Первое клиническое исследование безопасности и эффективности BuMA Supreme и Resolute Integrity у пациентов со стенозом коронарной артерии de Novo
24 июля 2020 г. обновлено: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное первое клиническое исследование на людях по изучению безопасности и эффективности биодеградируемого полимерного стента, выделяющего сиролимус, на основе BuMA Supreme eG (электротрансплантат) и прочного полимерного стента Resolute Integrity, выделяющего зотаролимус, у пациентов со стенозом коронарной артерии de Novo .
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое исследование 1:1 с использованием BuMA Supreme и Resolute Integrity, проведенное примерно в 14 центрах интервенционной кардиологии в Нидерландах, Бельгии, Испании и Португалии.
Клиническое наблюдение будет проводиться через 1, 9 и 12 месяцев после имплантации стента. Всем пациентам будет проведена повторная ангиография через 9 месяцев наблюдения. Оценка QCA будет проводиться на исходном уровне (до и после процедуры) и через 9 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Hospital
-
Chaleroi, Бельгия
- CHU Chaleroi
-
Genk, Бельгия
- Oost-limburg Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- University Hospital Madrid
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
Groningen, Нидерланды
- UMCG
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Португалия
- Hospita; Garcia de Orta
-
Lisboa, Португалия
- Santa Maria University Hospital
-
Oporto, Португалия
- Gaia/Espinho Hospital Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Клинические признаки ишемической болезни сердца и/или положительное территориальное функциональное исследование.
- Документально подтвержденная стабильная стенокардия (классификация 1, 2, 3 или 4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)) или нестабильная стенокардия с документально подтвержденной ишемией (класс Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или документально подтвержденная бессимптомная ишемия
- У пациента запланировано вмешательство по поводу единичного поражения de novo в одной или двух отдельных крупных эпикардиальных территориях (LAD, LCX или RCA).
- Диаметр стеноза ≥50 и <100%.
- Визуально оцениваемое целевое поражение должно перекрываться одним стентом BuMA Supreme или одним стентом Resolute Integrity (доступные размеры см. в таблицах 1 и 2 на стр. 20 и 21).
- Ориентировочный диаметр целевого поражения должен быть визуально оценен как диаметр ≥2,5 мм и ≤4,5 мм.
- Письменное информированное согласие.
- Пациент соглашается на последующие визиты, включая ангиографическое наблюдение через 9 месяцев.
- Пациент должен пройти последующую фазу любого предыдущего исследования.
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста (возраст <50 лет и последняя менструация в течение последних 12 месяцев). Могут быть включены субъекты в возрасте до 50 лет, перенесшие перевязку маточных труб, овариэктомию или гистерэктомию.
- Признаки продолжающегося острого инфаркта миокарда (ОИМ) на ЭКГ и/или повышенные сердечные биомаркеры (в соответствии с местной стандартной больничной практикой) не вернулись в нормальные пределы во время процедуры
- Пациент перенес инсульт/ТИА в течение последних 6 мес.
- ФВ ЛЖ <30%
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >400 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3, подтвержденное или предполагаемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита)
- Известная почечная недостаточность (например, креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или клиренс креатинина ≤30 мл/мин), или пациенты, находящиеся на диализе, или острая почечная недостаточность (по решению врача).
- Пациенту, перенесшему плановую операцию в течение 6 мес с необходимостью прекращения ДАТТ.
- Пациент, нуждающийся в приеме пероральных антикоагулянтов (кумадин, новый пероральный антикоагулянт (НОАК))
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
- Пациент является реципиентом трансплантата сердца
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании, сиролимусу, зотаролимусу или кобальт-хрому.
- Другие медицинские заболевания (например, рак, инсульт с неврологическим дефицитом) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.) по мнению врача, что может вызвать несоблюдение протокола или исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной продолжительностью жизни
- Пациент одновременно участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система коронарных стентов с биоразлагаемым лекарственным покрытием BuMA Supreme
Имплантируйте только стент BuMA Supreme
|
|
|
Активный компаратор: Прочная полимерная стентовая система Resolute Integrity
Имплантат Resolute стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета (LLL) в стенте через 9 месяцев после имплантации стента по оценке автономного QCA.
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическая конечная точка
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Острое увеличение просвета (мм);
|
9 и 12 месяцев
|
|
Ангиографическая конечная точка
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
MLD (мм) после процедуры и через 9 месяцев;
|
9 и 12 месяцев
|
|
Ангиографическая конечная точка
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Диаметр стеноза (%) после процедуры и через 9 месяцев;
|
9 и 12 месяцев
|
|
Ангиографическая конечная точка
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Бинарный рестеноз (DS ≥50%) через 9 месяцев
|
9 и 12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Острый успех (успешность устройства и процедуры)
|
9 и 12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Ориентированные на устройства составные конечные точки (DoCE) через 1, 9 и 12 месяцев и их отдельные компоненты.
(Композитная конечная точка, ориентированная на устройство, определяется как сердечная смерть, ИМ, не связанный явно с сосудом без вмешательства, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения).
|
9 и 12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда (зубец Q, не зубец q) во все моменты времени.
|
9 и 12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Любая реваскуляризация во все сроки.
|
9 и 12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Тромбоз стента в соответствии с определениями ARC в сроки наблюдения до 12 мес.
|
9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Главный следователь: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Учебный стул: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIONEER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .