植物来源的季节性 VLP 四价流感疫苗在老年人群中的免疫原性、安全性和耐受性

纳入标准：

1. 男性和女性受试者，年龄在 50 岁或以上。
2. BMI≥18且≤32。
3. 同意他/她参加本研究（通过签署知情同意书）。 研究者认为，在阅读知情同意书后，有能力和愿意为参与提供书面的知情同意书。 受试者必须有足够的机会与研究者或合格的指定人员讨论研究。
4. 由研究者或指定人员判断并通过在研究疫苗接种前不超过 90 天进行的一般身体检查、生命体征、临床实验室测试和病史确定的健康人。 如果疾病稳定并且根据研究者的判断，该病症不太可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险，则允许患有预先存在的慢性疾病的受试者参与。 稳定的疾病被定义为在免疫接种前 6 个月没有新发作的预先存在的慢性疾病恶化。 根据研究者的判断，最近病情稳定的受试者可能仍然符合条件。
5. 了解学习要求，表示可以参加所需的学习时间，能够参加预定的访问，始终可以通过电话访问。
6. 如果是女性，在免疫接种前第 0 天筛查时血清妊娠试验结果为阴性，尿妊娠试验结果为阴性。

7. 育龄女性必须在免疫接种前 1 个月使用有效的避孕方法，并同意在免疫接种后至少 60 天内继续采取适当的避孕措施。 此外，她必须在免疫接种后至少 2 个月内没有怀孕的计划。 应询问戒酒受试者他们将使用什么方法，如果他们的情况发生变化，并且应排除没有明确计划的受试者。

   以下关系或避孕方法被认为是有效的：

   • 激素避孕药（例如，注射剂、局部[贴剂]、雌激素阴道环等）；
   • 有或没有激素释放的宫内节育器 (IUD)；
   • 使用避孕套加杀精子剂的男性伴侣或绝育伴侣（至少在免疫接种前 1 年）；
   • 可靠的禁欲史（自我报告）；
   • 免疫接种后至少 60 天禁止异性恋；
   • 女性伴侣。

8. 非生育女性定义为：

   • 手术无菌（定义为在免疫接种前 1 个月以上进行双侧输卵管结扎或子宫切除术）；
   • 绝经后（连续 24 个月没有月经且年龄符合自然停止排卵）。

排除标准：

1. 根据研究者的意见，存在严重的急性或慢性、不受控制的医学或神经精神疾病。 “不受控制”定义为：

   1. 在研究疫苗接种前一个月内需要新的药物或手术治疗，这会干扰疫苗评估或研究完成（受试者需要药物或手术治疗但不会干扰评估 [例如，小膝盖手术，白内障等]会有资格）；
   2. 由于无法控制的症状或药物毒性，在研究疫苗接种前一个月内需要改变药物剂量（稳定受试者的选择性剂量调整是可以接受的）。
2. 任何医学或神经精神疾病或任何过度饮酒或滥用药物的历史，研究者认为这会使受试者无法提供知情同意或无法提供有效的安全观察和报告。
3. 任何自身免疫性疾病或任何确诊或疑似免疫抑制病症或免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型或丙型肝炎，或存在淋巴增生性疾病。
4. 在研究入组前 30 天内或计划在从接种疫苗到第 21 天采血期间或在第 201 天采血前 30 天内接种任何疫苗（包括任何其他流感疫苗）。 研究人员将根据具体情况评估紧急情况下的免疫接种。
5. 在研究登记前 1 年内或计划在本试验结束前（第 201 天）施用任何佐剂或研究性流感疫苗。 在接种之前接种任何“标准”非佐剂流感疫苗（例如减毒活三价灭活流感疫苗 (TIV) 或四价灭活疫苗 (QIV) IN 或通过皮内或肌内途径分离的 TIV 或 QIV 疫苗）上述 30 天排除期是可以接受的。
6. 在研究登记前 30 天内使用任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。 在参与本研究期间（大约 7-12 个月 [取决于受试者何时接受筛选和第 201 天访视]），受试者不得参与任何其他研究性或上市药物研究。
7. 在给予研究疫苗、任何其他细胞毒性药物或免疫抑制药物或任何免疫球蛋白后一个月内，接受全身性糖皮质激素治疗，剂量超过每天 10 毫克强的松，或等效剂量连续 7 天以上或总共 10 天或更多天接种后3个月内准备。 允许常规使用标准剂量的经鼻或吸入性糖皮质激素。
8. 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。 接受预防性抗血小板药物（例如低剂量阿司匹林（不超过 325 毫克/天））并且没有临床明显出血倾向的人符合条件。 用不会增加肌肉内出血风险的新一代药物（如氯吡格雷）治疗的受试者也符合条件。
9. 对 VLP 四价研究疫苗、Alhydrogel®（氢氧化铝）或磷酸盐缓冲盐水（PBS；用作安慰剂）或烟草过敏的任何成分过敏史。
10. 对任何食物、药物或蜜蜂蜇伤有过敏反应史。
11. 任何严重哮喘病史（例如，哮喘状态、哮喘控制住院）或过去 3 年内需要就医的哮喘复发发作（≥ 1 次发作/年）。
12. 在免疫接种前的最后 4 周内连续使用抗组胺药或在研究免疫接种前 48 小时使用抗组胺药。
13. 在注射部位有皮疹、皮肤病、纹身、肌肉质量或任何其他异常，可能会影响注射部位反应评级。
14. 在研究疫苗接种前 90 天内接受过输血。
15. 如果是女性，在免疫接种或哺乳期女性之前进行阳性或可疑的妊娠试验。
16. 生命体征异常（收缩压和/或舒张压、心率）。 尽管生命体征测量值超出了可接受的范围，但可以根据研究者的判断将​​受试者纳入研究。 存在任何发热性疾病（包括免疫接种前 24 小时内口腔温度 (OT) ≥38.0˚C）。 此类受试者可在疾病消退后重新评估入组。
17. 接种研究疫苗后 3 年内患癌症或接受过癌症治疗。 有癌症病史且未经治疗 3 年或更长时间无病的人符合资格。 患有经治疗和无并发症的皮肤基底细胞癌的人符合资格。 患有未经治疗、未扩散的局部前列腺癌的人符合资格。
18. 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女）学习。