Étude pour évaluer la pharmacocinétique de formulations prototypes à libération modifiée d'apremilast chez des hommes en bonne santé
5 mai 2021 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1, ouverte, monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique de formulations prototypes à libération modifiée d'apremilast (CC-10004) chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude évaluera jusqu'à 12 formulations orales différentes d'apremilast afin de déterminer la quantité d'apremilast absorbée par l'organisme par rapport à une formulation de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Aprémilast Libération Immédiate
- Médicament: Apremilast version modifiée 1
- Médicament: Apremilast version modifiée 2
- Médicament: Apremilast version modifiée 3
- Médicament: Apremilast version modifiée 4
- Médicament: Apremilast version modifiée 5
- Médicament: Apremilast version modifiée 6
- Médicament: Apremilast version modifiée 8
- Médicament: Apremilast version modifiée 9
- Médicament: Apremilast version modifiée 11
- Médicament: Apremilast version modifiée 12
- Médicament: Apremilast version modifiée 13
- Médicament: Apremilast version modifiée 14
Description détaillée
Il s'agira d'une étude monocentrique, ouverte, croisée et à dose unique à libération modifiée chez des hommes adultes pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de prototypes de formulations à libération modifiée (MR) par rapport à la référence à libération immédiate (IR) formulation d'aprémilast. Au sein de 4 groupes distincts, les participants seront assignés au hasard à une séquence de traitement. Au total, jusqu'à 12 formulations de test MR peuvent être évaluées.
Groupe 1 : Une conception à 4 séquences et 4 périodes pour comparer trois prototypes à libération modifiée avec la formulation de référence à libération immédiate. Un total de 16 participants seront inscrits pour obtenir au moins 12 participants qui complètent les 4 périodes.
Groupe 2 : Une conception à 4 séquences et 4 périodes pour comparer trois prototypes MR avec la formulation IR de référence. Seize participants seront inscrits pour obtenir au moins 12 participants qui complètent les quatre périodes.
Groupe 3 : Une conception à six séquences et trois périodes pour comparer deux prototypes MR avec la formulation IR de référence. Dix-huit participants seront inscrits pour obtenir au moins 12 participants qui complètent les trois périodes.
Groupe 4 : Une conception à 10 séquences et 5 périodes pour comparer quatre prototypes MR avec la formulation IR de référence. Trente participants seront inscrits pour obtenir au moins 20 participants qui complètent les cinq périodes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'accepter de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
- Sujets masculins de toute race âgés de 18 à 55 ans (inclus) et en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.
- A un indice de masse corporelle entre 18 et 33 kg/m^2 (inclus).
- Aucun test de laboratoire cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
- Ne pas avoir de fièvre, avoir une pression artérielle systolique : 90 à 140 mmHg et une pression artérielle diastolique : 60 à 90 mmHg, et un pouls : 40 à 110 bpm (mesures prises en position allongée).
- Doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable.
- Les sujets (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception barrière (préservatif masculin en latex ou préservatif sans latex non fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) pendant l'étude médicament, et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Doit accepter de s'abstenir de donner du sperme, du sang ou du plasma (autre que pour cette étude) pendant sa participation à cette étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
La présence de N'IMPORTE QUEL des éléments suivants exclura tout sujet en bonne santé de l'inscription à l'étude :
- Antécédents de toute maladie neurologique, gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, hématologique, allergique, allergique aux médicaments ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs et pertinents.
- Toute condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose, à moins que l'accord du sponsor ne soit obtenu.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose, sauf si l'accord du sponsor est obtenu.
- Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, par exemple, procédure bariatrique, résection du côlon, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, etc. Les sujets ayant subi une cholécytectomie et une appendicectomie peuvent être inclus.
- Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
- Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
- Antécédents d'abus de drogues (tels que définis par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique (DSM) dans les 2 ans précédant l'administration, ou un dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites.
- Antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant l'administration, ou un dépistage positif à l'alcool.
- Connu pour avoir une hépatite sérique, ou connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou avoir un résultat positif au test pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants ont reçu les 4 traitements suivants, administrés en 4 séquences possibles (ADBC, BACD, CBDA et DCAB) avec 7 à 10 jours entre chaque traitement : A) Deux doses orales de 30 mg d'aprémilast comprimés à libération immédiate à 12 heures d'intervalle (formulation de référence) B) Une dose orale unique de 75 mg d'aprémilast comprimé prototype MR 1 C) Une dose orale unique de 75 mg d'aprémilast comprimé prototype MR 2 D) Une seule dose orale dose 75 mg aprémilast gélule prototype MR 3 |
Comprimés à libération immédiate de 30 mg
Autres noms:
Comprimé oral à 75 mg du prototype à libération modifiée (MR) 1
Comprimé oral à 75 mg du prototype MR 2
Capsule orale de 75 mg du prototype MR 3
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Expérimental: Groupe 2
Les participants ont reçu les 4 traitements suivants, administrés en 4 séquences possibles (AGEF, EAFG, FEGA et GFAE) avec 7 à 10 jours entre chaque traitement : A) Deux doses orales de 30 mg d'apremilast comprimés à libération immédiate à 12 heures d'intervalle (formulation de référence) E) Une dose orale unique de 75 mg d'apremilast capsule prototype MR 4 F) Une dose orale unique de 75 mg d'apremilast capsule prototype MR 5 G) Une seule dose orale dose 75 mg aprémilast gélule prototype MR 6 |
Comprimés à libération immédiate de 30 mg
Autres noms:
Capsule orale de 75 mg du prototype MR 4
Capsule orale de 75 mg du prototype MR 5
Capsule orale de 75 mg du prototype MR 6
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Expérimental: Groupe 3
Les participants ont reçu les 3 traitements suivants, administrés en 6 séquences possibles (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ ou JIA) avec 7 à 10 jours entre chaque traitement : A) Deux doses orales de 30 mg d'apremilast comprimés à libération immédiate à 12 heures d'intervalle (formulation de référence) I) Une dose orale unique de 80 mg d'apremilast capsule prototype MR 8 J) Une dose orale unique de 80 mg d'apremilast capsule prototype MR 9 |
Comprimés à libération immédiate de 30 mg
Autres noms:
Capsule orale de 80 mg du prototype MR 8
Capsule orale de 80 mg du prototype MR 9
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Expérimental: Groupe 4
Les participants ont reçu les 5 traitements suivants, administrés en 10 séquences possibles (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON ou MLNAO) avec 7 à 10 jours entre chaque traitement : A) Deux doses orales de 30 mg d'apremilast comprimés à libération immédiate à 12 heures d'intervalle (formulation de référence) L) Une dose orale unique de 80 mg d'apremilast capsule prototype MR 11 M) Une dose orale unique de 80 mg d'apremilast capsule prototype MR 12 N) Une seule dose orale dose 80 mg prototype de capsule d'aprémilast MR 13 O) Une dose unique orale 80 mg prototype de capsule d'aprémilast MR 14 |
Comprimés à libération immédiate de 30 mg
Autres noms:
Capsule orale de 80 mg du prototype MR 11
Capsule orale de 80 mg du prototype MR 12
Capsule orale de 80 mg du prototype MR 13
Capsule orale de 80 mg du prototype MR 14
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point temporel mesuré (AUC0-t) de l'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de l'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 1 : Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 1 : Demi-vie de l'apremilast en phase terminale (T1/2)
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 1 : clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 1 : volume de distribution total apparent (Vz/F) de l'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 1 : Biodisponibilité relative des formulations d'essai d'apremilast par rapport à la référence corrigée par la dose
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Biodisponibilité relative de chaque formulation test par rapport à la formulation de référence corrigée par la dose, calculée comme suit : (ASC0-∞/Dose[test]) / (ASC0-∞/Dose[référence]) * 100 %. |
Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 1 : Biodisponibilité relative des formulations d'essai d'aprémilast par rapport à la référence
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Biodisponibilité relative de chaque formulation test par rapport à la formulation de référence corrigée par la dose, calculée comme suit : (ASC0-∞[test]) / (ASC0-∞[référence]) * 100 %. |
Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point temporel mesuré (AUC0-t) de l'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de l'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 2 : Délai d'observation de la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 2 : Demi-vie de l'apremilast en phase terminale (T1/2)
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 2 : clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 2 : volume de distribution total apparent (Vz/F) de l'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 2 : Biodisponibilité relative des formulations d'essai d'aprémilast par rapport à la référence corrigée par la dose
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Biodisponibilité relative de chaque formulation test par rapport à la formulation de référence corrigée par la dose, calculée comme suit : (ASC0-∞/Dose[test]) / (ASC0-∞/Dose[référence]) * 100 %. |
Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 2 : Biodisponibilité relative des formulations d'essai d'aprémilast par rapport à la référence
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Biodisponibilité relative de chaque formulation test par rapport à la formulation de référence corrigée par la dose, calculée comme suit : (ASC0-∞[test]) / (ASC0-∞[référence]) * 100 %. |
Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 3 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 3 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point temporel mesuré (AUC0-t) de l'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 3 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de l'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 3 : Délai d'observation de la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 3 : Demi-vie de l'apremilast en phase terminale (T1/2)
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 3 : clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 3 : Biodisponibilité relative des formulations d'essai d'aprémilast par rapport à la référence corrigée par la dose
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
|
Biodisponibilité relative de chaque formulation test par rapport à la formulation de référence corrigée par la dose, calculée comme suit : (ASC0-∞/Dose[test]) / (ASC0-∞/Dose[référence]) * 100 %. |
Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 3 : Biodisponibilité relative des formulations d'essai d'aprémilast par rapport à la référence
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Biodisponibilité relative de chaque formulation test par rapport à la formulation de référence corrigée par la dose, calculée comme suit : (ASC0-∞[test]) / (ASC0-∞[référence]) * 100 %. |
Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 4 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 4 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point temporel mesuré (AUC0-t) de l'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 4 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de l'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 4 : Délai d'observation de la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'apremilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 4 : Demi-vie de l'apremilast en phase terminale (T1/2)
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 4 : clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 4 : volume de distribution total apparent (Vz/F) de l'aprémilast
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Les concentrations d'aprémilast dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'un test de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide validé.
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Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 4 : Biodisponibilité relative des formulations d'essai d'aprémilast par rapport à la référence corrigée par la dose
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Biodisponibilité relative de chaque formulation test par rapport à la formulation de référence corrigée par la dose, calculée comme suit : (ASC0-∞/Dose[test]) / (ASC0-∞/Dose[référence]) * 100 %. |
Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Groupe 4 : Biodisponibilité relative des formulations d'essai d'apremilast par rapport à la référence
Délai: Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Biodisponibilité relative de chaque formulation test par rapport à la formulation de référence corrigée par la dose, calculée comme suit : (ASC0-∞[test]) / (ASC0-∞[référence]) * 100 %. |
Formulation de référence IR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose ; Formulations MR : prédose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 et 72 heures après dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe 1 : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis pendant 7 à 10 jours après chaque traitement.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Un EI lié au traitement (TEAE) a été défini comme tout EI survenu après l'administration du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui :
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Les événements indésirables ont été recueillis pendant 7 à 10 jours après chaque traitement.
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Groupe 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis pendant 7 à 10 jours après chaque traitement.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Un EI lié au traitement (TEAE) a été défini comme tout EI survenu après l'administration du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui :
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Les événements indésirables ont été recueillis pendant 7 à 10 jours après chaque traitement.
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Groupe 3 : Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis pendant 7 à 10 jours après chaque traitement.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Un EI lié au traitement (TEAE) a été défini comme tout EI survenu après l'administration du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui :
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Les événements indésirables ont été recueillis pendant 7 à 10 jours après chaque traitement.
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Groupe 4 : Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis pendant 7 à 10 jours après chaque traitement.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Un EI lié au traitement (TEAE) a été défini comme tout EI survenu après l'administration du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui :
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Les événements indésirables ont été recueillis pendant 7 à 10 jours après chaque traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Thalidomide
- Aprémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-10004-CP-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Duke UniversityRetiréPsoriasis chronique en plaquesÉtats-Unis
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCelgene CorporationRetiré
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