Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost sezónní VLP vakcíny proti chřipce získané z rostlin u starší populace

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 50 let nebo starší.
2. BMI ≥18 a ≤32.
3. Vyjádřete svůj souhlas s účastí na této studii (podepsáním formuláře informovaného souhlasu). Podle názoru zkoušejícího kompetence a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí po přečtení formuláře informovaného souhlasu. Subjekt musí mít přiměřenou příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem.
4. Zdravý, jak je posouzen zkoušejícím nebo pověřenou osobou a určeno obecným fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy a anamnézou provedenými ne více než 90 dní před podáním studijní vakcíny. Subjektům s již existujícím chronickým onemocněním bude umožněna účast, pokud je onemocnění stabilní a podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by stav zkresloval výsledky studie nebo představoval další riziko pro subjekt účastí ve studii. Stabilní onemocnění je definováno jako žádný nový nástup exacerbace již existujícího chronického onemocnění 6 měsíců před imunizací. Na základě úsudku zkoušejícího může být subjekt s novější stabilizací onemocnění stále způsobilý.
5. Porozumění studijním požadavkům, vyjádřená dostupnost na požadovanou dobu studia, schopnost docházet na plánované návštěvy, dosažitelnost trvale telefonicky.
6. Pokud je žena, mějte negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 0 před imunizací.

7. Žena ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 1 měsíce před očkováním a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání adekvátních antikoncepčních opatření po dobu nejméně 60 dnů po očkování. Navíc nesmí mít žádný plán otěhotnět alespoň 2 měsíce po imunizaci. Abstinenti by měli být dotázáni, jakou metodu(y) by použili, pokud by se jejich okolnosti změnily, a subjekty bez dobře definovaného plánu by měly být vyloučeny.

   Následující vztah nebo metody antikoncepce jsou považovány za účinné:

   • Hormonální antikoncepce (např. injekční, topické [náplasti], estrogenní vaginální kroužek atd.);
   • Nitroděložní tělísko (IUD) s nebo bez hormonálního uvolňování;
   • Mužský partner používající kondom plus spermicid nebo sterilizovaný partner (nejméně 1 rok před očkováním);
   • Historie věrohodné abstinence (samostatně hlášená);
   • Heterosexuální abstinence alespoň 60 dní po imunizaci;
   • partnerka.

8. Ženy, které neplodí děti, definují jako:

   • Chirurgicky sterilní (definováno jako bilaterální tubární ligace nebo hysterektomie provedená více než 1 měsíc před imunizací);
   • Postmenopauzální (nepřítomnost menstruace po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců a věk odpovídající přirozenému zastavení ovulace).

Kritéria vyloučení:

1. Podle názoru vyšetřovatele přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo neuropsychiatrického onemocnění. "Nekontrolovaný" je definován jako:

   1. Vyžadování nové lékařské nebo chirurgické léčby během jednoho měsíce před podáním studijní vakcíny, která by narušovala hodnocení vakcíny nebo dokončení studie (subjekt vyžadující lékařskou nebo chirurgickou léčbu, která by neinterferovala s hodnocením [např. drobná operace kolena, šedý zákal atd.] by být způsobilý);
   2. Vyžadování změny dávkování léku jeden měsíc před podáním studijní vakcíny kvůli nekontrolovaným symptomům nebo toxicitě léku (elektivní úpravy dávkování u stabilních subjektů jsou přijatelné).
2. Jakýkoli zdravotní nebo neuropsychiatrický stav nebo jakákoli anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání drog, které by podle názoru vyšetřovatele způsobily, že subjekt nebude schopen poskytnout informovaný souhlas nebo nebude schopen poskytnout platná bezpečnostní pozorování a hlášení.
3. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo imunodeficience včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C nebo přítomnosti lymfoproliferativního onemocnění.
4. Podání jakékoli vakcíny (včetně jakékoli jiné vakcíny proti chřipce) během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánované podání během období od očkování do odběru krve v den 21 nebo během 30 dnů před odběrem vzorků krve v den 201. Nouzová imunizace bude hodnocena případ od případu vyšetřovatelem.
5. Podání jakékoli vakcíny proti chřipce s adjuvans nebo hodnocené vakcíny během 1 roku před zařazením do studie nebo plánované podání před koncem této studie (den 201). Podání jakékoli „standardní“, neadjuvované vakcíny proti chřipce (např. živé atenuované trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) nebo čtyřvalentní inaktivované vakcíny (QIV) IN nebo rozdělené vakcíny TIV nebo QIV intradermální nebo intramuskulární cestou) před podáním Výše uvedená 30denní lhůta vyloučení by byla přijatelná.
6. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaným použitím během období studie. Subjekty se během účasti v této studii (přibližně 7-12 měsíců [v závislosti na tom, kdy subjekty podstoupí screening a návštěvu v den 201]) nesmí účastnit žádné jiné výzkumné nebo marketingové studie léků.
7. Léčba systémovými glukokortikoidy v dávce přesahující 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo po dobu 10 nebo více dnů celkem do jednoho měsíce od podání studijní vakcíny, jakýmkoli jiným cytotoxickým nebo imunosupresivním lékem nebo jakýmkoli imunoglobulinem příprava do 3 měsíců po očkování. Rutinní užívání standardních dávek nazálních nebo inhalačních glukokortikoidů je povoleno.
8. Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu (ne více než 325 mg/den), a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení. Subjekty léčené léky nové generace, které nezvyšují riziko intramuskulárního krvácení (jako je klopidogrel), jsou také vhodné.
9. Alergie v anamnéze na kteroukoli složku kvadrivalentní studijní vakcíny VLP, Alhydrogel® (hydroxid hlinitý) nebo na fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS; používaný jako placebo), nebo alergie na tabák.
10. Anamnéza anafylaktické reakce na jakékoli jídlo, léky nebo včelí bodnutí.
11. Jakákoli anamnéza těžkého astmatu (např. astmatický stav, hospitalizace pro kontrolu astmatu) nebo opakující se epizody astmatu vyžadující lékařskou péči v posledních 3 letech (≥ 1 epizoda/rok).
12. Kontinuální užívání antihistaminik v posledních 4 týdnech před imunizací nebo užívání antihistaminik 48 hodin před studijní imunizací.
13. Máte vyrážku, dermatologický stav, tetování, svalovou hmotu nebo jakékoli jiné abnormality v místě vpichu, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu.
14. Dostali krevní transfuzi během 90 dnů před studijní vakcinací.
15. Pokud jde o ženu, udělejte si před imunizací nebo kojící samice pozitivní nebo pochybný těhotenský test.
16. Abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak a/nebo diastolický krevní tlak, srdeční frekvence). Ačkoli je měření vitálních funkcí mimo přijatelný rozsah, subjekt může být zařazen do studie na základě úsudku zkoušejícího. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění (včetně orální teploty (OT) ≥38,0˚C během 24 hodin před očkováním). Tyto subjekty mohou být po vyřešení nemoci přehodnoceny pro zápis.
17. Rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let od podání studijní vakcíny. Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle. Vhodné jsou osoby s léčeným a nekomplikovaným bazaliomem kůže. Osoby s neléčeným, nediseminovaným lokálním karcinomem prostaty jsou způsobilé.
18. Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.