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Estudo para avaliar a farmacocinética de protótipos de formulações de liberação modificada de apremilast em homens saudáveis

5 de maio de 2021 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1, aberto, de centro único para avaliar a farmacocinética de protótipos de formulações de liberação modificada de apremilast (CC-10004) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo avaliará até 12 formulações orais diferentes de apremilast para determinar quanto apremilast é absorvido pelo organismo em comparação com uma formulação de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de centro único, aberto, cruzado, de dose única de liberação modificada em homens adultos para avaliar a farmacocinética (PK) de formulações de protótipo de liberação modificada (MR) em comparação com a referência de liberação imediata (IR) formulação apremilast. Dentro de 4 grupos separados, os participantes serão designados aleatoriamente para uma sequência de tratamento. Um total de até 12 formulações de teste de RM podem ser avaliadas.

Grupo 1: Um projeto de 4 sequências e 4 períodos para comparar três protótipos de liberação modificada com a formulação de referência de liberação imediata. Um total de 16 participantes serão inscritos para obter pelo menos 12 participantes que completem todos os 4 períodos.

Grupo 2: Um projeto de 4 sequências e 4 períodos para comparar três protótipos de RM com a formulação de IR de referência. Dezesseis participantes serão inscritos para obter pelo menos 12 participantes que completem todos os quatro períodos.

Grupo 3: Um projeto de seis sequências e três períodos para comparar dois protótipos de RM com a formulação de IR de referência. Dezoito participantes serão inscritos para obter pelo menos 12 participantes que concluam os três períodos.

Grupo 4: Um projeto de 10 sequências e 5 períodos para comparar quatro protótipos de RM com a formulação de IR de referência. Trinta participantes serão inscritos para obter pelo menos 20 participantes que completem todos os cinco períodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
  2. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e concordar em aderir às restrições e cronogramas de exames.
  3. Indivíduos do sexo masculino de qualquer raça entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) e com boa saúde conforme determinado pelo Investigador.
  4. Tem um índice de massa corporal entre 18 e 33 kg/m^2 (inclusive).
  5. Nenhum teste laboratorial clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador.
  6. Não deve ter febre, com pressão arterial sistólica: 90 a 140 mmHg e pressão arterial diastólica: 60 a 90 mmHg, e pulsação: 40 a 110 bpm (medidas feitas deitado).
  7. Deve ter um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) normal ou clinicamente aceitável.
  8. Indivíduos (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira (preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex não feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) durante o estudo medicação, e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
  9. Deve concordar em abster-se de doar esperma, sangue ou plasma (exceto para este estudo) enquanto estiver participando deste estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

A presença de QUALQUER um dos itens a seguir excluirá qualquer indivíduo saudável da inscrição no estudo:

  1. História de qualquer doença neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica, alérgica, alérgica, medicamentosa ou outras doenças graves clinicamente significativas e relevantes.
  2. Qualquer condição que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  3. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, a menos que seja obtido o consentimento do Patrocinador.
  4. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que seja obtido o consentimento do Patrocinador.
  5. Qualquer condição médica ou cirúrgica que possivelmente afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, por exemplo, procedimento bariátrico, ressecção do cólon, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, etc. Indivíduos com colecistectomia e apendicectomia podem ser incluídos.
  6. Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
  7. Sangue ou plasma doado dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
  8. História de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) dentro de 2 anos antes da dosagem, ou uma triagem de drogas positiva refletindo o consumo de drogas ilícitas.
  9. História de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do DSM) dentro de 2 anos antes da dosagem, ou uma triagem de álcool positiva.
  10. Conhecido por ter hepatite sérica, ou por ser portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), ou ter um resultado positivo no teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Os participantes receberam os 4 tratamentos a seguir, administrados em 4 sequências possíveis (ADBC, BACD, CBDA e DCAB) com 7 a 10 dias entre cada tratamento:

A) Duas doses orais de comprimidos de liberação imediata de 30 mg de apremilast com intervalo de 12 horas (formulação de referência) B) Uma dose oral única de 75 mg de apremilast protótipo de comprimido MR 1 C) Uma dose oral única de 75 mg de apremilast protótipo de comprimido de MR 2 D) Uma única dose oral dose 75 mg protótipo de cápsula de apremilast MR 3
Medicamento: Apremilast Liberação Imediata
30 mg comprimidos de liberação imediata
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 1
75 mg comprimido oral de protótipo de liberação modificada (MR) 1
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 2
Comprimido oral de 75 mg do protótipo MR 2
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 3
Cápsula oral de 75 mg do protótipo MR 3
Experimental: Grupo 2

Os participantes receberam os 4 tratamentos a seguir, administrados em 4 sequências possíveis (AGEF, EAFG, FEGA e GFAE) com 7 a 10 dias entre cada tratamento:

A) Duas doses orais de comprimidos de liberação imediata de 30 mg de apremilast com intervalo de 12 horas (formulação de referência) E) Uma dose oral única de 75 mg protótipo de cápsula de apremilast MR 4 F) Uma dose oral única de 75 mg de protótipo de cápsula de apremilast MR 5 G) Uma dose única oral dose 75 mg protótipo de cápsula apremilast MR 6
Medicamento: Apremilast Liberação Imediata
30 mg comprimidos de liberação imediata
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 4
Cápsula oral de 75 mg do protótipo MR 4
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 5
Cápsula oral de 75 mg do protótipo MR 5
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 6
Cápsula oral de 75 mg do protótipo MR 6
Experimental: Grupo 3

Os participantes receberam os 3 tratamentos a seguir, administrados em 6 sequências possíveis (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ ou JIA) com 7 a 10 dias entre cada tratamento:

A) Duas doses orais de comprimidos de liberação imediata de 30 mg de apremilast com intervalo de 12 horas (formulação de referência) I) Uma dose oral única de 80 mg protótipo de cápsula de apremilast MR 8 J) Uma dose oral única de 80 mg de protótipo de cápsula de apremilast MR 9
Medicamento: Apremilast Liberação Imediata
30 mg comprimidos de liberação imediata
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 8
Cápsula oral de 80 mg do protótipo MR 8
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 9
Cápsula oral de 80 mg do protótipo MR 9
Experimental: Grupo 4

Os participantes receberam os 5 tratamentos a seguir, administrados em 10 sequências possíveis (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON ou MLNAO) com 7 a 10 dias entre cada tratamento:

A) Duas doses orais de comprimidos de liberação imediata de 30 mg de apremilast com intervalo de 12 horas (formulação de referência) L) Uma dose oral única de 80 mg protótipo de cápsula de apremilast MR 11 M) Uma dose oral única de 80 mg de protótipo de cápsula de apremilast MR 12 N) Uma dose única oral dose 80 mg cápsula apremilast protótipo MR 13 O) Uma dose oral única 80 mg cápsula apremilast protótipo MR 14
Medicamento: Apremilast Liberação Imediata
30 mg comprimidos de liberação imediata
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 11
Cápsula oral de 80 mg do protótipo MR 11
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 12
Cápsula oral de 80 mg do protótipo MR 12
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 13
Cápsula oral de 80 mg do protótipo MR 13
Medicamento: Apremilast Versão Modificada 14
Cápsula oral de 80 mg do protótipo MR 14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último ponto de tempo medido (AUC0-t) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 1: Tempo para Concentração Máxima no Plasma Observada (Tmax) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 1: Meia-vida do Apremilast na Fase Terminal (T1/2)
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 1: Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 1: Volume Total Aparente de Distribuição (Vz/F) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 1: Biodisponibilidade relativa das formulações de teste Apremilast em relação à referência corrigida pela dose
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.

Biodisponibilidade relativa de cada formulação de teste em comparação com a formulação de referência corrigida por dose, calculada como:

(AUC0-∞/Dose[teste]) / (AUC0-∞/Dose[referência]) * 100%.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 1: Biodisponibilidade relativa das formulações de teste Apremilast em relação à referência
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.

Biodisponibilidade relativa de cada formulação de teste em comparação com a formulação de referência corrigida por dose, calculada como:

(AUC0-∞[teste]) / (AUC0-∞[referência]) * 100%.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último ponto de tempo medido (AUC0-t) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 2: Tempo para Concentração Máxima no Plasma Observada (Tmax) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 2: Meia-vida do Apremilast na Fase Terminal (T1/2)
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 2: Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 2: Volume Total Aparente de Distribuição (Vz/F) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 2: Biodisponibilidade relativa das formulações de teste Apremilast em relação à referência corrigida pela dose
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.

Biodisponibilidade relativa de cada formulação de teste em comparação com a formulação de referência corrigida por dose, calculada como:

(AUC0-∞/Dose[teste]) / (AUC0-∞/Dose[referência]) * 100%.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 2: Biodisponibilidade relativa das formulações de teste Apremilast em relação à referência
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.

Biodisponibilidade relativa de cada formulação de teste em comparação com a formulação de referência corrigida por dose, calculada como:

(AUC0-∞[teste]) / (AUC0-∞[referência]) * 100%.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 3: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 3: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último ponto de tempo medido (AUC0-t) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 3: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 3: Tempo para Concentração Máxima no Plasma Observada (Tmax) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 3: Meia-vida do Apremilast na Fase Terminal (T1/2)
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 3: Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 3: Biodisponibilidade relativa das formulações de teste Apremilast em relação à referência corrigida pela dose
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.

Biodisponibilidade relativa de cada formulação de teste em comparação com a formulação de referência corrigida por dose, calculada como:

(AUC0-∞/Dose[teste]) / (AUC0-∞/Dose[referência]) * 100%.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 3: Biodisponibilidade relativa das formulações de teste Apremilast em relação à referência
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.

Biodisponibilidade relativa de cada formulação de teste em comparação com a formulação de referência corrigida por dose, calculada como:

(AUC0-∞[teste]) / (AUC0-∞[referência]) * 100%.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 4: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 4: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último ponto de tempo medido (AUC0-t) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 4: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 4: Tempo para Concentração Máxima no Plasma Observada (Tmax) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 4: Meia-vida do Apremilast na Fase Terminal (T1/2)
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 4: Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 4: Volume Total Aparente de Distribuição (Vz/F) da Apremilast
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
As concentrações de apremilast no plasma foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida validado.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 4: Biodisponibilidade relativa das formulações de teste Apremilast em relação à referência corrigida pela dose
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.

Biodisponibilidade relativa de cada formulação de teste em comparação com a formulação de referência corrigida por dose, calculada como:

(AUC0-∞/Dose[teste]) / (AUC0-∞/Dose[referência]) * 100%.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.
Grupo 4: Biodisponibilidade relativa das formulações de teste Apremilast em relação à referência
Prazo: Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.

Biodisponibilidade relativa de cada formulação de teste em comparação com a formulação de referência corrigida por dose, calculada como:

(AUC0-∞[teste]) / (AUC0-∞[referência]) * 100%.
Formulação de referência IR: pré-dose e em 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose; Formulações MR: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 e 72 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Os eventos adversos foram coletados por 7 a 10 dias após cada tratamento.

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.

Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA que ocorreu após a dosagem do medicamento do estudo.

Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que:

  • Resultou em morte;
  • Estava com risco de vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento;
  • Constituiu um importante evento médico.
Os eventos adversos foram coletados por 7 a 10 dias após cada tratamento.
Grupo 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Os eventos adversos foram coletados por 7 a 10 dias após cada tratamento.

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.

Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA que ocorreu após a dosagem do medicamento do estudo.

Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que:

  • Resultou em morte;
  • Estava com risco de vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento;
  • Constituiu um importante evento médico.
Os eventos adversos foram coletados por 7 a 10 dias após cada tratamento.
Grupo 3: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Os eventos adversos foram coletados por 7 a 10 dias após cada tratamento.

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.

Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA que ocorreu após a dosagem do medicamento do estudo.

Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que:

  • Resultou em morte;
  • Estava com risco de vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento;
  • Constituiu um importante evento médico.
Os eventos adversos foram coletados por 7 a 10 dias após cada tratamento.
Grupo 4: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Os eventos adversos foram coletados por 7 a 10 dias após cada tratamento.

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.

Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA que ocorreu após a dosagem do medicamento do estudo.

Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que:

  • Resultou em morte;
  • Estava com risco de vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento;
  • Constituiu um importante evento médico.
Os eventos adversos foram coletados por 7 a 10 dias após cada tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-CP-027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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