Sperimentazione first-in-man che esamina la sicurezza e l'efficacia di BuMA Supreme and Resolute Integrity in pazienti con stenosi coronarica de novo
24 luglio 2020 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato first-in-man che esamina la sicurezza e l'efficacia dello stent polimerico biodegradabile BuMA Supreme eG (Electro Grafting) a rilascio di Sirolimus e dello stent polimerico durevole a rilascio di Zotarolimus Resolute Integrity in pazienti con stenosi dell'arteria coronaria de novo .
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1, in singolo cieco che utilizza BuMA Supreme rispetto a Resolute Integrity, condotto in circa 14 centri di cardiologia interventistica nei Paesi Bassi, Belgio, Spagna e Portogallo.
Il follow-up clinico avverrà a 1, 9 e 12 mesi dopo l'impianto dello stent. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia ripetuta a 9 mesi di follow-up. La valutazione QCA verrà eseguita al basale (pre e post-procedura) e al follow-up di 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio
- Imelda Hospital
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Chaleroi, Belgio
- CHU Chaleroi
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Genk, Belgio
- Oost-limburg Hospital
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Amsterdam, Olanda
- AMC
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Groningen, Olanda
- UMCG
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Rotterdam, Olanda
- Maasstad Hospital
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Almada, Portogallo
- Hospita; Garcia de Orta
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Lisboa, Portogallo
- Santa Maria University Hospital
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Oporto, Portogallo
- Gaia/Espinho Hospital Centers
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Madrid, Spagna
- University Hospital Madrid
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Vigo, Spagna
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o studio funzionale territoriale positivo.
- Angina pectoris stabile documentata (classificazione 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS)) o angina pectoris instabile con ischemia documentata (Classe di Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o ischemia silente documentata
- Il paziente ha un intervento pianificato di una singola lesione de-novo in uno o due territori epicardici maggiori separati (LAD, LCX o RCA).
- Stenosi del diametro≥50 e<100%.
- La lesione target stimata visivamente deve poter essere coperta da un singolo stent BuMA Supreme o da un singolo stent Resolute Integrity (per le dimensioni disponibili fare riferimento alle tabelle 1 e 2, pagina 20 e 21).
- Il diametro di riferimento della lesione bersaglio deve essere stimato visivamente in un diametro ≥2,5 mm e ≤4,5 mm.
- Consenso informato scritto.
- Il paziente acconsente alle visite di follow-up compreso un follow-up angiografico di 9 mesi.
- Il paziente deve aver completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi). Possono essere inclusi soggetti di età <50 anni sottoposti a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
- Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) in atto all'ECG e/o biomarcatori cardiaci elevati (secondo la pratica ospedaliera standard locale) non sono rientrati nei limiti normali al momento della procedura
- Il paziente ha sofferto di ictus/TIA negli ultimi 6 mesi.
- LVEF <30%
- Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >400.000 cellule/mm3, GB <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite)
- Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,5 mg/dL, o clearance della creatinina ≤30 mL/min), o soggetto a dialisi, o insufficienza renale acuta (a giudizio del medico).
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico programmato entro 6 mesi con necessità di interrompere la DAPT.
- Paziente che necessita di anticoagulanti orali (Coumadin, Novel Oral Anticoagulant (NOAC))
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore
- Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina, ai farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio, al sirolimus, allo zotarolimus o al cobalto-cromo.
- Altre malattie mediche (ad es. cancro, ictus con deficienza neurologica) o storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) secondo il giudizio del medico che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata
- Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di stent coronarico con rivestimento farmacologico biodegradabile BuMA Supreme
Impianto solo stent BuMA Supreme
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Comparatore attivo: Sistema di stent in polimero durevole Resolute Integrity
Impianto stent Resolute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume (LLL) all'interno dello stent a 9 mesi dall'impianto dello stent come valutato dal QCA offline.
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Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Guadagno lumen acuto (mm);
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9 e 12 mesi
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Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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MLD (mm) post procedura ea 9 mesi;
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9 e 12 mesi
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Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Stenosi del diametro (%) post procedura ea 9 mesi;
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9 e 12 mesi
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Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Restenosi binaria (DS ≥50%) a 9 mesi
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9 e 12 mesi
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Endpoint clinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Successo acuto (dispositivo e successo procedurale)
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9 e 12 mesi
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Endpoint cinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Endpoint compositi orientati al dispositivo (DoCE) a 1, 9 e 12 mesi e i suoi singoli componenti.
(L'endpoint composito orientato al dispositivo è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata).
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9 e 12 mesi
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Endpoint clinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Infarto miocardico (Q-wave, Non q-wave) in tutti i punti temporali.
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9 e 12 mesi
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Endpoint clinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione in tutti i punti temporali.
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9 e 12 mesi
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Endpoint clinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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Trombosi dello stent secondo le definizioni ARC fino a 12 mesi di follow-up.
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9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Investigatore principale: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Cattedra di studio: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIONEER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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