Pierwsze badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BuMA Supreme i Resolute Integrity u pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej de novo
24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane pierwsze badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu polimerowego uwalniającego zotarolimus na bazie BuMA Supreme eG (elektroprzeszczepy), biodegradowalnego stentu polimerowego uwalniającego syrolimus i integralności trwałego stentu polimerowego uwalniającego zotarolimus u pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej de novo .
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie 1:1 z pojedynczą ślepą próbą z użyciem BuMA Supreme w porównaniu z Resolute Integrity, przeprowadzone w około 14 ośrodkach kardiologii interwencyjnej w Holandii, Belgii, Hiszpanii i Portugalii.
Obserwacja kliniczna nastąpi po 1, 9 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej angiografii po 9 miesiącach obserwacji. Ocena QCA zostanie przeprowadzona na początku badania (przed i po zabiegu) oraz po 9 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Chaleroi, Belgia
- CHU Chaleroi
-
Genk, Belgia
- Oost-limburg Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- University Hospital Madrid
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia
- Hospita; Garcia de Orta
-
Lisboa, Portugalia
- Santa Maria University Hospital
-
Oporto, Portugalia
- Gaia/Espinho Hospital Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca i/lub pozytywne wyniki badania funkcjonalnego terytorialnego.
- Udokumentowana stabilna dławica piersiowa (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasyfikacja 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie
- Pacjent ma zaplanowaną interwencję pojedynczej zmiany de-novo w jednym lub dwóch oddzielnych głównych obszarach nasierdziowych (LAD, LCX lub RCA).
- Zwężenie średnicy ≥50 i <100%.
- Wizualnie oszacowana zmiana docelowa musi nadawać się do pokrycia pojedynczym stentem BuMA Supreme lub pojedynczym stentem Resolute Integrity (dostępne rozmiary znajdują się w tabelach 1 i 2, strona 20 i 21).
- Docelową średnicę referencyjną zmiany należy wizualnie oszacować na ≥2,5 mm i ≤4,5 mm średnicy.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjent wyraża zgodę na wizyty kontrolne obejmujące 9-miesięczną kontrolę angiograficzną.
- Pacjent musi ukończyć fazę kontrolną dowolnego wcześniejszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym (wiek <50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Można uwzględnić pacjentki w wieku <50 lat, które przeszły podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomię.
- Dowody toczącego się ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w EKG i/lub podwyższone biomarkery sercowe (zgodnie z lokalną standardową praktyką szpitalną) nie wróciły do normy w czasie zabiegu
- Pacjent w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył udar mózgu/TIA.
- LVEF <30%
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >400 000 komórek/mm3, WBC <3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
- Znana niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min), pacjent dializowany lub ostra niewydolność nerek (zgodnie z oceną lekarza).
- Pacjent poddawany planowej operacji w ciągu 6 miesięcy z koniecznością przerwania DAPT.
- Pacjent wymagający doustnego antykoagulantu (kumadyna, nowy doustny antykoagulant (NOAC))
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Pacjent jest biorcą przeszczepu serca
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu, syrolimusu, zotarolimusu lub kobaltu-chromu.
- Inna choroba medyczna (np. nowotwór, udar mózgu z niedoborem neurologicznym) lub znane nadużywanie substancji psychoaktywnych (alkohol, kokaina, heroina itp.) według oceny lekarza, które mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczoną długością życia
- Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BuMA Supreme System stentów wieńcowych z biodegradowalną powłoką lekową
Wszczepiać tylko stent BuMA Supreme
|
|
|
Aktywny komparator: Trwały system stentów polimerowych Resolute Integrity
Implant stentu Resolute
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła (LLL) w stencie po 9 miesiącach od implantacji stentu, oceniana za pomocą QCA poza linią.
|
Do 9 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy angiografii
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
Ostry przyrost światła (mm);
|
9 i 12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy angiografii
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
MLD (mm) po zabiegu i po 9 miesiącach;
|
9 i 12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy angiografii
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
Zwężenie średnicy (%) po zabiegu i po 9 miesiącach;
|
9 i 12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy angiografii
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
Binarna restenoza (DS ≥50%) po 9 miesiącach
|
9 i 12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
Ostry sukces (sukces urządzenia i procedury)
|
9 i 12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
Composite Endpoints (DoCE) zorientowane na urządzenie w 1, 9 i 12 miesiącu oraz jego poszczególne komponenty.
(Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie jest definiowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu nieinterwencyjnemu oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej).
|
9 i 12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego (załamek Q, bez załamka q) we wszystkich punktach czasowych.
|
9 i 12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
Każda rewaskularyzacja we wszystkich punktach czasowych.
|
9 i 12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie według definicji ARC do 12 miesięcy obserwacji.
|
9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Główny śledczy: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Krzesło do nauki: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIONEER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .