Første-i-mann-forsøk som undersøker sikkerheten og effekten av BuMA Supreme og resolutt integritet hos pasienter med de Novo koronararteriestenose
24. juli 2020 oppdatert av: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektiv, multisenter, randomisert førstemann-forsøk som undersøker sikkerheten og effekten av BuMA Supreme eG (Electro Grafting)-basert biologisk nedbrytbar polymer Sirolimus-eluerende stent og resolutt integritet Zotarolimus-eluerende holdbar polymerstent hos pasienter med de Novo koronararterie Sten .
Prospektiv, multisenter, randomisert 1:1, enkeltblind studie med BuMA Supreme versus Resolute Integrity utført i omtrent 14 intervensjonelle kardiologiske sentre i Nederland, Belgia, Spania og Portugal.
Klinisk oppfølging vil skje 1, 9 og 12 måneder etter stentimplantasjon. Alle pasienter vil gjennomgå gjentatt angiografi etter 9 måneders oppfølging. QCA-vurdering vil bli utført ved baseline (pre- og post-prosedyre) og ved 9 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Chaleroi, Belgia
- CHU Chaleroi
-
Genk, Belgia
- Oost-limburg Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospita; Garcia de Orta
-
Lisboa, Portugal
- Santa Maria University Hospital
-
Oporto, Portugal
- Gaia/Espinho Hospital Centers
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- University Hospital Madrid
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv territoriell funksjonsstudie.
- Dokumentert stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifikasjon 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumentert iskemi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumentert stille iskemi
- Pasienten har en planlagt intervensjon av en enkelt de-novo lesjon i ett eller to separate store epikardiale territorier (LAD, LCX eller RCA).
- Diameter stenose≥50 og <100 %.
- Den visuelt estimerte mållesjonen må kunne dekkes av en enkelt BuMA Supreme-stent eller en enkelt Resolute Integrity-stent (se tabell 1 og 2, side 20 og 21 for tilgjengelige størrelser).
- Mållesjonens referansediameter må estimeres visuelt til å være ≥2,5 mm og ≤4,5 mm i diameter.
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienten godtar oppfølgingsbesøkene inkludert en 9 måneders angiografisk oppfølging.
- Pasienten må ha fullført oppfølgingsfasen av enhver tidligere studie.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder (alder <50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene). Personer med alder <50 som gjennomgikk tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi kan inkluderes.
- Bevis for pågående akutt hjerteinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøyede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard sykehuspraksis) har ikke kommet tilbake innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
- Pasienten har hatt slag/TIA i løpet av de siste 6 månedene.
- LVEF <30 %
- Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >400 000 celler/mm3, en WBC på <3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt)
- Kjent nyresvikt (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller pasient på dialyse eller akutt nyresvikt (i henhold til legens vurdering).
- Pasient som gjennomgår planlagt operasjon innen 6 måneder med nødvendigheten av å stoppe DAPT.
- Pasient som trenger oral antikoagulasjon (Coumadin, Novel Oral Anticoagulant (NOAC))
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, antiplatelet-medisiner spesifisert for bruk i studien, sirolimus, zotarolimus eller kobolt-krom.
- Annen medisinsk sykdom (f. kreft, hjerneslag med nevrologisk mangel) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) i henhold til legens vurdering som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre tolkningen av data eller er assosiert med begrenset forventet levetid
- Pasienten deltar samtidig i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BuMA Supreme biologisk nedbrytbart medikamentbelegg koronar stentsystem
Implanter kun BuMA Supreme stent
|
|
|
Aktiv komparator: Resolute Integrity holdbart polymerstentsystem
Implant Resolute stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen Lumen tap
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Det primære endepunktet er in-stent Late Lumen Loss (LLL) 9 måneder etter stentimplantasjon, vurdert ved off-line QCA.
|
Opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk endepunkt
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Akutt lumenforsterkning (mm);
|
9 og 12 måneder
|
|
Angiografisk endepunkt
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
MLD (mm) etter prosedyren og ved 9 måneder;
|
9 og 12 måneder
|
|
Angiografisk endepunkt
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Diameter stenose (%) etter prosedyren og ved 9 måneder;
|
9 og 12 måneder
|
|
Angiografisk endepunkt
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Binær restenose (DS ≥50%) etter 9 måneder
|
9 og 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Akutt suksess (enhets- og prosedyresuksess)
|
9 og 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Enhetsorienterte sammensatte endepunkter (DoCE) ved 1, 9 og 12 måneder og dets individuelle komponenter.
(Enhetsorientert sammensatt endepunkt er definert som hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering).
|
9 og 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Hjerteinfarkt (Q-wave, Non q-wave) på alle tidspunkter.
|
9 og 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Enhver revaskularisering til enhver tid.
|
9 og 12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Stenttrombose i henhold til ARC-definisjonene inntil 12 måneders oppfølging.
|
9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Hovedetterforsker: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Studiestol: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIONEER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .