Иммуногенность, безопасность и переносимость четырехвалентной вакцины против сезонного VLP растительного происхождения у пожилых людей

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 50 лет и старше.
2. ИМТ ≥18 и ≤32.
3. Дайте свое согласие на участие в данном исследовании (подписав форму информированного согласия). По мнению Исследователя, компетентность и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие после прочтения формы информированного согласия. Субъект должен иметь достаточную возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
4. Здоров, по мнению исследователя или назначенного им лица, на основании общего медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и истории болезни, проведенных не более чем за 90 дней до введения исследуемой вакцины. Субъекты с ранее существовавшим хроническим заболеванием будут допущены к участию, если заболевание стабильно и, по мнению исследователя, маловероятно, что это состояние исказит результаты исследования или создаст дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании. Стабильное заболевание определяется как отсутствие нового обострения ранее существовавшего хронического заболевания за 6 месяцев до иммунизации. По мнению исследователя, субъект с недавней стабилизацией заболевания может по-прежнему соответствовать критериям.
5. Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения, возможность посещать запланированные визиты, доступность по телефону на постоянной основе.
6. Если женщина, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в день 0 до иммунизации.

7. Женщина детородного возраста должна использовать эффективный метод контрацепции в течение 1 месяца до иммунизации и соглашается продолжать применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение как минимум 60 дней после иммунизации. Кроме того, она не должна планировать беременность в течение как минимум 2 месяцев после вакцинации. Воздерживающихся субъектов следует спросить, какой метод(ы) они будут использовать, если их обстоятельства изменятся, а субъектов без четко определенного плана следует исключить.

   Следующие отношения или методы контрацепции считаются эффективными:

   • Гормональные контрацептивы (например, инъекционные, местные [пластыри], эстрогенные вагинальные кольца и т. д.);
   • Внутриматочная спираль (ВМС) с гормональным выбросом или без него;
   • Партнер-мужчина, использующий презерватив плюс спермицид или стерилизованный партнер (по крайней мере, за 1 год до иммунизации);
   • История достоверного воздержания (самооценка);
   • Гетеросексуальное воздержание не менее 60 дней после иммунизации;
   • Женский партнер.

8. Недетородные женщины определяются как:

   • Хирургически стерильная (определяется как двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия, выполненная более чем за 1 месяц до иммунизации);
   • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение 24 месяцев подряд и возраст, соответствующий естественному прекращению овуляции).

Критерий исключения:

1. По мнению следователя, наличие выраженного острого или хронического, неконтролируемого соматического или нервно-психического заболевания. «Неконтролируемый» определяется как:

   1. Требование нового медицинского или хирургического лечения в течение одного месяца до введения исследуемой вакцины, которое помешает оценке вакцины или завершению исследования (субъект, нуждающийся в медицинском или хирургическом лечении, которое не помешает оценке [например, небольшая операция на колене, катаракта и т. д.] будет иметь право);
   2. Требование изменения дозировки лекарства за один месяц до введения исследуемой вакцины из-за неконтролируемых симптомов или токсичности лекарственного средства (допускаются выборочные корректировки дозировки у стабильных субъектов).
2. Любое медицинское или нейропсихиатрическое заболевание или любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта неспособным дать информированное согласие или предоставить достоверные наблюдения и отчеты о безопасности.
3. Любое аутоиммунное заболевание или любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С или наличие лимфопролиферативного заболевания.
4. Введение любой вакцины (включая любую другую противогриппозную вакцину) в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное введение в период от вакцинации до забора крови на 21-й день или в течение 30 дней до забора крови на 201-й день. Иммунизация в экстренном порядке будет оцениваться исследователем в каждом конкретном случае.
5. Введение любой адъювантной или исследуемой противогриппозной вакцины в течение 1 года до включения в исследование или запланированное введение до окончания этого испытания (День 201). Введение любой «стандартной» противогриппозной вакцины без адъюванта (например, живой аттенуированной трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) или четырехвалентной инактивированной вакцины (QIV) IN или расщепленной вакцины TIV или QIV внутрикожно или внутримышечно) до Упомянутый выше 30-дневный период исключения является приемлемым.
6. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное использование в течение периода исследования. Субъекты не могут участвовать в каких-либо других исследуемых или продаваемых лекарственных препаратах во время участия в этом исследовании (примерно 7-12 месяцев [в зависимости от того, когда субъекты проходят сеанс скрининга и посещение в День 201]).
7. Лечение системными глюкокортикоидами в дозе, превышающей 10 мг преднизолона в день, или эквивалентом в течение более 7 дней подряд или в течение 10 или более дней в целом, в течение одного месяца после введения исследуемой вакцины, любого другого цитотоксического или иммунодепрессанта или любого иммуноглобулина подготовка в течение 3 месяцев после вакцинации. Допускается рутинное применение стандартных доз назальных или ингаляционных глюкокортикоидов.
8. Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина (не более 325 мг/день), и без клинически выраженной склонности к кровотечениям. Субъекты, получающие лечение препаратами нового поколения, которые не увеличивают риск внутримышечного кровотечения (например, клопидогрель), также имеют право на участие.
9. Аллергия в анамнезе на любой из компонентов четырехвалентной исследуемой вакцины VLP, Alhydrogel® (гидроксид алюминия) или на фосфатно-солевой буфер (PBS; используется в качестве плацебо) или аллергия на табак.
10. История анафилактической реакции на любую пищу, лекарство или пчелиный укус.
11. Любая история тяжелой астмы (например, астматический статус, госпитализация для контроля астмы) или рецидивирующие эпизоды астмы, требующие медицинской помощи за последние 3 года (≥ 1 эпизода в год).
12. Непрерывное использование антигистаминных препаратов в течение последних 4 недель до иммунизации или использование антигистаминных препаратов за 48 часов до исследовательской иммунизации.
13. Наличие сыпи, дерматологических заболеваний, татуировок, мышечной массы или любых других аномалий в месте инъекции, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
14. Получили переливание крови в течение 90 дней до исследовательской вакцинации.
15. Если женщина, имейте положительный или сомнительный тест на беременность до иммунизации или кормящих женщин.
16. Нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление и/или диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений). Несмотря на то, что измерение показателей жизнедеятельности выходит за допустимые пределы, субъект может быть включен в исследование на основании суждения исследователя. Наличие любого лихорадочного заболевания (в том числе оральная температура (OT) ≥38,0°C в течение 24 часов до иммунизации). Такие субъекты могут быть повторно оценены для включения в исследование после выздоровления.
17. Рак или лечение рака в течение 3 лет после введения исследуемой вакцины. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более. Лица с пролеченной и неосложненной базально-клеточной карциномой кожи имеют право на участие. Право на участие имеют лица с нелеченным недиссеминированным локальным раком предстательной железы.
18. Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.