De Novo 관상동맥 협착증 환자에서 BuMA Supreme and Resolute Integrity의 안전성과 효능을 조사한 최초의 임상시험
2020년 7월 24일 업데이트: Sino Medical Sciences Technology Inc.
De Novo 관상동맥 협착증 환자에서 BuMA Supreme eG(전기 그래프팅) 기반 생분해성 폴리머 Sirolimus 용출 스텐트 및 Resolute Integrity Zotarolimus 용출 내구성 폴리머 스텐트의 안전성과 효능을 조사하는 전향적, 다기관, 무작위 최초 임상시험 .
BuMA Supreme 대 Resolute Integrity를 사용한 전향적, 다기관, 무작위 1:1, 단일 맹검 시험이 네덜란드, 벨기에, 스페인, 포르투갈의 약 14개 심장 중재 센터에서 수행되었습니다.
임상적 후속 조치는 스텐트 이식 후 1, 9, 12개월에 발생합니다. 모든 환자는 9개월 추적 조사에서 반복적인 혈관 조영술을 받게 됩니다. QCA 평가는 기준선(시술 전 및 후) 및 9개월 추적에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Chaleroi, 벨기에
- CHU Chaleroi
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Genk, 벨기에
- Oost-limburg Hospital
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Madrid, 스페인
- University Hospital Madrid
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Almada, 포르투갈
- Hospita; Garcia de Orta
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Lisboa, 포르투갈
- Santa Maria University Hospital
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Oporto, 포르투갈
- Gaia/Espinho Hospital Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 및/또는 양성 영역 기능 연구.
- 문서화된 안정형 협심증(Canadian Cardiovascular Society(CCS) 분류 1, 2, 3 또는 4) 또는 문서화된 허혈을 동반한 불안정 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C), 또는 문서화된 무증상 허혈
- 환자는 하나 또는 두 개의 별도의 주요 심외막 영역(LAD, LCX 또는 RCA)에서 단일 de-novo 병변의 계획된 개입이 있습니다.
- 직경 협착증≥50 및<100%.
- 시각적으로 추정된 대상 병변은 단일 BuMA Supreme 스텐트 또는 단일 Resolute Integrity 스텐트로 덮을 수 있어야 합니다(사용 가능한 크기는 20 및 21페이지의 표 1 및 2 참조).
- 대상 병변 참조 직경은 직경이 ≥2.5mm 및 ≤4.5mm인 것으로 육안으로 추정해야 합니다.
- 서면 동의서.
- 환자는 9개월의 혈관조영 추적을 포함한 후속 방문에 동의합니다.
- 환자는 이전 연구의 후속 단계를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성(나이 <50세 및 지난 12개월 이내에 마지막 월경). 난관 결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술을 받은 50세 미만의 피험자가 포함될 수 있습니다.
- ECG 및/또는 상승된 심장 바이오마커(현지 표준 병원 관행에 따름)에서 진행 중인 급성 심근 경색(AMI)의 증거가 시술 당시 정상 범위 내에서 반환되지 않았습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 뇌졸중/TIA를 앓았습니다.
- LVEF <30%
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >400,000 cells/mm3, WBC <3,000 cells/mm3, 또는 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)
- 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL, 또는 크레아티닌 청소율 ≤30mL/min), 투석 대상자 또는 급성 신부전(의사의 판단에 따름).
- DAPT 중단이 필요한 6개월 이내에 계획된 수술을 받는 환자.
- 경구용 항응고제(Coumadin, Novel Oral Anticoagulant (NOAC))가 필요한 환자
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
- 아스피린, 헤파린, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제, 시롤리무스, 조타롤리무스 또는 코발트-크롬에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 기타 의학적 질병(예: 암, 신경학적 결함이 있는 뇌졸중) 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력(의사 판단에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명 제한과 관련될 수 있음)
- 환자가 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BuMA Supreme 생분해성 약물 코팅 관상 스텐트 시스템
임플란트 BuMA Supreme 스텐트 전용
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활성 비교기: Resolute Integrity 내구성이 뛰어난 폴리머 스텐트 시스템
임플란트 단호한 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 루멘 손실
기간: 최대 9개월
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1차 종료점은 오프라인 QCA로 평가한 스텐트 이식 후 9개월의 스텐트 내 LLL(Late Lumen Loss)입니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 종료점
기간: 9, 12개월
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급성 내강 증가(mm);
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9, 12개월
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혈관 조영 종료점
기간: 9, 12개월
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MLD(mm) 시술 후 및 9개월 시점;
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9, 12개월
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혈관 조영 종료점
기간: 9, 12개월
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수술 후 및 9개월 시점의 직경 협착증(%);
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9, 12개월
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혈관 조영 종료점
기간: 9, 12개월
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9개월에 이원성 재협착증(DS ≥50%)
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9, 12개월
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임상 종점
기간: 9, 12개월
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급성 성공(장치 및 절차적 성공)
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9, 12개월
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Cinical 끝점
기간: 9, 12개월
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1, 9, 12개월의 장치 지향 복합 종단점(DoCE) 및 개별 구성 요소.
(Device-oriented Composite Endpoint는 심장사, 비간섭 혈관에 기인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재혈관화로 정의됨).
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9, 12개월
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임상 종점
기간: 9, 12개월
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모든 시점에서 심근경색(Q파, 비Q파).
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9, 12개월
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임상 종점
기간: 9, 12개월
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모든 시점에서 모든 재혈관화.
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9, 12개월
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임상 종점
기간: 9, 12개월
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ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증은 최대 12개월 추적 관찰됩니다.
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9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- 수석 연구원: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- 연구 의자: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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