First-in-man Trial onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van BuMA Supreme en Resolute Integrity bij patiënten met de novo coronaire arteriestenose
24 juli 2020 bijgewerkt door: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd first-in-man onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van op BuMA Supreme eG (Electro Grafting) gebaseerde biologisch afbreekbare polymere sirolimus-eluting stent en resolute integriteit Zotarolimus-eluting duurzame polymere stent bij patiënten met de novo stenose van de kransslagader .
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde 1:1, enkelblinde studie met BuMA Supreme versus Resolute Integrity, uitgevoerd in ongeveer 14 interventionele cardiologiecentra in Nederland, België, Spanje en Portugal.
Klinische follow-up vindt plaats 1, 9 en 12 maanden na de implantatie van de stent. Alle patiënten ondergaan herhaalde angiografie na 9 maanden follow-up. QCA-beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline (pre- en post-procedure) en na 9 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda Hospital
-
Chaleroi, België
- CHU Chaleroi
-
Genk, België
- Oost-limburg Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospita; Garcia de Orta
-
Lisboa, Portugal
- Santa Maria University Hospital
-
Oporto, Portugal
- Gaia/Espinho Hospital Centers
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- University Hospital Madrid
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud.
- Klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve territoriale functionele studie.
- Gedocumenteerde stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classificatie 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (Braunwald Klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C), of gedocumenteerde stille ischemie
- De patiënt heeft een geplande interventie van een enkele de-novo laesie in een of twee afzonderlijke grote epicardiale gebieden (LAD, LCX of RCA).
- Diameter Stenose≥50 en<100%.
- De visueel geschatte doellaesie moet bedekt kunnen worden met een enkele BuMA Supreme-stent of een enkele Resolute Integrity-stent (voor beschikbare maten zie tabel 1 en 2, pagina 20 en 21).
- De referentiediameter van de beoogde laesie moet visueel worden geschat op ≥2,5 mm en ≤4,5 mm in diameter.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De patiënt stemt in met de vervolgbezoeken inclusief een angiografische follow-up van 9 maanden.
- De patiënt moet de follow-upfase van een eerdere studie hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die kinderen kan krijgen (leeftijd <50 jaar en laatste menstruatie in de afgelopen 12 maanden). Proefpersonen met een leeftijd <50 jaar die tubaligatie, ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen.
- Bewijs van aanhoudend acuut myocardinfarct (AMI) in ECG en/of verhoogde cardiale biomarkers (volgens lokale standaard ziekenhuispraktijk) zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale grenzen teruggekeerd
- Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden een beroerte/TIA gehad.
- LVEF <30%
- Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >400.000 cellen/mm3, een WBC van <3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis)
- Bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine > 2,5 mg/dl, of creatinineklaring ≤ 30 ml/min), of dialysepatiënt, of acuut nierfalen (volgens het oordeel van de arts).
- Patiënt ondergaat geplande operatie binnen 6 maanden met de noodzaak om DAPT te stoppen.
- Patiënt die orale anticoagulantia nodig heeft (Coumadin, Novel Oral Anticoagulant (NOAC))
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- De patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, plaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in de studie, sirolimus, zotarolimus of kobalt-chroom.
- Andere medische ziekte (bijv. kanker, beroerte met neurologische deficiëntie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) volgens het oordeel van de arts dat niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verstoren of in verband kan worden gebracht met een beperkte levensverwachting
- De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BuMA Supreme biologisch afbreekbaar medicijncoating coronair stentsysteem
Implanteer alleen de BuMA Supreme-stent
|
|
|
Actieve vergelijker: Resolute Integrity duurzaam polymeer stentsysteem
Implanteer de Resolute-stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Het primaire eindpunt is in-stent Late Lumen Loss (LLL) 9 maanden na stentimplantatie zoals beoordeeld door middel van offline QCA.
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische eindpunt
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
Acute lumenwinst (mm);
|
9 en 12 maanden
|
|
Angiografische eindpunt
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
MLD (mm) na procedure en na 9 maanden;
|
9 en 12 maanden
|
|
Angiografische eindpunt
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
Diameter Stenose (%) na procedure en na 9 maanden;
|
9 en 12 maanden
|
|
Angiografische eindpunt
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
Binaire restenose (DS ≥50%) na 9 maanden
|
9 en 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
Acuut succes (apparaat en procedureel succes)
|
9 en 12 maanden
|
|
Cinisch eindpunt
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
Apparaatgerichte samengestelde eindpunten (DoCE) op 1, 9 en 12 maanden en de afzonderlijke componenten ervan.
(Apparaatgericht samengesteld eindpunt wordt gedefinieerd als hartdood, MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-interventiebloedvat en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie).
|
9 en 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
Myocardinfarct (Q-wave, Non q-wave) op alle tijdstippen.
|
9 en 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
Elke revascularisatie op alle tijdstippen.
|
9 en 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
|
Stenttrombose volgens de ARC-definities tot 12 maanden follow-up.
|
9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Studie stoel: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIONEER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .