Erste Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BuMA Supreme und Resolute Integrity bei Patienten mit De-Novo-Koronararterienstenose
24. Juli 2020 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektive, multizentrische, randomisierte First-in-Man-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des auf BuMA Supreme eG (Elektrotransplantation) basierenden, biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-freisetzenden Stents und des Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzenden, haltbaren Polymer-Stents bei Patienten mit De-Novo-Koronararterienstenose .
Prospektive, multizentrische, randomisierte 1:1-Einzelblindstudie mit BuMA Supreme im Vergleich zu Resolute Integrity, durchgeführt in etwa 14 Zentren für interventionelle Kardiologie in den Niederlanden, Belgien, Spanien und Portugal.
Die klinische Nachuntersuchung erfolgt 1, 9 und 12 Monate nach der Stentimplantation. Alle Patienten werden nach 9 Monaten einer erneuten Angiographie unterzogen. Die QCA-Bewertung wird zu Studienbeginn (vor und nach dem Eingriff) und nach 9 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital
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Chaleroi, Belgien
- CHU Chaleroi
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Genk, Belgien
- Oost-limburg Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- AMC
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Amsterdam, Niederlande
- OLVG
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Groningen, Niederlande
- UMCG
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Rotterdam, Niederlande
- Maasstad Hospital
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Almada, Portugal
- Hospita; Garcia de Orta
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Lisboa, Portugal
- Santa Maria University Hospital
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Oporto, Portugal
- Gaia/Espinho Hospital Centers
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Madrid, Spanien
- University Hospital Madrid
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Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung und/oder eine positive Territorialfunktionsstudie.
- Dokumentierte stabile Angina pectoris (CCS-Klassifizierung 1, 2, 3 oder 4) oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder dokumentierte stille Ischämie
- Der Patient hat einen geplanten Eingriff einer einzelnen De-novo-Läsion in einem oder zwei separaten großen epikardialen Territorien (LAD, LCX oder RCA).
- Durchmesser Stenose ≥ 50 und < 100 %.
- Die visuell geschätzte Zielläsion muss mit einem einzelnen BuMA Supreme-Stent oder einem einzelnen Resolute Integrity-Stent abgedeckt werden können (für verfügbare Größen siehe Tabellen 1 und 2, Seite 20 und 21).
- Der Referenzdurchmesser der Zielläsion muss visuell auf ≥2,5 mm und ≤4,5 mm Durchmesser geschätzt werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Der Patient stimmt den Nachuntersuchungen einschließlich einer 9-monatigen angiographischen Nachuntersuchung zu.
- Der Patient muss die Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Frau im gebärfähigen Alter (Alter <50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate). Eingeschlossen werden können Personen im Alter < 50 Jahre, die sich einer Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.
- Hinweise auf einen anhaltenden akuten Myokardinfarkt (AMI) im EKG und/oder erhöhte kardiale Biomarker (gemäß der örtlichen Standardpraxis im Krankenhaus) lagen zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht wieder im Normbereich
- Der Patient litt in den letzten 6 Monaten an einem Schlaganfall/TIA.
- LVEF <30 %
- Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 400.000 Zellen/mm3, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3 oder dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis)
- Bekannte Niereninsuffizienz (z.B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder Dialysepatient oder akutes Nierenversagen (nach Einschätzung des Arztes).
- Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten einer geplanten Operation unterzieht und die DAPT abbrechen muss.
- Patient, der eine orale Antikoagulation benötigt (Coumadin, neuartiges orales Antikoagulans (NOAC))
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
- Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmern, die in der Studie verwendet werden sollen, Sirolimus, Zotarolimus oder Kobalt-Chrom.
- Andere medizinische Erkrankungen (z.B. Krebs, Schlaganfall mit neurologischer Beeinträchtigung) oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), der nach Einschätzung des Arztes zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist
- Der Patient nimmt gleichzeitig an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BuMA Supreme Koronarstentsystem mit biologisch abbaubarer Arzneimittelbeschichtung
Nur BuMA Supreme-Stent implantieren
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Aktiver Komparator: Resolute Integrity langlebiges Polymer-Stentsystem
Resolute-Stent implantieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Später Lumenverlust
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust (LLL) im Stent 9 Monate nach der Stentimplantation, wie durch Offline-QCA beurteilt.
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Bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angiographischer Endpunkt
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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Akuter Lumengewinn (mm);
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9 und 12 Monate
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Angiographischer Endpunkt
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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MLD (mm) nach dem Eingriff und nach 9 Monaten;
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9 und 12 Monate
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Angiographischer Endpunkt
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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Durchmesser Stenose (%) nach dem Eingriff und nach 9 Monaten;
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9 und 12 Monate
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Angiographischer Endpunkt
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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Binäre Restenose (DS ≥50 %) nach 9 Monaten
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9 und 12 Monate
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Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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Akuter Erfolg (Geräte- und Verfahrenserfolg)
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9 und 12 Monate
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Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte (DoCE) nach 1, 9 und 12 Monaten und ihre einzelnen Komponenten.
(Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig auf ein Gefäß ohne Intervention zurückzuführen ist, und klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion.)
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9 und 12 Monate
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Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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Myokardinfarkt (Q-Welle, Nicht-Q-Welle) zu allen Zeitpunkten.
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9 und 12 Monate
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Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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Jegliche Revaskularisation zu jedem Zeitpunkt.
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9 und 12 Monate
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Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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Stentthrombose gemäß den ARC-Definitionen bis zu 12 Monate Nachbeobachtung.
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9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Hauptermittler: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Studienstuhl: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIONEER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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