Primeiro ensaio clínico que examina a segurança e a eficácia do BuMA Supreme and Resolute Integrity em pacientes com estenose da artéria coronária de Novo
24 de julho de 2020 atualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado Primeiro no Homem Examinando a Segurança e a Eficácia do Stent de Polímero Durável com Eluição de Zotarolimus à Base de Polímero BuMA Supreme eG (Electro Enxerto) em Pacientes com Estenose da Artéria Coronária de Novo .
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado 1:1, simples cego usando BuMA Supreme versus Resolute Integrity conduzido em aproximadamente 14 centros de cardiologia intervencionista na Holanda, Bélgica, Espanha e Portugal.
O acompanhamento clínico ocorrerá em 1, 9 e 12 meses após a implantação do stent. Todos os pacientes serão submetidos a angiografia repetida em 9 meses de acompanhamento. A avaliação QCA será realizada na linha de base (pré e pós-procedimento) e aos 9 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Chaleroi, Bélgica
- CHU Chaleroi
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Genk, Bélgica
- Oost-limburg Hospital
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Madrid, Espanha
- University Hospital Madrid
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
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Almada, Portugal
- Hospita; Garcia de Orta
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Lisboa, Portugal
- Santa Maria University Hospital
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Oporto, Portugal
- Gaia/Espinho Hospital Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou estudo funcional territorial positivo.
- Angina pectoris estável documentada (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classificação 1, 2, 3 ou 4) ou angina pectoris instável com isquemia documentada (Braunwald Classe IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou isquemia silenciosa documentada
- O paciente tem uma intervenção planejada de uma única lesão de novo em um ou dois grandes territórios epicárdicos separados (LAD, LCX ou RCA).
- Diâmetro estenose≥50 e <100%.
- A lesão-alvo estimada visualmente deve poder ser coberta por um único stent BuMA Supreme ou um único stent Resolute Integrity (para tamanhos disponíveis, consulte as tabelas 1 e 2, páginas 20 e 21).
- O diâmetro de referência da lesão alvo deve ser estimado visualmente em ≥2,5 mm e ≤4,5 mm de diâmetro.
- Consentimento informado por escrito.
- O paciente concorda com as visitas de acompanhamento, incluindo um acompanhamento angiográfico de 9 meses.
- O paciente deve ter concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses). Indivíduos com menos de 50 anos de idade submetidos a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia podem ser incluídos.
- Evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM) em curso no ECG e/ou biomarcadores cardíacos elevados (de acordo com a prática hospitalar padrão local) não retornaram aos limites normais no momento do procedimento
- Paciente sofreu acidente vascular cerebral/AIT durante os últimos 6 meses.
- FEVE <30%
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >400.000 células/mm3, leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite)
- Insuficiência renal conhecida (por ex. creatinina sérica >2,5mg/dL, ou depuração de creatinina ≤30 mL/min), ou sujeito em diálise, ou insuficiência renal aguda (a critério do médico).
- Paciente submetido a cirurgia planejada há 6 meses com necessidade de suspensão da DAPT.
- Paciente que requer anticoagulação oral (Coumadin, Novel Oral Anticoagulant (NOAC))
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- O paciente é um receptor de um transplante de coração
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, medicamento antiplaquetário especificado para uso no estudo, sirolimus, zotarolimus ou cromo-cobalto.
- Outra doença médica (por ex. câncer, acidente vascular cerebral com deficiência neurológica) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.), conforme julgamento médico, que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma expectativa de vida limitada
- O paciente está participando simultaneamente de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de stent coronário com revestimento biodegradável BuMA Supreme
Implantar apenas stent BuMA Supreme
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Comparador Ativo: Sistema de stent de polímero durável Resolute Integrity
Implante Resolute Stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda tardia de lúmen
Prazo: Até 9 meses
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O endpoint primário é a perda tardia de lúmen (LLL) intra-stent 9 meses após a implantação do stent, conforme avaliado por QCA off-line.
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Até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final angiográfico
Prazo: 9 e 12 meses
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Ganho Lúmen Agudo (mm);
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9 e 12 meses
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Ponto final angiográfico
Prazo: 9 e 12 meses
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MLD (mm) pós-procedimento e aos 9 meses;
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9 e 12 meses
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Ponto final angiográfico
Prazo: 9 e 12 meses
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Estenose Diâmetro (%) pós-procedimento e aos 9 meses;
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9 e 12 meses
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Ponto final angiográfico
Prazo: 9 e 12 meses
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Reestenose Binária (DS ≥50%) em 9 meses
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9 e 12 meses
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Ponto final clínico
Prazo: 9 e 12 meses
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Sucesso agudo (sucesso do dispositivo e do procedimento)
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9 e 12 meses
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Endpoint clínico
Prazo: 9 e 12 meses
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Endpoints compostos orientados a dispositivos (DoCE) em 1, 9 e 12 meses e seus componentes individuais.
(O endpoint composto orientado por dispositivo é definido como morte cardíaca, IM não claramente atribuível a um vaso sem intervenção e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada).
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9 e 12 meses
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Ponto final clínico
Prazo: 9 e 12 meses
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Infarto do miocárdio (onda Q, onda não q) em todos os pontos de tempo.
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9 e 12 meses
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Ponto final clínico
Prazo: 9 e 12 meses
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Qualquer revascularização em todos os momentos.
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9 e 12 meses
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Ponto final clínico
Prazo: 9 e 12 meses
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Trombose de stent de acordo com as definições do ARC até 12 meses de seguimento.
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9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Investigador principal: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Cadeira de estudo: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIONEER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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