Premier essai chez l'homme examinant l'innocuité et l'efficacité de BuMA Supreme et Resolute Integrity chez des patients atteints de sténose coronarienne de novo
24 juillet 2020 mis à jour par: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Essai prospectif, multicentrique, randomisé, premier chez l'homme, examinant l'innocuité et l'efficacité du stent biodégradable en polymère à élution de sirolimus à base de BuMA Supreme eG (électrogreffage) et de l'intégrité résolue du stent en polymère durable à élution de zotarolimus chez les patients atteints de sténose de l'artère coronaire de novo .
Essai prospectif, multicentrique, randomisé 1:1, en simple aveugle utilisant BuMA Supreme versus Resolute Integrity mené dans environ 14 centres de cardiologie interventionnelle aux Pays-Bas, en Belgique, en Espagne et au Portugal.
Le suivi clinique aura lieu 1, 9 et 12 mois après l'implantation du stent. Tous les patients subiront une nouvelle angiographie à 9 mois de suivi. L'évaluation QCA sera effectuée au départ (avant et après la procédure) et à 9 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique
- Imelda Hospital
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Chaleroi, Belgique
- CHU Chaleroi
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Genk, Belgique
- Oost-limburg Hospital
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Madrid, Espagne
- University Hospital Madrid
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Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Almada, Le Portugal
- Hospita; Garcia de Orta
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Lisboa, Le Portugal
- Santa Maria University Hospital
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Oporto, Le Portugal
- Gaia/Espinho Hospital Centers
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Amsterdam, Pays-Bas
- AMC
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Groningen, Pays-Bas
- UMCG
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Rotterdam, Pays-Bas
- Maasstad Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Preuve clinique de cardiopathie ischémique et/ou étude fonctionnelle territoriale positive.
- Angine de poitrine stable documentée (Classification 1, 2, 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC)) ou angine de poitrine instable avec ischémie documentée (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou ischémie silencieuse documentée
- Le patient a une intervention planifiée d'une seule lésion de novo dans un ou deux territoires épicardiques majeurs distincts (LAD, LCX ou RCA).
- Diamètre Sténose≥50 et <100 %.
- La lésion cible estimée visuellement doit pouvoir être recouverte par un seul stent BuMA Supreme ou un seul stent Resolute Integrity (pour les tailles disponibles, reportez-vous aux tableaux 1 et 2, pages 20 et 21).
- Le diamètre de référence de la lésion cible doit être visuellement estimé à ≥ 2,5 mm et ≤ 4,5 mm de diamètre.
- Consentement éclairé écrit.
- Le patient accepte les visites de suivi incluant un suivi angiographique de 9 mois.
- Le patient doit avoir terminé la phase de suivi de toute étude précédente.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer (âge <50 ans et dernières menstruations au cours des 12 derniers mois). Les sujets âgés de moins de 50 ans qui ont subi une ligature des trompes, une ovariectomie ou une hystérectomie peuvent être inclus.
- Les signes d'infarctus aigu du myocarde (IAM) en cours à l'ECG et/ou les biomarqueurs cardiaques élevés (selon la pratique hospitalière standard locale) ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure
- Le patient a souffert d'un AVC/AIT au cours des 6 derniers mois.
- FEVG <30 %
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >400 000 cellules/mm3, leucocyte <3 000 cellules/mm3 ou maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire)
- Insuffisance rénale connue (par ex. créatinine sérique> 2,5 mg / dL ou clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min), ou sujet sous dialyse, ou insuffisance rénale aiguë (selon le jugement du médecin).
- Patient subissant une intervention chirurgicale planifiée dans les 6 mois avec la nécessité d'arrêter la DAPT.
- Patient nécessitant une anticoagulation orale (Coumadin, nouvel anticoagulant oral (NOAC))
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude, au sirolimus, au zotarolimus ou au cobalt-chrome.
- Autre maladie médicale (par ex. cancer, accident vasculaire cérébral avec déficience neurologique) ou antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) selon le jugement du médecin qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données ou est associé à une espérance de vie limitée
- Le patient participe simultanément à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stent coronaire à revêtement de médicament biodégradable BuMA Supreme
Implanter le stent BuMA Supreme uniquement
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Comparateur actif: Système de stent en polymère durable Resolute Integrity
Implant Stent Resolute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de lumière tardive
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Le critère d'évaluation principal est la perte de lumière tardive (LLL) dans le stent à 9 mois après l'implantation du stent, telle qu'évaluée par QCA hors ligne.
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Jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère angiographique
Délai: 9 et 12 mois
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Gain lumineux aigu (mm);
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9 et 12 mois
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Critère angiographique
Délai: 9 et 12 mois
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MLD (mm) post intervention et à 9 mois ;
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9 et 12 mois
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Critère angiographique
Délai: 9 et 12 mois
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Diamètre Sténose (%) après la procédure et à 9 mois ;
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9 et 12 mois
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Critère angiographique
Délai: 9 et 12 mois
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Resténose binaire (DS ≥ 50 %) à 9 mois
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9 et 12 mois
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Critère clinique
Délai: 9 et 12 mois
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Succès aigu (dispositif et succès procédural)
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9 et 12 mois
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Paramètre clinique
Délai: 9 et 12 mois
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Paramètres composites orientés dispositif (DoCE) à 1, 9 et 12 mois et ses composants individuels.
(Le paramètre composite orienté dispositif est défini comme un décès cardiaque, un IDM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et une revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée).
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9 et 12 mois
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Critère clinique
Délai: 9 et 12 mois
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Infarctus du myocarde (onde Q, onde non q) à tout moment.
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9 et 12 mois
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Critère clinique
Délai: 9 et 12 mois
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Toute revascularisation à tout moment.
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9 et 12 mois
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Critère clinique
Délai: 9 et 12 mois
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Thrombose de stent selon les définitions de l'ARC jusqu'à 12 mois de suivi.
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9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Chercheur principal: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Chaise d'étude: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIONEER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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