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健康な男性におけるアプレミラストのプロトタイプの放出調節製剤の薬物動態を評価するための研究

2021年5月5日 更新者：Amgen

健康な男性被験者におけるアプレミラスト（CC-10004）のプロトタイプ改変放出製剤の薬物動態を評価するための第1相、非盲検、単一施設研究

この研究では、アプレミラストの最大 12 の異なる経口製剤を評価して、参照製剤と比較してアプレミラストがどれだけ体に吸収されるかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、基準の即時放出（IR）と比較して、プロトタイプの放出調節（MR）製剤の薬物動態（PK）を評価するための、成人男性における単一施設、非盲検、クロスオーバー、単一の放出調節用量試験です。アプレミラスト処方。 4つの別々のグループ内で、参加者はランダムに治療シーケンスに割り当てられます。 合計で最大 12 のテスト MR 製剤を評価することができます。

グループ 1: 4 シーケンス、4 期間のデザインで、3 つの修正放出プロトタイプを参照即時放出製剤と比較します。 合計 16 人の参加者が登録され、4 つの期間すべてを完了する少なくとも 12 人の参加者を獲得します。

グループ 2: 3 つの MR プロトタイプを参照 IR 製剤と比較するための 4 シーケンス、4 期間の設計。 16 人の参加者が登録され、4 つの期間すべてを完了する少なくとも 12 人の参加者を獲得します。

グループ 3: 2 つの MR プロトタイプを参照 IR 製剤と比較するための 6 シーケンス、3 周期のデザイン。 18 人の参加者が登録され、3 つの期間すべてを完了する少なくとも 12 人の参加者を獲得します。

グループ 4: 4 つの MR プロトタイプを参照 IR 製剤と比較するための 10 シーケンス、5 周期のデザイン。 30 人の参加者が登録され、5 つの期間すべてを完了する少なくとも 20 人の参加者を獲得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

被験者は、研究への登録に適格であるために、以下の基準のすべてを満たす必要があります。

  1. -研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
  2. 研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守し、制限と検査スケジュールを遵守することに同意できる必要があります。
  3. -18歳から55歳までの人種の男性被験者（両端を含む）、および治験責任医師によって決定された健康状態。
  4. 体格指数が 18 ～ 33 kg/m^2 (両端を含む) である。
  5. -研究者によって決定された臨床的に重要な臨床検査はありません。
  6. 発熱がなく、収縮期血圧90～140mmHg、拡張期血圧60～90mmHg、脈拍40～110bpm（寝た状態で測定）。
  7. -正常または臨床的に許容される12誘導心電図（ECG）が必要です。
  8. -妊娠が可能な活動に従事する被験者（精管切除を受けた人を含む）は、研究中にバリア避妊（男性用ラテックスコンドームまたは天然[動物]膜[例：ポリウレタン]で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用する必要があります投薬、および治験薬の最終投与後28日間。
  9. -精子、血液、または血漿（この研究以外）の提供を控えることに同意する必要があります この研究に参加している間、および治験薬の最後の投与から少なくとも28日間。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、健康な被験者は研究への登録から除外されます。

  1. -臨床的に重要かつ関連する神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、またはその他の主要な障害の病歴。
  2. -被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  3. -スポンサーの同意がない限り、最初の投与から30日以内に処方された全身または局所薬の使用。
  4. -スポンサーの同意が得られない限り、最初の投与から14日以内の処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、および漢方薬を含む）の使用。
  5. -薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態、例えば、肥満手術、結腸切除、過敏性腸症候群、クローン病など。
  6. -最初の投与前30日以内の治験薬（新しい化学物質）への曝露、またはその治験薬の5半減期（既知の場合）（いずれか長い方）。
  7. -初回投与前8週間以内に血液または血漿を血液銀行または献血センターに寄付した.
  8. -薬物乱用の履歴（投薬前の2年以内の現在のバージョンの診断および統計マニュアル（DSM）で定義されている、または違法薬物の消費を反映する肯定的な薬物スクリーニング。
  9. -投薬前2年以内のアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴、または陽性のアルコールスクリーニング。
  10. -血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の保因者であることが知られている、またはスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果が得られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1

参加者は、次の 4 つの治療を受け、各治療の間に 7 ～ 10 日間の 4 つの可能な順序 (ADBC、BACD、CBDA、および DCAB) が与えられました。

A) 30 mg アプレミラスト即時放出錠の 12 時間間隔での 2 回の経口投与 (参照製剤) B) 単回経口投与の 75 mg アプレミラスト錠剤プロトタイプ MR 1 C) 単回経口投与の 75 mg アプレミラスト錠剤プロトタイプ MR 2 D) 単回経口投与用量 75 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 3
薬：アプレミラスト即時放出
30mg速放錠
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 1
試作品の放出調節型（MR）1の75mg経口錠剤
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 2
プロトタイプMR 2の75mg経口錠剤
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 3
プロトタイプ MR 3 の 75 mg 経口カプセル
実験的：グループ 2

参加者は、次の 4 つの治療を 4 つの可能なシーケンス (AGEF、EAFG、FEGA、および GFAE) で受け、各治療の間に 7 ～ 10 日を空けました。

A) 30 mg アプレミラスト即時放出錠剤の 12 時間間隔での 2 回の経口投与 (参照製剤) E) 単回経口投与 75 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 4 F) 単回経口投与 75 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 5 G) 単回経口投与用量 75 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 6
薬：アプレミラスト即時放出
30mg速放錠
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 4
プロトタイプ MR 4 の 75 mg 経口カプセル
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 5
プロトタイプ MR 5 の 75 mg 経口カプセル
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 6
プロトタイプMR 6の75mg経口カプセル
実験的：グループ 3

参加者は、次の 3 つの治療を 6 つの可能なシーケンス (AIJ、IJA、JAI、AJI、IAJ、または JIA) で受け、各治療の間に 7 ～ 10 日を空けました。

A) 30 mg アプレミラスト即時放出錠剤の 12 時間間隔での 2 回の経口投与 (参照製剤) I) 単回経口投与 80 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 8 J) 単回経口投与 80 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 9
薬：アプレミラスト即時放出
30mg速放錠
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 8
プロトタイプ MR 8 の 80 mg 経口カプセル
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 9
プロトタイプ MR 9 の 80 mg 経口カプセル
実験的：グループ 4

参加者は、次の 5 つの治​​療を 10 通りの順序 (ALOMN、LMANO、MNLOA、NOMAL、OANLM、NMOLA、ONAML、AOLNM、LAMON、または MLNAO) で与えられ、各治療の間に 7 ～ 10 日間の間隔がありました。

A) 30 mg アプレミラスト即時放出錠剤の 12 時間間隔での 2 回の経口投与 (参照製剤) L) 1 回の経口投与 80 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 11 M) 1 回の経口投与 80 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 12 N) 1 回の経口投与用量 80 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 13 O) 単回経口投与 80 mg アプレミラスト カプセル プロトタイプ MR 14
薬：アプレミラスト即時放出
30mg速放錠
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 11
プロトタイプ MR 11 の 80 mg 経口カプセル
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 12
プロトタイプ MR 12 の 80 mg 経口カプセル
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 13
プロトタイプ MR 13 の 80 mg 経口カプセル
薬：アプレミラスト モディファイド リリース 14
プロトタイプ MR 14 の 80 mg 経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1: アプレミラストの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 1: 時間ゼロからアプレミラストの最後の測定時点 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 1: アプレミラストのゼロ時間外挿から無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 1: アプレミラストの観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 1: 終末期 (T1/2) におけるアプレミラストの半減期
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 1: アプレミラストの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 1: アプレミラストの見かけの総分布量 (Vz/F)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 1: 用量によって補正された参照に対するアプレミラスト試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。

用量で補正された参照製剤と比較した各試験製剤の相対的バイオアベイラビリティは、次のように計算されます。

(AUC0-∞/用量[テスト]) / (AUC0-∞/用量[基準]) * 100%。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 1: 参照に対するアプレミラスト試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。

用量で補正された参照製剤と比較した各試験製剤の相対的バイオアベイラビリティは、次のように計算されます。

(AUC0-∞[テスト]) / (AUC0-∞[リファレンス]) * 100%。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 2: アプレミラストの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 2: 時間ゼロからアプレミラストの最後の測定時点 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 2: アプレミラストの時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 2: アプレミラストの観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 2: 終末期 (T1/2) におけるアプレミラストの半減期
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 2: アプレミラストの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 2: アプレミラストの見かけの総分布量 (Vz/F)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 2: 用量によって補正された参照に対するアプレミラスト試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。

用量で補正された参照製剤と比較した各試験製剤の相対的バイオアベイラビリティは、次のように計算されます。

(AUC0-∞/用量[テスト]) / (AUC0-∞/用量[基準]) * 100%。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 2: 参照に対するアプレミラスト試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。

用量で補正された参照製剤と比較した各試験製剤の相対的バイオアベイラビリティは、次のように計算されます。

(AUC0-∞[テスト]) / (AUC0-∞[リファレンス]) * 100%。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 3: アプレミラストの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 3: 時間ゼロからアプレミラストの最後の測定時点 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 3: アプレミラストの時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 3: アプレミラストの観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 3: 終末期 (T1/2) におけるアプレミラストの半減期
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 3: アプレミラストの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 3: 用量によって補正された参照に対するアプレミラスト試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。

用量で補正された参照製剤と比較した各試験製剤の相対的バイオアベイラビリティは、次のように計算されます。

(AUC0-∞/用量[テスト]) / (AUC0-∞/用量[基準]) * 100%。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 3: 参照に対するアプレミラスト試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。

用量で補正された参照製剤と比較した各試験製剤の相対的バイオアベイラビリティは、次のように計算されます。

(AUC0-∞[テスト]) / (AUC0-∞[リファレンス]) * 100%。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 4: アプレミラストの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 4: 時間ゼロからアプレミラストの最後の測定時点 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 4: アプレミラストの時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 4: アプレミラストの最大血漿濃度 (Tmax) が観察されるまでの時間
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 4: 終末期 (T1/2) におけるアプレミラストの半減期
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 4: アプレミラストの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 4: アプレミラストの見かけの総分布量 (Vz/F)
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
血漿中のアプレミラストの濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析アッセイを使用して測定されました。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 4: 用量によって補正された参照に対するアプレミラスト試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。

用量で補正された参照製剤と比較した各試験製剤の相対的バイオアベイラビリティは、次のように計算されます。

(AUC0-∞/用量[テスト]) / (AUC0-∞/用量[基準]) * 100%。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。
グループ 4: 参照に対するアプレミラスト試験製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。

用量で補正された参照製剤と比較した各試験製剤の相対的バイオアベイラビリティは、次のように計算されます。

(AUC0-∞[テスト]) / (AUC0-∞[リファレンス]) * 100%。
IR参照製剤：投与前および初回投与から0.5、1、2、3、5、8、12、12.5、13、14、15、17、20、24、36、48、60、および72時間後。 MR製剤：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、24、30、36、48、および72時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1: 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：有害事象は、各治療後 7 ～ 10 日間収集されました。

有害事象（AE）とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。

治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の投与後に発生した任意の AE として定義されました。

重篤な有害事象 (SAE) は、次のいずれかの用量で発生する AE です。

  • 死に至った;
  • 生命を脅かすものでした。
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天性欠損症でした;
  • 重要な医療イベントを構成しました。
有害事象は、各治療後 7 ～ 10 日間収集されました。
グループ 2: 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：有害事象は、各治療後 7 ～ 10 日間収集されました。

有害事象（AE）とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。

治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の投与後に発生した任意の AE として定義されました。

重篤な有害事象 (SAE) は、次のいずれかの用量で発生する AE です。

  • 死に至った;
  • 生命を脅かすものでした。
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天性欠損症でした;
  • 重要な医療イベントを構成しました。
有害事象は、各治療後 7 ～ 10 日間収集されました。
グループ 3: 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：有害事象は、各治療後 7 ～ 10 日間収集されました。

有害事象（AE）とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。

治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の投与後に発生した任意の AE として定義されました。

重篤な有害事象 (SAE) は、次のいずれかの用量で発生する AE です。

  • 死に至った;
  • 生命を脅かすものでした。
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天性欠損症でした;
  • 重要な医療イベントを構成しました。
有害事象は、各治療後 7 ～ 10 日間収集されました。
グループ 4: 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：有害事象は、各治療後 7 ～ 10 日間収集されました。

有害事象（AE）とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。

治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の投与後に発生した任意の AE として定義されました。

重篤な有害事象 (SAE) は、次のいずれかの用量で発生する AE です。

  • 死に至った;
  • 生命を脅かすものでした。
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天性欠損症でした;
  • 重要な医療イベントを構成しました。
有害事象は、各治療後 7 ～ 10 日間収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月7日

一次修了 (実際)

2014年9月11日

研究の完了 (実際)

2014年9月11日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-CP-027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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