Første-i-mand-forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​BuMA Supreme og resolut integritet hos patienter med de Novo koronararteriestenose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
2. Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv territorial funktionel undersøgelse.
3. Dokumenteret stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifikation 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C) eller dokumenteret stille iskæmi
4. Patienten har en planlagt intervention af en enkelt de-novo læsion i et eller to separate store epikardiale territorier (LAD, LCX eller RCA).
5. Diameter Stenose≥50 og <100%.
6. Den visuelt estimerede mållæsion skal kunne dækkes af en enkelt BuMA Supreme-stent eller en enkelt Resolute Integrity-stent (se tabel 1 og 2, side 20 og 21 for tilgængelige størrelser).
7. Mållæsionens referencediameter skal visuelt estimeres til at være ≥2,5 mm og ≤4,5 mm i diameter.
8. Skriftligt informeret samtykke.
9. Patienten accepterer opfølgningsbesøgene inklusive en 9 måneders angiografisk opfølgning.
10. Patienten skal have afsluttet opfølgningsfasen af ​​enhver tidligere undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder (alder <50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder). Forsøgspersoner med alder <50, som har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi kan inkluderes.
2. Beviser for igangværende akut myokardieinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøjede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard hospitalspraksis) er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
3. Patienten led af slagtilfælde/TIA i løbet af de sidste 6 måneder.
4. LVEF <30 %
5. Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >400.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis)
6. Kendt nyreinsufficiens (f. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller individ i dialyse eller akut nyresvigt (ifølge lægens vurdering).
7. Patient under planlagt operation inden for 6 måneder med nødvendigheden af ​​at stoppe DAPT.
8. Patient, der kræver oral antikoagulering (Coumadin, Novel Oral Anticoagulant (NOAC))
9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
10. Patienten er modtager af en hjertetransplantation
11. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen, sirolimus, zotarolimus eller cobalt-chrom.
12. Anden medicinsk sygdom (f. kræft, slagtilfælde med neurologisk mangel) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.) ifølge lægens vurdering, som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid
13. Patienten deltager samtidig i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse