Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky prototypových formulací apremilastu s modifikovaným uvolňováním u zdravých mužů

5. května 2021 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená studie s jediným centrem k vyhodnocení farmakokinetiky prototypových formulací apremilastu s modifikovaným uvolňováním (CC-10004) u zdravých mužských subjektů

Tato studie bude hodnotit až 12 různých perorálních formulací apremilastu, aby se určilo, kolik apremilastu je tělem absorbováno ve srovnání s referenční formulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrickou, otevřenou, zkříženou studii s jednou dávkou s řízeným uvolňováním u dospělých mužů, aby se vyhodnotila farmakokinetika (PK) prototypových přípravků s modifikovaným uvolňováním (MR) ve srovnání s referenčními přípravky s okamžitým uvolňováním (IR). formulace apremilast. V rámci 4 samostatných skupin budou účastníci náhodně rozděleni do léčebné sekvence. Celkem lze hodnotit až 12 testovacích MR formulací.

Skupina 1: Návrh se 4 sekvencemi a 4 periodami pro porovnání tří prototypů s modifikovaným uvolňováním s referenční formulací s okamžitým uvolňováním. Celkem bude zapsáno 16 účastníků, abychom získali alespoň 12 účastníků, kteří absolvují všechna 4 období.

Skupina 2: Návrh se 4 sekvencemi a 4 periodami pro srovnání tří prototypů MR s referenční IR formulací. Bude zapsáno 16 účastníků, aby se získalo alespoň 12 účastníků, kteří absolvují všechna čtyři období.

Skupina 3: Šestisekvenční třídobý design pro srovnání dvou prototypů MR s referenční IR formulací. Bude zapsáno 18 účastníků, aby se získalo alespoň 12 účastníků, kteří absolvují všechna tři období.

Skupina 4: 10-sekvenční, 5-dobý design pro srovnání čtyř MR prototypů s referenční IR formulací. Bude zapsáno třicet účastníků, aby se získalo alespoň 20 účastníků, kteří absolvují všech pět období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí k zápisu do studie:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramů vyšetření.
  3. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let (včetně) a v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející.
  4. Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 33 kg/m^2 (včetně).
  5. Žádné klinicky významné laboratorní testy, jak určil zkoušející.
  6. Nesmí mít horečku, systolický krevní tlak: 90 až 140 mmHg a diastolický krevní tlak: 60 až 90 mmHg a tepová frekvence: 40 až 110 tepů za minutu (měření vleže).
  7. Musí mít normální nebo klinicky přijatelný 12svodový elektrokardiogram (EKG).
  8. Subjekty (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí během studie používat bariérovou antikoncepci (mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který není vyroben z přirozené [zvířecí] membrány [např. polyuretan]). medikaci a po dobu 28 dnů po poslední dávce studované medikace.
  9. Musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu, krve nebo plazmy (jiné než pro tuto studii) během účasti na této studii a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost JAKÉKOLI z následujícího vyloučí jakýkoli zdravý subjekt ze zápisu do studie:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného a relevantního neurologického, gastrointestinálního, renálního, jaterního, kardiovaskulárního, psychologického, plicního, metabolického, endokrinního, hematologického, alergického onemocnění, alergií na léky nebo jiných závažných poruch.
  2. Jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  3. Použití jakékoli předepsané systémové nebo topické medikace do 30 dnů od podání první dávky, pokud není získán souhlas se sponzorem.
  4. Použití jakékoli nepředepsané systémové nebo topické medikace (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 14 dnů od podání první dávky, pokud není získána dohoda se sponzorem.
  5. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, např. bariatrický postup, resekce tlustého střeva, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba atd. Mohou být zahrnuti jedinci s cholecytektomií a apendektomií.
  6. Expozice zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (co je delší).
  7. Darovaná krev nebo plazma do 8 týdnů před podáním první dávky do krevní banky nebo centra dárcovství krve.
  8. Anamnéza zneužívání drog (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu (DSM) během 2 let před podáním dávky, nebo pozitivní drogový screening odrážející spotřebu nelegálních drog.
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu (jak je definována současnou verzí DSM) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
  10. Je známo, že má sérovou hepatitidu nebo je nositelem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), nebo má pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Účastníci obdrželi následující 4 léčby, podávané ve 4 možných sekvencích (ADBC, BACD, CBDA a DCAB) se 7 až 10 dny mezi každou léčbou:

A) Dvě perorální dávky 30 mg tablety apremilastu s okamžitým uvolňováním s odstupem 12 hodin (referenční formulace) B) Jedna perorální dávka 75 mg prototyp tablety apremilastu MR 1 C) Jedna perorální dávka 75 mg prototyp tablety apremilastu MR 2 D) Jedno perorální podání dávka 75 mg prototyp kapsle apremilastu MR 3
Lék: Apremilast Okamžité vydání
30 mg tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Apremilast upravená verze 1
75 mg perorální tableta prototypu s modifikovaným uvolňováním (MR) 1
Lék: Apremilast upravená verze 2
75 mg perorální tableta prototypu MR 2
Lék: Apremilast upravená verze 3
75 mg perorální tobolka prototypu MR 3
Experimentální: Skupina 2

Účastníci obdrželi následující 4 léčby, podávané ve 4 možných sekvencích (AGEF, EAFG, FEGA a GFAE) se 7 až 10 dny mezi každou léčbou:

A) Dvě perorální dávky 30 mg tablet apremilastu s okamžitým uvolňováním s odstupem 12 hodin (referenční formulace) E) Jedna perorální dávka 75 mg prototyp tobolky apremilastu MR 4 F) Jedna perorální dávka 75 mg prototyp tobolky apremilastu MR 5 G) Jedno perorální podání dávka 75 mg prototyp kapsle apremilastu MR 6
Lék: Apremilast Okamžité vydání
30 mg tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Apremilast upravená verze 4
75 mg perorální tobolka prototypu MR 4
Lék: Apremilast upravená verze 5
75 mg perorální tobolka prototypu MR 5
Lék: Apremilast upravená verze 6
75 mg perorální tobolka prototypu MR 6
Experimentální: Skupina 3

Účastníci absolvovali následující 3 ošetření v 6 možných sekvencích (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ nebo JIA) s 7 až 10 dny mezi jednotlivými ošetřeními:

A) Dvě perorální dávky 30 mg tablet apremilastu s okamžitým uvolňováním s odstupem 12 hodin (referenční formulace) I) Jedna perorální dávka 80 mg prototyp tobolky apremilastu MR 8 J) Jedna perorální dávka 80 mg prototyp tobolky apremilastu MR 9
Lék: Apremilast Okamžité vydání
30 mg tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Apremilast upravená verze 8
80 mg perorální tobolka prototypu MR 8
Lék: Apremilast upravená verze 9
80 mg perorální tobolka prototypu MR 9
Experimentální: Skupina 4

Účastníci obdrželi následujících 5 ošetření v 10 možných sekvencích (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON nebo MLNAO) s 7 až 10 dny mezi jednotlivými ošetřeními:

A) Dvě perorální dávky 30 mg tablet apremilastu s okamžitým uvolňováním s odstupem 12 hodin (referenční formulace) L) Jedna perorální dávka 80 mg prototyp tobolky apremilastu MR 11 M) Jedna perorální dávka 80 mg prototyp tobolky apremilastu MR 12 N) Jedno perorální podání dávka 80 mg prototyp kapsle apremilastu MR 13 O) Jedna perorální dávka 80 mg prototyp kapsle apremilastu MR 14
Lék: Apremilast Okamžité vydání
30 mg tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Apremilast upravená verze 11
80 mg perorální tobolka prototypu MR 11
Lék: Apremilast upravená verze 12
80 mg perorální tobolka prototypu MR 12
Lék: Apremilast upravená verze 13
80 mg perorální tobolka prototypu MR 13
Lék: Apremilast upravená verze 14
80 mg perorální tobolka prototypu MR 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního změřeného časového bodu (AUC0-t) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 1: Čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 1: Poločas rozpadu Apremilastu v terminální fázi (T1/2)
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 1: Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 1: Zdánlivý celkový objem distribuce (Vz/F) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 1: Relativní biologická dostupnost testovacích formulací Apremilast ve vztahu k referenci korigované podle dávky
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Relativní biologická dostupnost každé testované formulace ve srovnání s referenční formulací korigovaná dávkou, vypočtená jako:

(AUC0-∞/dávka[test]) / (AUC0-∞/dávka[reference]) * 100 %.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 1: Relativní biologická dostupnost testovacích formulací Apremilast vzhledem k referenci
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Relativní biologická dostupnost každé testované formulace ve srovnání s referenční formulací korigovaná dávkou, vypočtená jako:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[reference]) * 100 %.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 2: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního změřeného časového bodu (AUC0-t) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 2: Čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 2: Poločas rozpadu Apremilastu v terminální fázi (T1/2)
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 2: Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 2: Zdánlivý celkový objem distribuce (Vz/F) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 2: Relativní biologická dostupnost testovacích formulací Apremilast ve vztahu k referenci korigované podle dávky
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Relativní biologická dostupnost každé testované formulace ve srovnání s referenční formulací korigovaná dávkou, vypočtená jako:

(AUC0-∞/dávka[test]) / (AUC0-∞/dávka[reference]) * 100 %.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 2: Relativní biologická dostupnost testovacích formulací Apremilast vzhledem k referenci
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Relativní biologická dostupnost každé testované formulace ve srovnání s referenční formulací korigovaná dávkou, vypočtená jako:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[reference]) * 100 %.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 3: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního změřeného časového bodu (AUC0-t) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 3: Čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 3: Poločas rozpadu Apremilastu v terminální fázi (T1/2)
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 3: Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 3: Relativní biologická dostupnost testovacích formulací Apremilast ve vztahu k referenci korigované podle dávky
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Relativní biologická dostupnost každé testované formulace ve srovnání s referenční formulací korigovaná dávkou, vypočtená jako:

(AUC0-∞/dávka[test]) / (AUC0-∞/dávka[reference]) * 100 %.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 3: Relativní biologická dostupnost testovacích formulací Apremilast vzhledem k referenci
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Relativní biologická dostupnost každé testované formulace ve srovnání s referenční formulací korigovaná dávkou, vypočtená jako:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[reference]) * 100 %.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 4: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 4: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního změřeného časového bodu (AUC0-t) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 4: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 4: Čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 4: Poločas rozpadu Apremilastu v terminální fázi (T1/2)
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 4: Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 4: Zdánlivý celkový objem distribuce (Vz/F) Apremilastu
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Koncentrace apremilastu v plazmě byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 4: Relativní biologická dostupnost testovacích formulací Apremilast ve vztahu k referenci korigované podle dávky
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Relativní biologická dostupnost každé testované formulace ve srovnání s referenční formulací korigovaná dávkou, vypočtená jako:

(AUC0-∞/dávka[test]) / (AUC0-∞/dávka[reference]) * 100 %.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupina 4: Relativní biologická dostupnost testovacích formulací Apremilast vzhledem k referenci
Časové okno: IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Relativní biologická dostupnost každé testované formulace ve srovnání s referenční formulací korigovaná dávkou, vypočtená jako:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[reference]) * 100 %.
IR referenční formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce; MR formulace: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu 7 až 10 dnů po každém ošetření.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii.

AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po podání dávky studovaného léčiva.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
  • byla vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Představoval důležitou lékařskou událost.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu 7 až 10 dnů po každém ošetření.
Skupina 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu 7 až 10 dnů po každém ošetření.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii.

AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po podání dávky studovaného léčiva.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
  • byla vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Představoval důležitou lékařskou událost.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu 7 až 10 dnů po každém ošetření.
Skupina 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu 7 až 10 dnů po každém ošetření.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii.

AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po podání dávky studovaného léčiva.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
  • byla vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Představoval důležitou lékařskou událost.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu 7 až 10 dnů po každém ošetření.
Skupina 4: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu 7 až 10 dnů po každém ošetření.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii.

AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli AE, která se objevila po podání dávky studovaného léčiva.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
  • byla vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Představoval důležitou lékařskou událost.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu 7 až 10 dnů po každém ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-CP-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit