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Studio per valutare la farmacocinetica delle formulazioni prototipo a rilascio modificato di apremilast in uomini sani

5 maggio 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, in aperto, in un unico centro per valutare la farmacocinetica delle formulazioni prototipo a rilascio modificato di Apremilast (CC-10004) in soggetti maschi sani

Questo studio valuterà fino a 12 diverse formulazioni orali di apremilast per determinare la quantità di apremilast assorbita dall'organismo rispetto a una formulazione di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio monocentrico, in aperto, crossover, a dose singola a rilascio modificato in maschi adulti per valutare la farmacocinetica (PK) di prototipi di formulazioni a rilascio modificato (MR) rispetto al riferimento a rilascio immediato (IR) formulazione di apremilast. All'interno di 4 gruppi separati, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamento. È possibile valutare un totale di fino a 12 formulazioni MR di prova.

Gruppo 1: un disegno a 4 sequenze e 4 periodi per confrontare tre prototipi a rilascio modificato con la formulazione di riferimento a rilascio immediato. Saranno iscritti un totale di 16 partecipanti per ottenere almeno 12 partecipanti che completano tutti e 4 i periodi.

Gruppo 2: un progetto a 4 sequenze e 4 periodi per confrontare tre prototipi MR con la formulazione IR di riferimento. Saranno iscritti sedici partecipanti per ottenere almeno 12 partecipanti che completano tutti e quattro i periodi.

Gruppo 3: un progetto a sei sequenze e tre periodi per confrontare due prototipi MR con la formulazione IR di riferimento. Saranno iscritti diciotto partecipanti per ottenere almeno 12 partecipanti che completano tutti e tre i periodi.

Gruppo 4: un progetto a 10 sequenze e 5 periodi per confrontare quattro prototipi MR con la formulazione IR di riferimento. Saranno iscritti trenta partecipanti per ottenere almeno 20 partecipanti che completano tutti e cinque i periodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e accettare di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
  3. Soggetti maschi di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) e in buona salute come determinato dall'Investigatore.
  4. Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m^2 (inclusi).
  5. Nessun test di laboratorio clinicamente significativo come stabilito dallo sperimentatore.
  6. Non deve avere febbre, con pressione arteriosa sistolica: da 90 a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica: da 60 a 90 mmHg, e frequenza cardiaca: da 40 a 110 bpm (misurazioni effettuate in posizione sdraiata).
  7. Deve avere un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile.
  8. I soggetti (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono usare contraccettivi di barriera (preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice non fatto di membrana naturale [animale] [p. es., poliuretano]) durante lo studio farmaco e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Deve accettare di astenersi dal donare sperma, sangue o plasma (tranne che per questo studio) durante la partecipazione a questo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

La presenza di QUALSIASI dei seguenti elementi escluderà qualsiasi soggetto sano dall'arruolamento nello studio:

  1. Storia di qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, allergica, allergica ai farmaci o altri disturbi importanti clinicamente significativi e rilevanti.
  2. Qualsiasi condizione che pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio, o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello Sponsor.
  4. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici/minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello Sponsor.
  5. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad es. procedura bariatrica, resezione del colon, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, ecc. Possono essere inclusi soggetti con coletectomia e appendicectomia.
  6. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale sia il più lungo).
  7. Sangue o plasma donato entro 8 settimane prima della prima somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
  8. Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico (DSM) entro 2 anni prima della somministrazione, o uno screening positivo per droghe che rifletta il consumo di droghe illecite.
  9. Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) entro 2 anni prima della somministrazione o screening alcolico positivo.
  10. Noto per avere l'epatite sierica, o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

I partecipanti hanno ricevuto i seguenti 4 trattamenti, dati in 4 possibili sequenze (ADBC, BACD, CBDA e DCAB) con 7-10 giorni tra ogni trattamento:

A) Due dosi orali da 30 mg di apremilast compresse a rilascio immediato a distanza di 12 ore (formulazione di riferimento) B) Una singola dose orale da 75 mg di apremilast compresse prototipo MR 1 C) Una singola dose orale da 75 mg di apremilast compresse prototipo MR 2 D) Una singola dose orale da 75 mg di apremilast compresse prototipo MR 2 dose 75 mg di apremilast capsula prototipo MR 3
Droga: Apremilast Rilascio immediato
Compresse a rilascio immediato da 30 mg
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Apremilast versione modificata 1
Compressa orale da 75 mg di prototipo a rilascio modificato (MR) 1
Droga: Apremilast versione modificata 2
Compressa orale da 75 mg del prototipo MR 2
Droga: Apremilast versione modificata 3
Capsula orale da 75 mg del prototipo MR 3
Sperimentale: Gruppo 2

I partecipanti hanno ricevuto i seguenti 4 trattamenti, dati in 4 possibili sequenze (AGEF, EAFG, FEGA e GFAE) con 7-10 giorni tra ogni trattamento:

A) Due dosi orali da 30 mg di apremilast compresse a rilascio immediato a distanza di 12 ore (formulazione di riferimento) E) Una singola dose orale da 75 mg di apremilast capsule prototipo MR 4 F) Una singola dose orale da 75 mg di apremilast capsule prototipo MR 5 G) Una singola dose orale da 75 mg di apremilast capsule prototipo MR 5 dose 75 mg di apremilast capsula prototipo MR 6
Droga: Apremilast Rilascio immediato
Compresse a rilascio immediato da 30 mg
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Apremilast versione modificata 4
Capsula orale da 75 mg del prototipo MR 4
Droga: Apremilast versione modificata 5
Capsula orale da 75 mg del prototipo MR 5
Droga: Apremilast versione modificata 6
Capsula orale da 75 mg del prototipo MR 6
Sperimentale: Gruppo 3

I partecipanti hanno ricevuto i seguenti 3 trattamenti, dati in 6 possibili sequenze (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ o JIA) con 7-10 giorni tra ogni trattamento:

A) Due dosi orali da 30 mg di apremilast compresse a rilascio immediato a distanza di 12 ore (formulazione di riferimento) I) Una singola dose orale da 80 mg di apremilast capsule prototipo MR 8 J) Una singola dose orale da 80 mg di apremilast capsule prototipo MR 9
Droga: Apremilast Rilascio immediato
Compresse a rilascio immediato da 30 mg
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Apremilast versione modificata 8
Capsula orale da 80 mg del prototipo MR 8
Droga: Apremilast versione modificata 9
Capsula orale da 80 mg del prototipo MR 9
Sperimentale: Gruppo 4

I partecipanti hanno ricevuto i seguenti 5 trattamenti, dati in 10 possibili sequenze (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON o MLNAO) con 7-10 giorni tra ogni trattamento:

A) Due dosi orali da 30 mg di apremilast compresse a rilascio immediato a distanza di 12 ore (formulazione di riferimento) L) Una singola dose orale da 80 mg di apremilast capsule prototipo MR 11 M) Una singola dose orale da 80 mg di apremilast capsule prototipo MR 12 N) Una singola dose orale da 80 mg di apremilast capsule prototipo MR 12 dose 80 mg di apremilast capsula prototipo MR 13 O) Una singola dose orale 80 mg di apremilast capsula prototipo MR 14
Droga: Apremilast Rilascio immediato
Compresse a rilascio immediato da 30 mg
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Apremilast versione modificata 11
Capsula orale da 80 mg del prototipo MR 11
Droga: Apremilast versione modificata 12
Capsula orale da 80 mg del prototipo MR 12
Droga: Apremilast versione modificata 13
Capsula orale da 80 mg del prototipo MR 13
Droga: Apremilast versione modificata 14
Capsula orale da 80 mg del prototipo MR 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato (AUC0-t) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 1: Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 1: Emivita di Apremilast nella fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 1: Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 1: Volume totale apparente di distribuzione (Vz/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 1: biodisponibilità relativa delle formulazioni del test di apremilast rispetto al riferimento corretto per dose
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Biodisponibilità relativa di ciascuna formulazione di prova rispetto alla formulazione di riferimento corretta per dose, calcolata come:

(AUC0-∞/Dose[test]) / (AUC0-∞/Dose[riferimento]) * 100%.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 1: biodisponibilità relativa delle formulazioni di test di Apremilast rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Biodisponibilità relativa di ciascuna formulazione di prova rispetto alla formulazione di riferimento corretta per dose, calcolata come:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[riferimento]) * 100%.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato (AUC0-t) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 2: Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 2: Emivita di Apremilast nella fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 2: Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 2: Volume totale apparente di distribuzione (Vz/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 2: biodisponibilità relativa delle formulazioni del test di apremilast rispetto al riferimento corretto per dose
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Biodisponibilità relativa di ciascuna formulazione di prova rispetto alla formulazione di riferimento corretta per dose, calcolata come:

(AUC0-∞/Dose[test]) / (AUC0-∞/Dose[riferimento]) * 100%.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 2: biodisponibilità relativa delle formulazioni di test di Apremilast rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Biodisponibilità relativa di ciascuna formulazione di prova rispetto alla formulazione di riferimento corretta per dose, calcolata come:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[riferimento]) * 100%.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 3: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 3: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato (AUC0-t) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 3: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 3: Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 3: Emivita di Apremilast nella fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 3: Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 3: biodisponibilità relativa delle formulazioni del test di apremilast rispetto al riferimento corretto per dose
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Biodisponibilità relativa di ciascuna formulazione di prova rispetto alla formulazione di riferimento corretta per dose, calcolata come:

(AUC0-∞/Dose[test]) / (AUC0-∞/Dose[riferimento]) * 100%.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 3: biodisponibilità relativa delle formulazioni di test di Apremilast rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Biodisponibilità relativa di ciascuna formulazione di prova rispetto alla formulazione di riferimento corretta per dose, calcolata come:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[riferimento]) * 100%.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 4: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 4: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato (AUC0-t) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 4: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 4: Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 4: Emivita di Apremilast nella fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 4: Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 4: Volume totale apparente di distribuzione (Vz/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di apremilast nel plasma sono state misurate utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida convalidato.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 4: Biodisponibilità relativa delle formulazioni di test di Apremilast relativa al riferimento corretta per dose
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Biodisponibilità relativa di ciascuna formulazione di prova rispetto alla formulazione di riferimento corretta per dose, calcolata come:

(AUC0-∞/Dose[test]) / (AUC0-∞/Dose[riferimento]) * 100%.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
Gruppo 4: biodisponibilità relativa delle formulazioni di test di Apremilast rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Biodisponibilità relativa di ciascuna formulazione di prova rispetto alla formulazione di riferimento corretta per dose, calcolata come:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[riferimento]) * 100%.
Formulazione di riferimento IR: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose; Formulazioni MR: prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti per 7-10 giorni dopo ogni trattamento.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • Costituì un importante evento medico.
Gli eventi avversi sono stati raccolti per 7-10 giorni dopo ogni trattamento.
Gruppo 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti per 7-10 giorni dopo ogni trattamento.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • Costituì un importante evento medico.
Gli eventi avversi sono stati raccolti per 7-10 giorni dopo ogni trattamento.
Gruppo 3: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti per 7-10 giorni dopo ogni trattamento.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • Costituì un importante evento medico.
Gli eventi avversi sono stati raccolti per 7-10 giorni dopo ogni trattamento.
Gruppo 4: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti per 7-10 giorni dopo ogni trattamento.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • Costituì un importante evento medico.
Gli eventi avversi sono stati raccolti per 7-10 giorni dopo ogni trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-CP-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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