高齢者における植物由来の季節性VLP四価インフルエンザワクチンの免疫原性、安全性および忍容性

包含基準:

1. 対象は50歳以上の男女。
2. BMI 18 以上 32 以下。
3. この研究に参加することに同意してください (インフォームドコンセントフォームに署名することによって)。 研究者の意見では、インフォームド・コンセント用紙を読んだ後、参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。 被験者には、研究について研究者または資格のある被指名者と話し合う十分な機会が与えられなければなりません。
4. 治験責任医師または被指名人が判断し、治験ワクチン投与の90日以内に実施された一般身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および病歴によって判定される健康状態。 既存の慢性疾患を有する被験者は、その疾患が安定しており、治験責任医師の判断によれば、その状態が研究の結果を混乱させたり、研究に参加することによって被験者にさらなるリスクをもたらす可能性が低い場合に参加が許可されます。 安定した疾患とは、予防接種の6か月前に既存の慢性疾患の増悪が新たに発症しないことと定義されます。 治験責任医師の判断に基づいて、最近になって疾患が安定した被験者も引き続き適格である可能性があります。
5. 研究要件の理解、必要な研究期間の明示的な利用可能性、予定された訪問に参加する能力、定期的に電話でアクセスできること。
6. 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、予防接種前の 0 日目の尿妊娠検査結果が陰性であること。

7. 妊娠の可能性のある女性は、予防接種前 1 か月間効果的な避妊方法を使用しなければならず、予防接種後少なくとも 60 日間は適切な避妊措置を継続することに同意します。 さらに、予防接種後少なくとも 2 か月間は妊娠の予定があってはなりません。 禁欲対象者には、状況が変化した場合にどのような方法を使用するかを尋ねるべきであり、明確に定義された計画のない対象者は除外されるべきである。

   以下のような関係や避妊方法が効果的であると考えられています。

   • ホルモン避妊薬（例、注射、局所[パッチ]、エストロゲン性膣リングなど）。
   • ホルモン放出の有無にかかわらず、子宮内器具 (IUD)。
   • コンドームと殺精子剤を使用している男性パートナー、または不妊手術済みのパートナー（予防接種の少なくとも1年前）。
   • 信頼できる禁欲歴（自己申告）。
   • 予防接種後少なくとも60日間は異性愛を控えている。
   • 女性パートナー。

8. 出産しない女性は次のように定義されます。

   • 外科的無菌（免疫化の1か月以上前に行われた両側卵管結紮術または子宮摘出術と定義される）。
   • 閉経後（24か月連続で月経がなく、排卵が自然に停止する年齢と一致する）。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見によると、重大な急性または慢性の制御されていない医学的または精神神経疾患の存在。 「制御されていない」とは次のように定義されます。

   1. -ワクチンの評価または試験の完了を妨げるであろう、試験ワクチン投与前の1か月以内に新たな医学的または外科的治療を必要とする被験者（評価を妨げない医学的または外科的治療を必要とする被験者[例：軽度の膝手術、白内障など]）資格があること）;
   2. -制御不能な症状または薬物毒性のため、治験ワクチン投与の1か月前に薬物投与量の変更が必要な場合（安定した被験者の選択的投与量調整は許容されます）。
2. 治験責任医師の意見では、被験者がインフォームド・コンセントを提供できなくなる、あるいは有効な安全観察や報告ができなくなると考えられる、医学的または神経精神医学的状態、または過度のアルコール使用または薬物乱用の病歴。
3. 自己免疫疾患、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴、B型肝炎またはC型肝炎、またはリンパ増殖性疾患の存在を含む、確認されたまたは疑われる免疫抑制状態または免疫不全。
4. -研究登録前の30日以内のワクチン（他のインフルエンザワクチンを含む）の投与、またはワクチン接種から21日目の採血までの期間内、または201日目の採血前の30日以内の計画投与。 緊急時の予防接種は、治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
5. -研究登録前の1年以内のアジュバント添加または治験中のインフルエンザワクチンの投与、またはこの試験の終了（201日目）前に計画された投与。 アジュバント添加ではない「標準」インフルエンザワクチン（例、皮内または筋肉内経路による弱毒化生三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）または四価不活化ワクチン（QIV）ワクチンINまたは分割TIVワクチンまたはQIVワクチン）の投与。上記の 30 日間の除外期間は許容されます。
6. -治験登録前の30日以内の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の使用予定。 被験者は、この研究に参加している間、他の治験または市販薬研究に参加することはできません（約7〜12か月[被験者がいつスクリーニングセッションを受け、201日目の訪問を受けるかによって異なります]）。
7. -治験ワクチン投与後1か月以内に、1日当たりプレドニゾン10mgを超える用量、または同等の用量での全身性グルココルチコイドによる連続7日以上または合計10日以上の治療、その他の細胞傷害性薬剤または免疫抑制剤、または免疫グロブリンによる治療接種後3ヶ月以内に準備してください。 標準用量の経鼻または吸入グルココルチコイドの日常使用は許可されています。
8. 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 予防的抗血小板薬、例えば低用量アスピリン（1日あたり325mg以下）を受けていて、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。 筋肉内出血のリスクを増加させない新世代薬（クロピドグレルなど）で治療されている被験者も対象となります。
9. -VLP四価研究ワクチンの成分、アルヒドロゲル®（水酸化アルミニウム）またはリン酸緩衝生理食塩水（PBS;プラセボとして使用）のいずれかに対するアレルギー、またはタバコアレルギーの病歴。
10. 食物、薬剤、または蜂の刺傷に対するアナフィラキシー反応の病歴。
11. -過去3年間に重篤な喘息の病歴（例：喘息の重篤状態、喘息のコントロールのための入院）、または医師の診察を必要とする再発性喘息のエピソード（1年に1回以上）。
12. -免疫前の最後の4週間に抗ヒスタミン薬を継続的に使用するか、または研究の予防接種の48時間前に抗ヒスタミン薬を使用する。
13. 注射部位に発疹、皮膚病、入れ墨、筋肉量、または注射部位の反応評価を妨げる可能性のあるその他の異常がある。
14. -治験ワクチン接種前の90日以内に輸血を受けている。
15. 女性の場合は、予防接種または授乳前に妊娠検査薬が陽性または疑わしい検査を受けてください。
16. バイタルサインの異常 (収縮期血圧および/または拡張期血圧、心拍数)。 バイタルサインの測定値が許容範囲外であっても、治験責任医師の判断に基づいて被験者が研究に含まれる場合があります。 発熱性疾患の存在（予防接種前の24時間以内の口腔温度（OT）≧38.0℃を含む）。 このような被験者は、病気の解決後に登録について再評価される場合があります。
17. -治験ワクチン投与後3年以内のがんまたはがんの治療。 がんの既往歴があり、3年以上無治療で無病状態の人が対象となります。 治療済みおよび合併症のない皮膚基底細胞癌のある人が対象となります。 未治療、非播種性の局所前立腺がん患者が対象となります。
18. 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強。