Primer ensayo en humanos que examina la seguridad y la eficacia de BuMA Supreme y Resolute Integrity en pacientes con estenosis de la arteria coronaria de novo
24 de julio de 2020 actualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Primer ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y realizado en humanos que examina la seguridad y la eficacia del stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable basado en BuMA Supreme eG (electroinjerto) y el stent de polímero duradero liberador de zotarolimus Resolute Integrity en pacientes con estenosis de la arteria coronaria de novo .
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1, simple ciego usando BuMA Supreme versus Resolute Integrity realizado en aproximadamente 14 centros de cardiología intervencionista en los Países Bajos, Bélgica, España y Portugal.
El seguimiento clínico se realizará a los 1, 9 y 12 meses posteriores a la implantación del stent. A todos los pacientes se les repetirá la angiografía a los 9 meses de seguimiento. La evaluación QCA se realizará al inicio (antes y después del procedimiento) ya los 9 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Chaleroi, Bélgica
- CHU Chaleroi
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Genk, Bélgica
- Oost-limburg Hospital
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Madrid, España
- University Hospital Madrid
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Groningen, Países Bajos
- UMCG
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Almada, Portugal
- Hospita; Garcia de Orta
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Lisboa, Portugal
- Santa Maria University Hospital
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Oporto, Portugal
- Gaia/Espinho Hospital Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional territorial positivo.
- Angina de pecho estable documentada (Clasificación 1, 2, 3 o 4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) o angina de pecho inestable con isquemia documentada (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C) o isquemia silenciosa documentada
- El paciente tiene una intervención planificada de una sola lesión de novo en uno o dos territorios epicárdicos mayores separados (LAD, LCX o RCA).
- Diámetro Estenosis≥50 y<100%.
- La lesión diana estimada visualmente debe poder cubrirse con un solo stent BuMA Supreme o un solo stent Resolute Integrity (consulte los tamaños disponibles en las tablas 1 y 2, páginas 20 y 21).
- El diámetro de referencia de la lesión diana debe estimarse visualmente en ≥2,5 mm y ≤4,5 mm de diámetro.
- Consentimiento informado por escrito.
- El paciente acepta las visitas de seguimiento, incluido un seguimiento angiográfico de 9 meses.
- El paciente debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio previo.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil (edad <50 años y última menstruación en los últimos 12 meses). Se pueden incluir sujetos menores de 50 años que se sometieron a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía.
- Evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) en curso en el ECG y/o biomarcadores cardíacos elevados (según la práctica hospitalaria estándar local) que no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento
- El paciente sufrió un accidente cerebrovascular/AIT durante los últimos 6 meses.
- FEVI <30%
- Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >400 000 células/mm3, leucocitos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis)
- Insuficiencia renal conocida (p. creatinina sérica > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), o sujeto en diálisis o insuficiencia renal aguda (según criterio médico).
- Paciente intervenido quirúrgicamente en un plazo de 6 meses con necesidad de suspender el TAPD.
- Paciente que requiere anticoagulación oral (Coumadin, Novel Oral Anticoagulant (NOAC))
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, medicamentos antiplaquetarios especificados para su uso en el estudio, sirolimus, zotarolimus o cobalto-cromo.
- Otra enfermedad médica (p. cáncer, accidente cerebrovascular con deficiencia neurológica) o historial conocido de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) según el criterio del médico que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o está asociado con una esperanza de vida limitada
- El paciente participa simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent coronario con recubrimiento de fármaco biodegradable BuMA Supreme
Implante solo stent BuMA Supreme
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Comparador activo: Sistema de stent de polímero duradero Resolute Integrity
Implante de stent Resolute
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El criterio principal de valoración es la pérdida de luz tardía (LLL) en el stent a los 9 meses después de la implantación del stent según lo evaluado por QCA fuera de línea.
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración angiográfico
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Ganancia aguda de lúmenes (mm);
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9 y 12 meses
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Criterio de valoración angiográfico
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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MLD (mm) post procedimiento ya los 9 meses;
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9 y 12 meses
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Criterio de valoración angiográfico
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Diámetro Estenosis (%) post procedimiento ya los 9 meses;
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9 y 12 meses
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Criterio de valoración angiográfico
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Reestenosis binaria (DS ≥50%) a los 9 meses
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9 y 12 meses
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Punto final clínico
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Éxito agudo (éxito del dispositivo y del procedimiento)
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9 y 12 meses
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Criterio de valoración clínico
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Criterios de valoración compuestos orientados a dispositivos (DoCE) a 1, 9 y 12 meses y sus componentes individuales.
(El criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso que no es de intervención y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada).
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9 y 12 meses
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Punto final clínico
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Infarto de miocardio (onda Q, onda no q) en todos los puntos de tiempo.
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9 y 12 meses
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Punto final clínico
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Cualquier revascularización en todos los momentos.
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9 y 12 meses
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Punto final clínico
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Trombosis del stent según las definiciones de la ARC hasta 12 meses de seguimiento.
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9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Investigador principal: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Silla de estudio: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIONEER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .