A növényi eredetű szezonális VLP négyértékű influenza elleni vakcina immunogenitása, biztonságossága és tolerálhatósága az idősek körében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, 50 éves vagy idősebb.
2. BMI ≥18 és ≤32.
3. Adja meg hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez (a beleegyező nyilatkozat aláírásával). A Vizsgáló véleménye szerint kompetencia és hajlandóság írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasása után. Az alanynak megfelelő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy megvitassa a vizsgálatot egy Vizsgálóval vagy minősített megbízottal.
4. Egészséges, ahogyan azt a vizsgáló vagy a kijelölt személy ítélte meg, és általános fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a kórtörténet alapján megállapították, amelyeket a vizsgálati vakcina beadása előtt legfeljebb 90 nappal végeztek. A már meglévő krónikus betegségben szenvedő alanyok akkor vehetnek részt a részvételen, ha a betegség stabil, és a vizsgáló megítélése szerint az állapot nem valószínű, hogy összezavarja a vizsgálat eredményeit, vagy nem jelent további kockázatot az alany számára a vizsgálatban való részvétel révén. Stabil betegségnek minősül, ha a már meglévő krónikus betegség súlyosbodása nem jelentkezik 6 hónappal az immunizálás előtt. A nyomozó megítélése alapján a betegség újabban stabilizálódott alany továbbra is jogosult lehet.
5. A tanulmányi követelmények megértése, kifejezett rendelkezésre állás a szükséges tanulmányi időszakra, ütemezett látogatási lehetőség, telefonon folyamatosan elérhető.
6. Ha nő, az immunizálás előtti 0. napon negatív szérum terhességi teszt eredménye legyen a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt.

7. A fogamzóképes korú nőnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az oltás előtt 1 hónapig, és beleegyezik abba, hogy az immunizálást követően legalább 60 napig megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazzon. Ezenkívül az immunizálás után legalább 2 hónapig nem tervezheti, hogy teherbe esik. Az absztinens alanyokat meg kell kérdezni, hogy milyen módszer(eke)t alkalmaznának, ha megváltoznának körülményeik, és a jól meghatározott tervvel nem rendelkező alanyokat ki kell zárni.

   A következő fogamzásgátlási kapcsolatokat vagy módszereket tekintik hatékonynak:

   • Hormonális fogamzásgátlók (pl. injekciós, helyi [tapasz], ösztrogén hüvelygyűrű stb.);
   • Méhen belüli eszköz (IUD) hormonális felszabadulással vagy anélkül;
   • Férfi partner óvszert és spermicidet használó vagy sterilizált partner (legalább 1 évvel az immunizálás előtt);
   • A hiteles absztinencia története (saját bevallása szerint);
   • Heteroszexuális absztinencia legalább 60 nappal az immunizálás után;
   • Női partner.

8. A nem gyermeket nem vállaló nők a következőképpen definiálják:

   • Sebészetileg steril (az immunizálás előtt több mint 1 hónappal végzett bilaterális petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás);
   • Menopauza utáni időszak (24 egymást követő hónapig tartó menstruáció hiánya és az ovuláció természetes leállásának megfelelő életkor).

Kizárási kritériumok:

1. A nyomozó véleménye szerint jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség jelenléte. Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható:

   1. Ha a vizsgálati vakcina beadása előtt egy hónapon belül új orvosi vagy sebészeti kezelésre van szükség, amely megzavarná a vakcina értékelését vagy a vizsgálat befejezését (olyan alany, amely olyan orvosi vagy sebészeti kezelést igényel, amely nem zavarja az értékelést [pl. kisebb térdműtét, szürkehályog stb.] jogosult legyen);
   2. A gyógyszeradag módosításának szükségessége a vizsgálati vakcina beadása előtt egy hónapon belül a kontrollálatlan tünetek vagy a gyógyszertoxicitás miatt (stabil alanyoknál a dózis elektív módosítása elfogadható).
2. Bármilyen orvosi vagy neuropszichiátriai állapot, vagy bármilyen kórtörténetben előforduló túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó véleménye szerint az alanyt képtelenné teszi tájékozott beleegyezés megadására vagy érvényes biztonsági megfigyelések és jelentéstételre.
3. Bármilyen autoimmun betegség vagy bármely megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, hepatitis B vagy C fertőzést vagy limfoproliferatív betegség jelenlétét.
4. Bármely vakcina beadása (beleértve bármely más influenza elleni vakcinát is) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a tervezett beadás az oltástól a 21. napon történő vérvételig, vagy a 201. napon a vérmintavételt megelőző 30 napon belül. A sürgősségi immunitást a nyomozó esetileg értékeli.
5. Bármilyen adjuváns vagy vizsgálati influenzavakcina beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 éven belül vagy a vizsgálat befejezése előtt tervezett beadás (201. nap). Bármilyen „standard”, nem adjuváns influenzavakcina (pl. élő attenuált trivalens inaktivált influenzavakcina (TIV) vagy négyértékű inaktivált inaktivált vakcina (QIV) IN vakcina vagy osztott TIV vagy QIV vakcina intradermális vagy intramuszkuláris beadása előtt) A fent említett 30 napos kizárási időszak elfogadható.
6. Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző 30 napon belül. Az alanyok nem vehetnek részt semmilyen más vizsgálati vagy forgalmazott gyógyszervizsgálatban, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban (körülbelül 7-12 hónapig [attól függően, hogy az alanyok mikor esnek át szűrővizsgálaton és a 201. napi látogatáson]).
7. Kezelés szisztémás glükokortikoidokkal napi 10 mg prednizont meghaladó dózisban vagy azzal egyenértékű dózisban, több mint 7 egymást követő napon, vagy összesen 10 vagy több napon keresztül, a vizsgálati vakcina beadását követő egy hónapon belül, bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszáns gyógyszerrel vagy bármilyen immunglobulinnal az oltást követő 3 hónapon belül kell elkészíteni. Normál dózisú nazális vagy inhalációs glükokortikoidok rutinszerű alkalmazása megengedett.
8. Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregáció-ellenes gyógyszert kapnak, például alacsony dózisú aszpirint (legfeljebb 325 mg/nap), és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot. Azok az új generációs gyógyszerekkel kezelt személyek is jogosultak, amelyek nem növelik az intramuszkuláris vérzés kockázatát (például klopidogrél).
9. A VLP kvadrivalens vizsgálati vakcina, az Alhydrogel® (alumínium-hidroxid) vagy a foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS; placeboként használt) bármely összetevőjére, vagy dohányallergia anamnézisében szerepelt.
10. Bármilyen ételre, gyógyszerre vagy méhcsípésre adott anafilaxiás reakció anamnézisében.
11. Bármilyen súlyos asztma anamnézisében (pl. asztmás állapot, kórházi kezelés az asztma kezelésére) vagy visszatérő asztmás epizód, amely orvosi ellátást igényel az elmúlt 3 évben (≥ 1 epizód/év).
12. Folyamatos antihisztaminok alkalmazása az immunizálást megelőző utolsó 4 hétben vagy antihisztaminok alkalmazása 48 órával a vizsgálati immunizálás előtt.
13. Kiütések, bőrgyógyászati ​​állapotok, tetoválások, izomtömeg vagy bármilyen egyéb rendellenesség az injekció beadásának helyén, amely befolyásolhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését.
14. A vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül vérátömlesztésben részesült.
15. Ha nőstény, végezzen pozitív vagy kétséges terhességi tesztet az immunizálás vagy szoptató nőstények előtt.
16. Életjel-rendellenességek (szisztolés vérnyomás és/vagy diasztolés vérnyomás, pulzusszám). Bár az életjelek mérése az elfogadható tartományon kívül esik, a vizsgáló megítélése alapján egy alany bevonható a vizsgálatba. Bármilyen lázas betegség jelenléte (beleértve a szájhőmérsékletet (OT) ≥38,0 ˚C az immunizálást megelőző 24 órán belül). Az ilyen alanyok a betegség megszűnése után újraértékelhetők.
17. Rák vagy rák kezelése a vizsgálati vakcina beadását követő 3 éven belül. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak. A kezelt és szövődménymentes bazálissejtes bőrkarcinómában szenvedők jelentkezhetnek. A nem kezelt, nem disszeminált helyi prosztatarákban szenvedők jogosultak.
18. Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.