고령자에서 식물 유래 계절성 VLP 4가 인플루엔자 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 50세 이상 남녀 피험자.
2. BMI ≥18 및 ≤32.
3. 이 연구 참여에 대한 동의를 제공합니다(정보에 입각한 동의서에 서명함으로써). 연구자의 의견에 따르면, 정보에 입각한 동의서 양식을 읽은 후 참여에 대한 서면, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지. 피험자는 조사자 또는 적격 피지명자와 연구를 논의할 적절한 기회를 가져야 합니다.
4. 조사자 또는 피지명인이 판단하고 연구 백신 투여 전 90일 이내에 수행된 일반 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 병력에 의해 결정된 건강. 기존의 만성 질환이 있는 피험자는 질병이 안정적이고 연구자의 판단에 따라 그 상태가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 가능성이 없는 경우 참여가 허용됩니다. 안정적인 질병은 예방 접종 6개월 전에 기존 만성 질병의 악화가 새로 시작되지 않는 것으로 정의됩니다. 조사자의 판단에 따라, 보다 최근에 질병이 안정화된 피험자가 여전히 적합할 수 있습니다.
5. 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 표현된 가용성, 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력, 지속적으로 전화로 액세스 가능.
6. 여성인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 예방접종 전 0일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

7. 가임 여성은 예방접종 전 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 예방접종 후 최소 60일 동안 적절한 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 예방 접종 후 최소 2개월 동안 임신 계획이 없어야 합니다. 절제하는 피험자는 상황이 바뀌면 어떤 방법을 사용할 것인지 질문해야 하며 잘 정의된 계획이 없는 피험자는 제외해야 합니다.

   다음 관계 또는 피임 방법은 효과적인 것으로 간주됩니다.

   • 호르몬 피임제(예: 주사 가능한 국소[패치], 에스트로겐성 질 링 등);
   • 호르몬 분비가 있거나 없는 자궁내 장치(IUD);
   • 콘돔과 살정제를 함께 사용하는 남성 파트너 또는 불임 파트너(최소 예방 접종 1년 전),
   • 신뢰할 수 있는 금욕의 역사(자기 보고);
   • 예방 접종 후 최소 60일 동안 이성애 금욕;
   • 여성 파트너.

8. 가임 여성은 다음과 같이 정의합니다.

   • 외과적 불임(예방접종 전 1개월 이상 수행된 양측 난관 결찰 또는 자궁절제술로 정의됨);
   • 폐경 후(연속 24개월 동안 월경이 없고 ​​배란이 자연적으로 중단되는 연령).

제외 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면, 심각한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경정신병의 존재. "제어되지 않음"은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 백신 평가 또는 연구 완료를 방해하는 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 새로운 의학적 또는 외과적 치료를 요구하는 경우(평가를 방해하지 않는 의학적 또는 외과적 치료를 필요로 하는 대상[예: 경미한 무릎 수술, 백내장 등]) 자격이 있어야 함);
   2. 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 연구 백신 투여 1개월 전에 약물 투여량의 변경이 필요한 경우(안정된 피험자에서 선택적 투여량 조정이 허용됨).
2. 연구자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고를 제공할 수 없게 만드는 임의의 의학적 또는 신경정신병적 상태 또는 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 이력.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 또는 C형 간염 또는 림프증식성 질환의 존재를 포함하여 모든 자가면역 질환 또는 확인되거나 의심되는 면역억제 상태 또는 면역결핍.
4. 연구 등록 전 30일 이내의 모든 백신(다른 인플루엔자 백신 포함) 투여 또는 백신 접종부터 21일째 혈액 샘플링까지의 기간 또는 201일 혈액 샘플링 전 30일 이내에 계획된 투여. 응급 상황에서의 예방 접종은 조사관이 사례별로 평가할 것입니다.
5. 연구 등록 전 1년 이내 또는 이 임상시험 종료 전 계획된 투여(201일) 이내에 보조 또는 조사용 인플루엔자 백신 투여. 보조제가 첨가되지 않은 '표준' 인플루엔자 백신(예: 약독화 3가 불활성화 인플루엔자 백신(TIV) 또는 4가 불활성화 백신(QIV) IN 백신 또는 분할 TIV 또는 QIV 백신을 피내 또는 근육내 경로로 투여) 위에서 언급한 30일 제외 기간은 허용됩니다.
6. 연구 등록 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품의 사용. 피험자는 이 연구에 참여하는 동안(대략 7-12개월[피험자가 스크리닝 세션 및 201일 방문에 따라]) 다른 조사 또는 시판 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
7. 연구 백신 투여 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 일일 프레드니손 10mg을 초과하는 용량의 전신 글루코코르티코이드, 기타 세포독성 또는 면역억제제 또는 면역글로불린을 사용한 치료 접종 후 3개월 이내 준비. 비강 또는 흡입용 글루코코르티코이드의 표준 용량을 일상적으로 사용하는 것은 허용됩니다.
8. 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애. 예를 들어, 저용량 아스피린(325mg/일 이하)과 같은 예방적 항혈소판제를 투여받고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다. 근육내 출혈의 위험을 증가시키지 않는 차세대 약물(예: 클로피도그렐)로 치료받는 피험자도 적합합니다.
9. VLP 4가 연구 백신, Alhydrogel®(수산화알루미늄) 또는 인산완충식염수(PBS; 위약으로 사용)의 구성 성분에 대한 알레르기 병력 또는 담배 알레르기.
10. 음식, 약물 또는 벌침에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
11. 중증 천식의 병력(예: 천식 상태, 천식 조절을 위한 입원) 또는 지난 3년 동안 치료가 필요한 재발성 천식 에피소드(≥ 1회/년).
12. 면역화 전 마지막 4주 동안 항히스타민제의 지속적인 사용 또는 연구 면역화 전 48시간 동안 항히스타민제의 사용.
13. 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신, 근육 덩어리 또는 기타 주사 부위에 이상이 있는 경우.
14. 연구 백신 접종 전 90일 이내에 수혈을 받은 자.
15. 여성의 경우, 예방접종을 하거나 수유를 하기 전에 양성이거나 의심스러운 임신 테스트를 받으십시오.
16. 활력 징후 이상(수축기 혈압 및/또는 확장기 혈압, 심박수). 바이탈 사인 측정치가 허용 범위를 벗어나더라도 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 열성 질환의 존재(예방접종 전 24시간 이내에 구강 온도(OT) ≥38.0˚C 포함). 이러한 과목은 질병이 해결된 후 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.
17. 연구 백신 투여 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다. 피부의 치료되고 합병증이 없는 기저 세포 암종을 가진 사람이 자격이 있습니다. 치료받지 않은 비파종성 국소 전립선암이 있는 사람이 자격이 있습니다.
18. 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.