新規冠動脈狭窄患者におけるBuMA Supreme and Resolute Integrityの安全性と有効性を調べるファーストインマン試験
2020年7月24日 更新者：Sino Medical Sciences Technology Inc.
新規冠状動脈狭窄患者におけるBuMA Supreme eG（エレクトログラフティング）ベースの生分解性ポリマーシロリムス溶出ステントとゾタロリムス溶出耐久性ポリマーステントのResolute Integrityの安全性と有効性を検証する前向き多施設ランダム化ファーストインマン試験。
BuMA Supreme と Resolute Integrity を使用した前向き多施設ランダム化 1:1 単一盲検試験が、オランダ、ベルギー、スペイン、ポルトガルの約 14 のインターベンショナル心臓病センターで実施されました。
臨床追跡調査は、ステント移植後 1、9、12 か月後に行われます。 すべての患者は9か月の追跡調査時に再度血管造影を受けます。 QCA 評価は、ベースライン (処置前および処置後) と 9 か月後の追跡調査時に実行されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Groningen、オランダ
- UMCG
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Madrid、スペイン
- University Hospital Madrid
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital
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Chaleroi、ベルギー
- CHU Chaleroi
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Genk、ベルギー
- Oost-limburg Hospital
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Almada、ポルトガル
- Hospita; Garcia de Orta
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Lisboa、ポルトガル
- Santa Maria University Hospital
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Oporto、ポルトガル
- Gaia/Espinho Hospital Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 虚血性心疾患の臨床証拠および/または陽性の領土機能研究。
- -文書化された安定狭心症（カナダ心臓血管学会（CCS）分類1、2、3、または4）、または文書化された虚血を伴う不安定狭心症（ブラウンワルドクラスIB-C、IIB-C、またはIIIB-C）、または文書化された無症候性虚血
- 患者は、1 つまたは 2 つの別個の主要な心外膜領域 (LAD、LCX、または RCA) における単一の新規病変の介入を計画しています。
- 狭窄直径 ≥50 かつ <100%。
- 視覚的に推定された標的病変は、単一の BuMA Supreme ステントまたは単一の Resolute Integrity ステントでカバーできなければなりません (利用可能なサイズについては、20 および 21 ページの表 1 および 2 を参照してください)。
- 標的病変の基準直径は、直径 2.5 mm 以上、4.5 mm 以下であると視覚的に推定する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 患者は、9 か月間の血管造影によるフォローアップを含むフォローアップ訪問に同意します。
- 患者は、以前の研究のフォローアップ段階を完了している必要があります。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性（年齢<50歳、最終月経が12か月以内）。 卵管結紮術、卵巣摘出術、子宮摘出術を受けた50歳未満の被験者も含めることができます。
- ECGにおける進行中の急性心筋梗塞（AMI）の証拠および/または心臓バイオマーカーの上昇（地域の標準的な病院の慣行による）が、処置時に正常範囲内に戻っていない
- 患者は過去 6 か月間脳卒中/TIA を患っていた。
- LVEF <30%
- 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >400,000 細胞/mm3、WBC <3,000 細胞/mm3、または肝疾患の証明または疑い (肝炎の検査所見を含む)
- 既知の腎不全（例: 血清クレアチニン>2.5mg/dL、またはクレアチニンクリアランス≤30mL/min)、または透析を受けている対象、または急性腎不全(医師の判断による)。
- DAPTを中止する必要がある6か月以内に計画手術を受ける患者。
- 経口抗凝固療法を必要とする患者（クマジン、新規経口抗凝固薬（NOAC））
- 出血性素因または凝固障害の病歴
- 患者は心臓移植のレシピエントです
- -アスピリン、ヘパリン、研究で使用するために指定された抗血小板薬、シロリムス、ゾタロリムス、またはコバルトクロムに対する既知の過敏症または禁忌。
- その他の医学的疾患 (例: 医師の判断による薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の既往歴は、プロトコールへの不遵守を引き起こす可能性があるか、データの解釈を混乱させる可能性があるか、または限られた寿命に関連する可能性があります。
- 患者は別の治験機器または薬物研究に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BuMA Supreme 生分解性薬剤コーティング冠状動脈ステント システム
BuMA Supreme ステントのみを移植する
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アクティブコンパレータ：Resolute Integrity 耐久性ポリマー ステント システム
Resoluteステントをインプラントする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失
時間枠：最長9ヶ月
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主要評価項目は、オフライン QCA によって評価される、ステント移植後 9 か月後のステント内後期内腔損失 (LLL) です。
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最長9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影エンドポイント
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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急性ルーメンゲイン (mm);
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9ヶ月と12ヶ月
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血管造影エンドポイント
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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処置後および9か月時点のMLD (mm)。
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9ヶ月と12ヶ月
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血管造影エンドポイント
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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手術後および 9 か月後の狭窄直径 (%)。
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9ヶ月と12ヶ月
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血管造影エンドポイント
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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9か月時の二成分再狭窄（DS ≥50%）
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9ヶ月と12ヶ月
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臨床エンドポイント
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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急性成功 (デバイスと手順の成功)
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9ヶ月と12ヶ月
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臨床エンドポイント
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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1、9、12 か月のデバイス指向複合エンドポイント (DoCE) とその個別のコンポーネント。
（デバイス指向の複合エンドポイントは、心臓死、非介入血管に明確に起因しないMI、および臨床的に示された標的病変の血行再建として定義されます）。
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9ヶ月と12ヶ月
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臨床エンドポイント
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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すべての時点での心筋梗塞 (Q 波、非 Q 波)。
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9ヶ月と12ヶ月
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臨床エンドポイント
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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あらゆる時点での血行再建。
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9ヶ月と12ヶ月
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臨床エンドポイント
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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ARC の定義に従ったステント血栓症、最長 12 か月の追跡調査。
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9ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clemens von.Birgelen, MD,Phd、Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- 主任研究者：Manel Sabate, MD,Phd、Clinic university hospital Barcelona, Spain
- スタディチェア：Patrick W.Serruys, MD,Phd、Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。