 (Приложение B).
6. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
7. Поддающиеся измерению опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.
8. Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (например, в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или практикующие адекватные методы контроля рождаемости) в течение всего периода исследования. (Адекватная контрацепция включает: оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, внутриматочную спираль, имплантированную не менее чем на 3 месяца, или барьерный метод в сочетании со спермицидом.)
9. Мужчины и их партнерши детородного возраста должны использовать 2 формы эффективной контрацепции (см. Включение 8 плюс презерватив или вазэктомия для мужчин) с момента последнего менструального цикла партнерши во время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после начала лечения. окончательная доза исследуемого препарата.
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и быть некормящими.
11. Географическая доступность к сайту, которая гарантирует, что субъект сможет посещать все встречи, связанные с учебой.

Критерий исключения:

1. Предшествующее воздействие > 5 циклов или 375 мг/м2 доксорубицина или Доксила®.
2. Химиотерапия, паллиативная хирургия и/или лучевая терапия менее чем за 30 дней до зачисления.
3. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней после регистрации.
4. Метастазы в ЦНС носят симптоматический характер.
5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ шейки матки, если документально не подтверждено отсутствие рака в течение ≥5 лет.
6. Лабораторные показатели: скрининг сывороточного креатинина >1,5×ВГН, АЛТ >3×ВГН или >5×ВГН при наличии метастазов в печени, общий билирубин >3×ВГН, АЧН <1500/мм3, концентрация тромбоцитов <100000/мм3, уровень гематокрита <25% для женщин или <27% для мужчин, тесты на коагуляцию (ПВ, АЧТВ, МНО) >1,5×ВГН и альбумин <2,0 г/дл.
7. Клинически очевидная ХСН > класса II по рекомендациям NYHA (Приложение D).
8. Текущая серьезная, клинически значимая сердечная аритмия, определяемая как наличие абсолютной аритмии или желудочковой аритмии, классифицированной как Lown III, IV или V (Приложение F).
9. Исходный QTc> 470 мс и/или предыдущая история удлинения интервала QT при приеме других лекарств. Не допускается одновременный прием лекарственных средств, связанных с высокой частотой удлинения интервала QT (Приложение G).
10. История или признаки активной болезни коронарных артерий со стенокардией или без нее.
11. Серьезная дисфункция миокарда определяется сцинтиграфически (например, MUGA, сцинтиграмма миокарда) или ультразвуком, определяется абсолютная ФВ ЛЖ <45% от должной.
12. История ВИЧ-инфекции.
13. Активная, клинически значимая серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
14. Серьезная операция в течение 21 дня до регистрации.
15. Злоупотребление психоактивными веществами или любое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
16. Любое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.