Imunogenicidade, Segurança e Tolerabilidade de uma Vacina Contra Influenza VLP Sazonal Derivada de Planta na População Idosa

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 50 anos ou mais.
2. IMC de ≥18 e ≤32.
3. Dê seu consentimento para participar deste estudo (assinando o formulário de consentimento informado). Na opinião do Investigador, competência e vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participação após a leitura do formulário de consentimento informado. O sujeito deve ter oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada.
4. Saudável, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada e determinado pelo exame físico geral, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e histórico médico conduzidos não mais que 90 dias antes da administração da vacina do estudo. Indivíduos com uma doença crônica pré-existente poderão participar se a doença estiver estável e, de acordo com o julgamento do Investigador, é improvável que a condição confunda os resultados do estudo ou represente risco adicional para o indivíduo ao participar do estudo. Doença estável é definida como nenhum novo início de exacerbação de doença crônica pré-existente 6 meses antes da imunização. Com base no julgamento do investigador, um indivíduo com estabilização mais recente de uma doença ainda pode ser elegível.
5. Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário, capacidade de comparecer às visitas agendadas, acessível por telefone de forma consistente.
6. Se for mulher, apresentar resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e teste de gravidez negativo na urina no Dia 0 antes da imunização.

7. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz por 1 mês antes da imunização e concordam em continuar empregando medidas adequadas de controle de natalidade por pelo menos 60 dias após a imunização. Além disso, ela não deve ter planos de engravidar por pelo menos 2 meses após a imunização. Os indivíduos abstinentes devem ser questionados sobre qual(is) método(s) eles usariam, caso suas circunstâncias mudem, e os indivíduos sem um plano bem definido devem ser excluídos.

   A seguinte relação ou métodos de contracepção são considerados eficazes:

   • Contraceptivos hormonais (por exemplo, injetável, tópico [adesivo], anel vaginal estrogênico, etc.);
   • Dispositivo intra-uterino (DIU) com ou sem liberação hormonal;
   • Parceiro masculino usando preservativo mais espermicida ou parceiro esterilizado (pelo menos 1 ano antes da imunização);
   • História de abstinência credível (auto-referida);
   • Abstinência heterossexual pelo menos 60 dias pós-imunização;
   • Parceiro feminino.

8. Mulheres não grávidas são definidas como:

   • Cirurgicamente estéril (definido como laqueadura bilateral ou histerectomia realizada mais de 1 mês antes da imunização);
   • Pós-menopausa (ausência de menstruação por 24 meses consecutivos e idade compatível com a cessação natural da ovulação).

Critério de exclusão:

1. De acordo com a opinião do Investigador, presença de doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada. "Descontrolado" é definido como:

   1. A necessidade de um novo tratamento médico ou cirúrgico dentro de um mês antes da administração da vacina do estudo que interfira na avaliação da vacina ou na conclusão do estudo (sujeito que requer tratamento médico ou cirúrgico que não interfira na avaliação [por exemplo, pequena cirurgia no joelho, catarata, etc.] Ser elegível);
   2. Exigir uma alteração na dosagem do medicamento um mês antes da administração da vacina do estudo devido a sintomas descontrolados ou toxicidade do medicamento (ajustes de dosagem eletivos em indivíduos estáveis ​​são aceitáveis).
2. Qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica ou qualquer histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de drogas que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito incapaz de fornecer consentimento informado ou incapaz de fornecer observações e relatórios de segurança válidos.
3. Qualquer doença autoimune ou qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ou presença de doença linfoproliferativa.
4. Administração de qualquer vacina (incluindo qualquer outra vacina contra influenza) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou administração planejada no período desde a vacinação até a coleta de sangue no Dia 21 ou dentro de 30 dias antes da coleta de sangue no Dia 201. A imunização em caráter de emergência será avaliada caso a caso pelo Investigador.
5. Administração de qualquer vacina experimental ou adjuvante contra influenza dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo ou administração planejada antes do final deste estudo (Dia 201). Administração de qualquer vacina 'padrão', sem adjuvante (por exemplo, vacina viva atenuada trivalente inativada contra influenza (TIV) ou vacina quadrivalente inativada (QIV) IN ou vacina dividida TIV ou QIV por via intradérmica ou intramuscular) antes da O período de exclusão de 30 dias mencionado acima seria aceitável.
6. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou uso planejado durante o período do estudo. Os sujeitos não podem participar de nenhum outro estudo de drogas investigacionais ou comercializados durante a participação neste estudo (aproximadamente 7-12 meses [dependendo de quando os sujeitos passam pela sessão de triagem e pela visita do dia 201]).
7. Tratamento com glicocorticóides sistêmicos em uma dose superior a 10 mg de prednisona por dia, ou equivalente por mais de 7 dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total, dentro de um mês após a administração da vacina do estudo, qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor ou qualquer imunoglobulina preparação dentro de 3 meses após a vacinação. O uso rotineiro de doses padrão de glicocorticoides nasais ou inalatórios é permitido.
8. Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, aspirina em baixa dose (não mais que 325 mg/dia) e sem tendência de sangramento clinicamente aparente são elegíveis. Indivíduos tratados com medicamentos de nova geração que não aumentam o risco de sangramento intramuscular (como o clopidogrel) também são elegíveis.
9. História de alergia a qualquer um dos constituintes da vacina VLP quadrivalente do estudo, Alhydrogel® (hidróxido de alumínio) ou à solução salina tamponada com fosfato (PBS; usada como placebo), ou alergia ao tabaco.
10. História de reação de anafilaxia a qualquer alimento, medicamento ou picada de abelha.
11. Qualquer história de asma grave (por exemplo, estado asmático, hospitalização para controle da asma) ou episódios recorrentes de asma que requerem atenção médica nos últimos 3 anos (≥ 1 episódio/ano).
12. Uso contínuo de anti-histamínicos nas últimas 4 semanas antes da imunização ou uso de anti-histamínicos 48 horas antes da imunização do estudo.
13. Apresentar erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens, massa muscular ou qualquer outra anormalidade no local da injeção que possa interferir na taxa de reação no local da injeção.
14. Ter recebido uma transfusão de sangue dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.
15. Se for mulher, tenha um teste de gravidez positivo ou duvidoso antes da imunização ou mulheres lactantes.
16. Anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica e/ou pressão arterial diastólica, frequência cardíaca). Embora uma medição de sinais vitais esteja fora dos intervalos aceitáveis, um indivíduo pode ser incluído no estudo com base no julgamento do Investigador. Presença de qualquer doença febril (incluindo temperatura oral (OT) ≥38,0˚C nas 24 horas anteriores à imunização). Tais indivíduos podem ser reavaliados para inscrição após a resolução da doença.
17. Câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos da administração da vacina do estudo. Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis. Pessoas com carcinoma basocelular da pele tratado e não complicado são elegíveis. Pessoas com câncer de próstata local não tratado e não disseminado são elegíveis.
18. Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.