Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę prototypowych preparatów apremilastu o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych mężczyzn

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Jednoośrodkowe badanie fazy 1, otwarte, oceniające farmakokinetykę prototypowych preparatów apremilastu o zmodyfikowanym uwalnianiu (CC-10004) u zdrowych mężczyzn

W tym badaniu zostanie ocenionych do 12 różnych doustnych preparatów apremilastu, aby określić, ile apremilastu jest wchłaniane przez organizm w porównaniu z preparatem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką o zmodyfikowanym uwalnianiu u dorosłych mężczyzn w celu oceny farmakokinetyki (PK) prototypowych preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w porównaniu z referencyjnymi preparatami o natychmiastowym uwalnianiu (IR). preparat apremilastu. W ramach 4 oddzielnych grup uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji zabiegów. Można ocenić łącznie do 12 preparatów testowych MR.

Grupa 1: 4-sekwencja, 4-okresowy projekt do porównania trzech prototypów o zmodyfikowanym uwalnianiu z referencyjną formulacją o natychmiastowym uwalnianiu. W sumie 16 uczestników zostanie zapisanych, aby uzyskać co najmniej 12 uczestników, którzy ukończą wszystkie 4 okresy.

Grupa 2: 4-sekwencja, 4-okresowy projekt do porównania trzech prototypów MR z referencyjnym preparatem IR. Szesnastu uczestników zostanie zapisanych, aby uzyskać co najmniej 12 uczestników, którzy ukończą wszystkie cztery okresy.

Grupa 3: sześciosekwencyjny, trzyokresowy projekt mający na celu porównanie dwóch prototypów MR z referencyjnym preparatem IR. Zostanie zapisanych osiemnastu uczestników, aby uzyskać co najmniej 12 uczestników, którzy ukończą wszystkie trzy okresy.

Grupa 4: 10-sekwencyjny, 5-okresowy projekt mający na celu porównanie czterech prototypów MR z referencyjnym preparatem IR. Trzydziestu uczestników zostanie zapisanych, aby uzyskać co najmniej 20 uczestników, którzy ukończą wszystkie pięć okresów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.
  3. Osoby płci męskiej dowolnej rasy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) oraz w dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza.
  4. Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 33 kg/m^2 (włącznie).
  5. Brak klinicznie istotnych testów laboratoryjnych określonych przez badacza.
  6. Nie może mieć gorączki, skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 140 mmHg i rozkurczowe: 60 do 90 mmHg, tętno: 40 do 110 uderzeń na minutę (pomiary wykonywane w pozycji leżącej).
  7. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
  8. Uczestnicy (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe dla mężczyzn lub prezerwatywy nielateksowe, które nie są wykonane z naturalnej [zwierzęcej] membrany [np. poliuretanu]) podczas badania leku i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  9. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia, krwi lub osocza (innego niż na potrzeby tego badania) podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Obecność DOWOLNEGO z poniższych elementów wykluczy każdą zdrową osobę z włączenia do badania:

  1. Historia wszelkich istotnych klinicznie i istotnych chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, alergicznych, alergii na leki lub innych poważnych zaburzeń.
  2. Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  3. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
  4. Stosowanie jakichkolwiek nieprzepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów witaminowo-mineralnych i leków ziołowych) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
  5. Dowolny stan chirurgiczny lub medyczny, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny, resekcja okrężnicy, zespół jelita drażliwego, choroba Crohna, itp. Pacjenci z cholecytektomią i wycięciem wyrostka robaczkowego mogą być uwzględnieni.
  6. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  7. Oddali krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
  8. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
  9. Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
  10. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Uczestnicy otrzymali następujące 4 zabiegi, podane w 4 możliwych sekwencjach (ADBC, BACD, CBDA i DCAB) z 7 do 10 dniami między każdym zabiegiem:

A) Dwie dawki doustne 30 mg apremilastu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w odstępie 12 godzin (preparat referencyjny) B) Pojedyncza dawka doustna 75 mg apremilastu prototyp tabletki MR 1 C) Pojedyncza dawka doustna 75 mg apremilastu prototyp tabletki MR 2 D) Pojedyncza dawka doustna dawka 75 mg kapsułki apremilastu prototyp MR 3
Lek: Natychmiastowe wydanie apremilastu
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 30 mg
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 1
75 mg tabletka doustna o prototypie o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) 1
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 2
75 mg tabletka doustna prototypu MR 2
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 3
75 mg kapsułka doustna prototypu MR 3
Eksperymentalny: Grupa 2

Uczestnicy otrzymali następujące 4 zabiegi, podane w 4 możliwych sekwencjach (AGEF, EAFG, FEGA i GFAE) z 7 do 10 dniami pomiędzy każdym zabiegiem:

A) Dwie dawki doustne 30 mg apremilastu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w odstępie 12 godzin (preparat referencyjny) E) Pojedyncza dawka doustna 75 mg apremilastu prototyp kapsułki MR 4 F) Pojedyncza dawka doustna 75 mg apremilastu prototyp kapsułki MR 5 G) Pojedyncza dawka doustna dawka 75 mg prototyp kapsułki apremilastu MR 6
Lek: Natychmiastowe wydanie apremilastu
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 30 mg
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 4
75 mg kapsułka doustna prototypu MR 4
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 5
75 mg kapsułka doustna prototypu MR 5
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 6
75 mg kapsułka doustna prototypu MR 6
Eksperymentalny: Grupa 3

Uczestnicy otrzymali następujące 3 zabiegi, podane w 6 możliwych sekwencjach (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ lub JIA) z 7 do 10 dniami między każdym zabiegiem:

A) Dwie dawki doustne 30 mg apremilastu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w odstępie 12 godzin (preparat referencyjny) I) Pojedyncza dawka doustna 80 mg apremilastu prototyp kapsułki MR 8 J) Pojedyncza dawka doustna 80 mg apremilastu prototyp kapsułki MR 9
Lek: Natychmiastowe wydanie apremilastu
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 30 mg
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 8
80 mg kapsułka doustna prototypu MR 8
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 9
80 mg kapsułka doustna prototypu MR 9
Eksperymentalny: Grupa 4

Uczestnicy otrzymali 5 następujących zabiegów, podanych w 10 możliwych sekwencjach (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON lub MLNAO) z 7 do 10 dniami pomiędzy każdym zabiegiem:

A) Dwie dawki doustne 30 mg apremilastu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w odstępie 12 godzin (preparat referencyjny) L) Pojedyncza dawka doustna 80 mg apremilastu prototyp kapsułki MR 11 M) Pojedyncza dawka doustna 80 mg apremilastu prototyp kapsułki MR 12 N) Pojedyncza dawka doustna dawka 80 mg apremilast kapsułka prototyp MR 13 O) Pojedyncza dawka doustna 80 mg apremilast kapsułka prototyp MR 14
Lek: Natychmiastowe wydanie apremilastu
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 30 mg
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 11
80 mg kapsułka doustna prototypu MR 11
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 12
80 mg kapsułka doustna prototypu MR 12
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 13
80 mg kapsułka doustna prototypu MR 13
Lek: Zmodyfikowana wersja Apremilastu 14
80 mg kapsułka doustna prototypu MR 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1: obserwowane maksymalne stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (AUC0-t) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 1: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 1: Czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 1: Okres półtrwania apremilastu w fazie końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 1: Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 1: pozorna całkowita objętość dystrybucji (Vz/F) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 1: Względna biodostępność preparatów testowych apremilastu w stosunku do odniesienia skorygowana o dawkę
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Względna dostępność biologiczna każdego badanego preparatu w porównaniu z preparatem referencyjnym skorygowana o dawkę, obliczona jako:

(AUC0-∞/Dawka[test]) / (AUC0-∞/Dawka[odniesienie]) * 100%.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 1: Względna biodostępność preparatów testowych apremilastu w stosunku do odniesienia
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Względna dostępność biologiczna każdego badanego preparatu w porównaniu z preparatem referencyjnym skorygowana o dawkę, obliczona jako:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[odniesienie]) * 100%.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 2: obserwowane maksymalne stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (AUC0-t) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 2: Czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 2: Okres półtrwania apremilastu w fazie końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 2: Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 2: pozorna całkowita objętość dystrybucji (Vz/F) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 2: Względna biodostępność preparatów testowych apremilastu w stosunku do odniesienia skorygowana o dawkę
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Względna dostępność biologiczna każdego badanego preparatu w porównaniu z preparatem referencyjnym skorygowana o dawkę, obliczona jako:

(AUC0-∞/Dawka[test]) / (AUC0-∞/Dawka[odniesienie]) * 100%.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 2: Względna biodostępność preparatów testowych apremilastu w stosunku do odniesienia
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Względna dostępność biologiczna każdego badanego preparatu w porównaniu z preparatem referencyjnym skorygowana o dawkę, obliczona jako:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[odniesienie]) * 100%.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 3: obserwowane maksymalne stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 3: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (AUC0-t) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 3: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 3: Czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 3: Okres półtrwania apremilastu w fazie końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 3: Pozorny całkowity klirens osocza (CL/F) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 3: Względna biodostępność preparatów testowych apremilastu w stosunku do odniesienia skorygowana o dawkę
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Względna dostępność biologiczna każdego badanego preparatu w porównaniu z preparatem referencyjnym skorygowana o dawkę, obliczona jako:

(AUC0-∞/Dawka[test]) / (AUC0-∞/Dawka[odniesienie]) * 100%.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 3: Względna biodostępność preparatów testowych apremilastu w stosunku do odniesienia
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Względna dostępność biologiczna każdego badanego preparatu w porównaniu z preparatem referencyjnym skorygowana o dawkę, obliczona jako:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[odniesienie]) * 100%.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 4: Zaobserwowane maksymalne stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 4: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (AUC0-t) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 4: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 4: Czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 4: Okres półtrwania apremilastu w fazie końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 4: Pozorny całkowity klirens osocza (CL/F) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 4: pozorna całkowita objętość dystrybucji (Vz/F) apremilastu
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 4: Względna biodostępność preparatów testowych apremilastu w stosunku do odniesienia skorygowana o dawkę
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Względna dostępność biologiczna każdego badanego preparatu w porównaniu z preparatem referencyjnym skorygowana o dawkę, obliczona jako:

(AUC0-∞/Dawka[test]) / (AUC0-∞/Dawka[odniesienie]) * 100%.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Grupa 4: Względna biodostępność preparatów testowych apremilastu w stosunku do odniesienia
Ramy czasowe: Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Względna dostępność biologiczna każdego badanego preparatu w porównaniu z preparatem referencyjnym skorygowana o dawkę, obliczona jako:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[odniesienie]) * 100%.
Formulacja referencyjna IR: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po pierwszej dawce; Preparaty MR: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano przez 7 do 10 dni po każdym zabiegu.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Czy była wrodzona anomalia/wada wrodzona;
  • Stanowiła ważne wydarzenie medyczne.
Zdarzenia niepożądane zbierano przez 7 do 10 dni po każdym zabiegu.
Grupa 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano przez 7 do 10 dni po każdym zabiegu.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Czy była wrodzona anomalia/wada wrodzona;
  • Stanowiła ważne wydarzenie medyczne.
Zdarzenia niepożądane zbierano przez 7 do 10 dni po każdym zabiegu.
Grupa 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano przez 7 do 10 dni po każdym zabiegu.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Czy była wrodzona anomalia/wada wrodzona;
  • Stanowiła ważne wydarzenie medyczne.
Zdarzenia niepożądane zbierano przez 7 do 10 dni po każdym zabiegu.
Grupa 4: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano przez 7 do 10 dni po każdym zabiegu.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Czy była wrodzona anomalia/wada wrodzona;
  • Stanowiła ważne wydarzenie medyczne.
Zdarzenia niepożądane zbierano przez 7 do 10 dni po każdym zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-CP-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowe wydanie apremilastu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj