Ensimmäinen miehessä suoritettu tutkimus, jossa tutkitaan BuMA Supreme and Resolute Integrityn turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on de Novo sepelvaltimon ahtauma
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu First-in-man-koe, jossa tutkitaan BuMA Supreme eG (elektrooksastus) -pohjaisen biohajoavan polymeerin, sirolimuusia eluoivan stentin ja Resolute Integrity Zotarolimuusia eluoivan kestävän polymeeristentin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on de Novo sepelvaltimotauti .
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu 1:1, yksisokkokoe, jossa käytettiin BuMA Supremea versus Resolute Integrity, suoritettiin noin 14 interventiokardiologiakeskuksessa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa ja Portugalissa.
Kliininen seuranta suoritetaan 1, 9 ja 12 kuukauden kuluttua stentin implantoinnista. Kaikille potilaille tehdään uusi angiografia 9 kuukauden seurannan jälkeen. QCA-arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (ennen ja jälkeen toimenpiteen) ja 9 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Groningen, Alankomaat
- UMCG
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Chaleroi, Belgia
- CHU Chaleroi
-
Genk, Belgia
- Oost-limburg Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- University Hospital Madrid
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Almada, Portugali
- Hospita; Garcia de Orta
-
Lisboa, Portugali
- Santa Maria University Hospital
-
Oporto, Portugali
- Gaia/Espinho Hospital Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen alueellinen toimintatutkimus.
- Dokumentoitu stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokitus 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C), tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- Potilaalla on suunniteltu yhden de-novo-leesion interventio yhdellä tai kahdella erillisellä epikardiaalialueella (LAD, LCX tai RCA).
- Halkaisija Ahtauma≥50 ja <100 %.
- Visuaalisesti arvioitu kohdevaurio on voitava peittää yhdellä BuMA Supreme -stentillä tai yhdellä Resolute Integrity -stentillä (katso saatavilla olevat koot taulukoista 1 ja 2, sivut 20 ja 21).
- Kohdevaurion vertailuhalkaisijan on oltava visuaalisesti arvioitu halkaisijaltaan ≥2,5 mm ja ≤4,5 mm.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas suostuu seurantakäynteihin, joihin sisältyy 9 kuukauden angiografinen seuranta.
- Potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ikä < 50 vuotta ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana). Mukaan voidaan ottaa alle 50-vuotiaat henkilöt, joille tehtiin munanjohtimien ligaatio, munasarjan tai kohdun poisto.
- Todisteet meneillään olevasta akuutista sydäninfarktista (AMI) EKG:ssa ja/tai kohonneista sydämen biomarkkereista (paikallisen sairaalakäytännön mukaan) eivät ole palautuneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana
- Potilas kärsi aivohalvauksesta/TIA:sta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- LVEF <30 %
- Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 400 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratorionäytöt hepatiitista)
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tai dialyysihoito tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (lääkärin arvion mukaan).
- Potilas, jolle tehdään suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä, ja hänen on lopetettava DAPT.
- Potilas, joka tarvitsee oraalista antikoagulanttia (Coumadin, Novel Oral Anticoagulant (NOAC))
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Potilas on sydämensiirron saaja
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellylle verihiutaleiden vasta-aineelle, sirolimuusille, zotarolimuusille tai kobolttikromille.
- Muut sairaudet (esim. syöpä, aivohalvaus, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta) tai tiedetty päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.) lääkärin arvion mukaan, mikä voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BuMA Supreme Biohajoava lääkepinnoite sepelvaltimon stenttijärjestelmä
Istuta vain BuMA Supreme -stentti
|
|
|
Active Comparator: Resolute Integrity kestävä polymeeristenttijärjestelmä
Implantti Resolute stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on in-stent Late Lumen Loss (LLL) 9 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta off-line QCA:lla arvioituna.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen päätepiste
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
Akuutti luumenin vahvistus (mm);
|
9 ja 12 kuukautta
|
|
Angiografinen päätepiste
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
MLD (mm) toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukauden kuluttua;
|
9 ja 12 kuukautta
|
|
Angiografinen päätepiste
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
Halkaisijastenoosi (%) toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukauden kuluttua;
|
9 ja 12 kuukautta
|
|
Angiografinen päätepiste
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
Binaarirestenoosi (DS ≥50 %) 9 kuukauden iässä
|
9 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
Akuutti menestys (laitteen ja prosessin onnistuminen)
|
9 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
Device-oriented Composite Endpoints (DoCE) 1, 9 ja 12 kuukauden iässä ja sen yksittäiset komponentit.
(Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste määritellään sydänkuolemaksi, MI:ksi, jota ei voida selkeästi johtua ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi).
|
9 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti (Q-aalto, ei-q-aalto) kaikkina aikoina.
|
9 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio kaikkina aikoina.
|
9 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi ARC-määritelmien mukaan 12 kuukauden seurantaan asti.
|
9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Päätutkija: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONEER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .