Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik af prototypeformuleringer med modificeret frigivelse af apremilast hos raske mænd

5. maj 2021 opdateret af: Amgen

En fase 1, åben-label, Single Center-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​prototypeformuleringer med modificeret frigivelse af apremilast (CC-10004) hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere op til 12 forskellige orale formuleringer af apremilast for at bestemme, hvor meget apremilast der absorberes af kroppen sammenlignet med en referenceformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et single-center, open-label, crossover, enkelt modificeret-frigivelse-dosis studie i voksne mænd for at evaluere farmakokinetikken (PK) af prototype modificeret-release (MR) formuleringer sammenlignet med reference øjeblikkelig-release (IR) apremilast formulering. Inden for 4 separate grupper vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en behandlingssekvens. I alt kan op til 12 test MR-formuleringer evalueres.

Gruppe 1: Et design med 4 sekvenser og 4 perioder til at sammenligne tre prototyper med modificeret frigivelse med referenceformuleringen med øjeblikkelig frigivelse. I alt 16 deltagere vil blive tilmeldt for at opnå mindst 12 deltagere, der gennemfører alle 4 perioder.

Gruppe 2: Et 4-sekvens, 4-perioders design til at sammenligne tre MR-prototyper med reference-IR-formuleringen. Seksten deltagere vil blive tilmeldt for at opnå mindst 12 deltagere, der gennemfører alle fire perioder.

Gruppe 3: Et seks-sekvens, tre-perioders design til at sammenligne to MR-prototyper med reference-IR-formuleringen. Atten deltagere vil blive tilmeldt for at opnå mindst 12 deltagere, der gennemfører alle tre perioder.

Gruppe 4: Et 10-sekvens, 5-perioders design til at sammenligne fire MR-prototyper med reference-IR-formuleringen. Tredive deltagere vil blive tilmeldt for at opnå mindst 20 deltagere, der gennemfører alle fem perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  1. Skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.
  3. Mandlige forsøgspersoner af enhver race mellem 18 og 55 år (inklusive) og ved godt helbred som bestemt af efterforskeren.
  4. Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m^2 (inklusive).
  5. Ingen klinisk signifikante laboratorietests som bestemt af investigator.
  6. Må ikke have feber, med systolisk blodtryk: 90 til 140 mmHg og diastolisk blodtryk: 60 til 90 mmHg og puls: 40 til 110 bpm (målinger taget, mens du ligger ned).
  7. Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  8. Forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (han-latex-kondom eller non-latex-kondom, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [f.eks. polyurethan]), mens de er i undersøgelsen medicin, og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  9. Skal acceptere at afstå fra at donere sæd, blod eller plasma (bortset fra denne undersøgelse), mens du deltager i denne undersøgelse og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​ENHVER af følgende vil udelukke enhver sund forsøgsperson fra tilmelding til undersøgelsen:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi eller andre større lidelser.
  2. Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  3. Brug af ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse, medmindre sponsoraftale er opnået.
  4. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse, medmindre sponsoraftale er opnået.
  5. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure, colonresektion, irritabel tyktarm, Crohns sygdom osv. Personer med kolecytektomi og blindtarmsoperation kan inkluderes.
  6. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisadministration eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
  7. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
  8. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual (DSM) inden for 2 år før dosering, eller en positiv stofskærm, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
  9. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller en positiv alkoholscreening.
  10. Kendt for at have serumhepatitis, eller kendt for at være en bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg), eller hepatitis C virus (HCV) antistof, eller har et positivt resultat på testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Deltagerne modtog følgende 4 behandlinger, givet i 4 mulige sekvenser (ADBC, BACD, CBDA og DCAB) med 7 til 10 dage mellem hver behandling:

A) To orale doser af 30 mg apremilast tabletter med øjeblikkelig frigivelse med 12 timers mellemrum (referenceformulering) B) En enkelt oral dosis 75 mg apremilast tablet prototype MR 1 C) En enkelt oral dosis 75 mg apremilast tablet prototype MR 2 D) En enkelt oral dosis dosis 75 mg apremilast kapsel prototype MR 3
Medicin: Apremilast øjeblikkelig frigivelse
30 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 1
75 mg oral tablet af prototype modificeret frigivelse (MR) 1
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 2
75 mg oral tablet af prototype MR 2
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 3
75 mg oral kapsel af prototype MR 3
Eksperimentel: Gruppe 2

Deltagerne modtog følgende 4 behandlinger, givet i 4 mulige sekvenser (AGEF, EAFG, FEGA og GFAE) med 7 til 10 dage mellem hver behandling:

A) To orale doser af 30 mg apremilast tabletter med øjeblikkelig frigivelse med 12 timers mellemrum (referenceformulering) E) En enkelt oral dosis 75 mg apremilast kapsel prototype MR 4 F) En enkelt oral dosis 75 mg apremilast kapsel prototype MR 5 G) En enkelt oral dosis dosis 75 mg apremilast kapsel prototype MR 6
Medicin: Apremilast øjeblikkelig frigivelse
30 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 4
75 mg oral kapsel af prototype MR 4
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 5
75 mg oral kapsel af prototype MR 5
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 6
75 mg oral kapsel af prototype MR 6
Eksperimentel: Gruppe 3

Deltagerne modtog følgende 3 behandlinger, givet i 6 mulige sekvenser (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ eller JIA) med 7 til 10 dage mellem hver behandling:

A) To orale doser af 30 mg apremilast tabletter med øjeblikkelig frigivelse med 12 timers mellemrum (referenceformulering) I) En enkelt oral dosis 80 mg apremilast kapsel prototype MR 8 J) En enkelt oral dosis 80 mg apremilast kapsel prototype MR 9
Medicin: Apremilast øjeblikkelig frigivelse
30 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 8
80 mg oral kapsel af prototype MR 8
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 9
80 mg oral kapsel af prototype MR 9
Eksperimentel: Gruppe 4

Deltagerne modtog følgende 5 behandlinger, givet i 10 mulige sekvenser (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON eller MLNAO) med 7 til 10 dage mellem hver behandling:

A) To orale doser af 30 mg apremilast tabletter med øjeblikkelig frigivelse med 12 timers mellemrum (referenceformulering) L) En enkelt oral dosis 80 mg apremilast kapsel prototype MR 11 M) En enkelt oral dosis 80 mg apremilast kapsel prototype MR 12 N) En enkelt oral oral dosis dosis 80 mg apremilast kapsel prototype MR 13 O) En enkelt oral dosis 80 mg apremilast kapsel prototype MR 14
Medicin: Apremilast øjeblikkelig frigivelse
30 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 11
80 mg oral kapsel af prototype MR 11
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 12
80 mg oral kapsel af prototype MR 12
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 13
80 mg oral kapsel af prototype MR 13
Medicin: Apremilast modificeret udgivelse 14
80 mg oral kapsel af prototype MR 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1: Tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1: Halveringstid af Apremilast i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1: Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1: Tilsyneladende samlet distributionsvolumen (Vz/F) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1: Relativ biotilgængelighed af Apremilast-testformuleringer i forhold til reference korrigeret efter dosis
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Relativ biotilgængelighed af hver testformulering sammenlignet med referenceformuleringen korrigeret efter dosis, beregnet som:

(AUC0-∞/Dosis[test]) / (AUC0-∞/Dosis[reference]) * 100%.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1: Relativ biotilgængelighed af Apremilast-testformuleringer i forhold til reference
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Relativ biotilgængelighed af hver testformulering sammenlignet med referenceformuleringen korrigeret efter dosis, beregnet som:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[reference]) * 100%.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 2: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 2: Tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 2: Halveringstid af Apremilast i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 2: Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 2: Tilsyneladende samlet distributionsvolumen (Vz/F) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 2: Relativ biotilgængelighed af Apremilast-testformuleringer i forhold til reference korrigeret efter dosis
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Relativ biotilgængelighed af hver testformulering sammenlignet med referenceformuleringen korrigeret efter dosis, beregnet som:

(AUC0-∞/Dosis[test]) / (AUC0-∞/Dosis[reference]) * 100%.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 2: Relativ biotilgængelighed af Apremilast-testformuleringer i forhold til reference
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Relativ biotilgængelighed af hver testformulering sammenlignet med referenceformuleringen korrigeret efter dosis, beregnet som:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[reference]) * 100%.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 3: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 3: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 3: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 3: Tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 3: Halveringstid af Apremilast i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 3: Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 3: Relativ biotilgængelighed af Apremilast-testformuleringer i forhold til reference korrigeret efter dosis
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Relativ biotilgængelighed af hver testformulering sammenlignet med referenceformuleringen korrigeret efter dosis, beregnet som:

(AUC0-∞/Dosis[test]) / (AUC0-∞/Dosis[reference]) * 100%.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 3: Relativ biotilgængelighed af Apremilast-testformuleringer i forhold til reference
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Relativ biotilgængelighed af hver testformulering sammenlignet med referenceformuleringen korrigeret efter dosis, beregnet som:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[reference]) * 100%.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 4: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 4: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 4: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 4: Tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 4: Halveringstid for Apremilast i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 4: Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 4: Tilsyneladende totalt distributionsvolumen (Vz/F) af Apremilast
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 4: Relativ biotilgængelighed af Apremilast-testformuleringer i forhold til reference korrigeret efter dosis
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Relativ biotilgængelighed af hver testformulering sammenlignet med referenceformuleringen korrigeret efter dosis, beregnet som:

(AUC0-∞/Dosis[test]) / (AUC0-∞/Dosis[reference]) * 100%.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 4: Relativ biotilgængelighed af Apremilast-testformuleringer i forhold til reference
Tidsramme: IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Relativ biotilgængelighed af hver testformulering sammenlignet med referenceformuleringen korrigeret efter dosis, beregnet som:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[reference]) * 100%.
IR-referenceformulering: foruddosis og 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter den første dosis; MR-formuleringer: førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1: Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet i 7 til 10 dage efter hver behandling.

En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi.

En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver AE, der opstod efter dosering af undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Udgjorde en vigtig medicinsk begivenhed.
Bivirkninger blev indsamlet i 7 til 10 dage efter hver behandling.
Gruppe 2: Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet i 7 til 10 dage efter hver behandling.

En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi.

En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver AE, der opstod efter dosering af undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Udgjorde en vigtig medicinsk begivenhed.
Bivirkninger blev indsamlet i 7 til 10 dage efter hver behandling.
Gruppe 3: Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet i 7 til 10 dage efter hver behandling.

En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi.

En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver AE, der opstod efter dosering af undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Udgjorde en vigtig medicinsk begivenhed.
Bivirkninger blev indsamlet i 7 til 10 dage efter hver behandling.
Gruppe 4: Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet i 7 til 10 dage efter hver behandling.

En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi.

En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver AE, der opstod efter dosering af undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Udgjorde en vigtig medicinsk begivenhed.
Bivirkninger blev indsamlet i 7 til 10 dage efter hver behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-CP-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner