Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van prototype formuleringen met gemodificeerde afgifte van apremilast bij gezonde mannen

5 mei 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label fase 1-onderzoek in één centrum ter evaluatie van de farmacokinetiek van prototypeformuleringen met gemodificeerde afgifte van apremilast (CC-10004) bij gezonde mannelijke proefpersonen

In dit onderzoek worden maximaal 12 verschillende orale formuleringen van apremilast beoordeeld om te bepalen hoeveel apremilast door het lichaam wordt opgenomen in vergelijking met een referentieformulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, open-label, cross-over, single-modified-release-dosis studie bij volwassen mannen om de farmacokinetiek (PK) van prototype formuleringen met gemodificeerde afgifte (MR) te evalueren in vergelijking met de referentie met onmiddellijke afgifte (IR) apremilast-formulering. Binnen 4 afzonderlijke groepen worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een behandelingsvolgorde. Er kunnen in totaal maximaal 12 MR-testformuleringen worden beoordeeld.

Groep 1: een ontwerp met 4 reeksen en 4 perioden om drie prototypen met gemodificeerde vrijgave te vergelijken met de referentieformulering voor onmiddellijke vrijgave. Er worden in totaal 16 deelnemers ingeschreven om minimaal 12 deelnemers te krijgen die alle 4 de periodes doorlopen.

Groep 2: een ontwerp met 4 sequenties en 4 perioden om drie MR-prototypes te vergelijken met de referentie-IR-formulering. Er worden zestien deelnemers ingeschreven om minimaal 12 deelnemers te krijgen die alle vier de periodes doorlopen.

Groep 3: een ontwerp met zes reeksen en drie perioden om twee MR-prototypes te vergelijken met de referentie-IR-formulering. Achttien deelnemers worden ingeschreven om minimaal 12 deelnemers te krijgen die alle drie de periodes doorlopen.

Groep 4: een ontwerp met 10 sequenties en 5 perioden om vier MR-prototypes te vergelijken met de referentie-IR-formulering. Dertig deelnemers worden ingeschreven om minimaal 20 deelnemers te krijgen die alle vijf de periodes doorlopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  2. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en onderzoeksschema's.
  3. Mannelijke proefpersonen van elk ras tussen 18 en 55 jaar (inclusief) en in goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Heeft een body mass index tussen 18 en 33 kg/m^2 (inclusief).
  5. Geen klinisch significante laboratoriumtests zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  6. Mag geen koorts hebben, met systolische bloeddruk: 90 tot 140 mmHg en diastolische bloeddruk: 60 tot 90 mmHg, en polsslag: 40 tot 110 bpm (metingen liggend).
  7. Moet een normaal of klinisch acceptabel 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben.
  8. Proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latex condoom voor mannen of niet-latex condoom niet gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijv. Polyurethaan]) tijdens de studie medicatie en gedurende 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
  9. Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma, bloed of plasma (anders dan voor dit onderzoek) tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van EEN van de volgende zaken zal elke gezonde proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

  1. Geschiedenis van een klinisch significante en relevante neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische, allergische ziekte, medicijnallergieën of andere belangrijke aandoeningen.
  2. Elke aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  3. Gebruik van voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij toestemming van de Sponsor is verkregen.
  4. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij toestemming van de Sponsor is verkregen.
  5. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. bariatrische procedure, colonresectie, prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn, enz. Personen met cholecytectomie en appendectomie kunnen worden opgenomen.
  6. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
  7. Bloed of plasma gedoneerd binnen 8 weken voor de eerste dosistoediening aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
  8. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) binnen 2 jaar vóór dosering, of een positieve drugsscreening die de consumptie van illegale drugs weerspiegelt.
  9. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór dosering, of een positieve alcoholscreening.
  10. Bekend met serumhepatitis, of bekend als drager van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of een positief resultaat hebben op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Deelnemers kregen de volgende 4 behandelingen, gegeven in 4 mogelijke sequenties (ADBC, BACD, CBDA en DCAB) met 7 tot 10 dagen tussen elke behandeling:

A) Twee orale doses van 30 mg apremilast-tabletten met onmiddellijke afgifte met een tussenpoos van 12 uur (referentieformulering) B) Een enkele orale dosis 75 mg apremilast-tablet prototype MR 1 C) Een enkele orale dosis 75 mg apremilast-tablet prototype MR 2 D) Een enkele orale dosis 75 mg apremilast capsule prototype MR 3
Geneesmiddel: Apremilaatste onmiddellijke release
30 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde versie 1
75 mg orale tablet met prototype gemodificeerde afgifte (MR) 1
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde versie 2
75 mg orale tablet van prototype MR 2
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde versie 3
75 mg orale capsule van prototype MR 3
Experimenteel: Groep 2

Deelnemers kregen de volgende 4 behandelingen, gegeven in 4 mogelijke sequenties (AGEF, EAFG, FEGA en GFAE) met 7 tot 10 dagen tussen elke behandeling:

A) Twee orale doses van 30 mg apremilast tabletten met onmiddellijke afgifte, met een tussenpoos van 12 uur (referentieformulering) E) Een enkele orale dosis 75 mg apremilast capsule prototype MR 4 F) Een enkele orale dosis 75 mg apremilast capsule prototype MR 5 G) Een enkele orale dosis 75 mg apremilast capsule prototype MR 6
Geneesmiddel: Apremilaatste onmiddellijke release
30 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde release 4
75 mg orale capsule van prototype MR 4
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde release 5
75 mg orale capsule van prototype MR 5
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde release 6
75 mg orale capsule van prototype MR 6
Experimenteel: Groep 3

Deelnemers kregen de volgende 3 behandelingen, gegeven in 6 mogelijke reeksen (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ of JIA) met 7 tot 10 dagen tussen elke behandeling:

A) Twee orale doses van 30 mg apremilast-tabletten met onmiddellijke afgifte, met een tussenpoos van 12 uur (referentieformulering) I) Een enkele orale dosis 80 mg apremilast-capsule prototype MR 8 J) Een enkele orale dosis 80 mg apremilast-capsule prototype MR 9
Geneesmiddel: Apremilaatste onmiddellijke release
30 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde release 8
80 mg orale capsule van prototype MR 8
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde versie 9
80 mg orale capsule van prototype MR 9
Experimenteel: Groep 4

Deelnemers kregen de volgende 5 behandelingen, gegeven in 10 mogelijke reeksen (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON of MLNAO) met 7 tot 10 dagen tussen elke behandeling:

A) Twee orale doses van 30 mg apremilast tabletten met onmiddellijke afgifte, met een tussenpoos van 12 uur (referentieformulering) L) Een enkele orale dosis 80 mg apremilast capsule prototype MR 11 M) Een enkele orale dosis 80 mg apremilast capsule prototype MR 12 N) Een enkele orale dosis 80 mg apremilast capsule prototype MR 13 O) Een enkele orale dosis 80 mg apremilast capsule prototype MR 14
Geneesmiddel: Apremilaatste onmiddellijke release
30 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde release 11
80 mg orale capsule van prototype MR 11
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde release 12
80 mg orale capsule van prototype MR 12
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde versie 13
80 mg orale capsule van prototype MR 13
Geneesmiddel: Apremilast gewijzigde release 14
80 mg orale capsule van prototype MR 14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep 1: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatst gemeten tijdstip (AUC0-t) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 1: tijd tot waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 1: Halfwaardetijd van Apremilast in terminale fase (T1/2)
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 1: Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 1: schijnbaar totaal distributievolume (Vz/F) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 1: Relatieve biologische beschikbaarheid van Apremilast-testformuleringen ten opzichte van referentie gecorrigeerd door dosis
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.

Relatieve biologische beschikbaarheid van elke testformulering vergeleken met de referentieformulering gecorrigeerd per dosis, berekend als:

(AUC0-∞/dosis[test]) / (AUC0-∞/dosis[referentie]) * 100%.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 1: Relatieve biologische beschikbaarheid van Apremilast-testformuleringen ten opzichte van referentie
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.

Relatieve biologische beschikbaarheid van elke testformulering vergeleken met de referentieformulering gecorrigeerd per dosis, berekend als:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[referentie]) * 100%.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 2: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatst gemeten tijdstip (AUC0-t) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 2: Tijd tot waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 2: Halfwaardetijd van Apremilast in terminale fase (T1/2)
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 2: Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 2: schijnbaar totaal distributievolume (Vz/F) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 2: Relatieve biologische beschikbaarheid van Apremilast-testformuleringen ten opzichte van referentie gecorrigeerd door dosis
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.

Relatieve biologische beschikbaarheid van elke testformulering vergeleken met de referentieformulering gecorrigeerd per dosis, berekend als:

(AUC0-∞/dosis[test]) / (AUC0-∞/dosis[referentie]) * 100%.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 2: Relatieve biologische beschikbaarheid van Apremilast-testformuleringen ten opzichte van referentie
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.

Relatieve biologische beschikbaarheid van elke testformulering vergeleken met de referentieformulering gecorrigeerd per dosis, berekend als:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[referentie]) * 100%.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 3: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 3: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatst gemeten tijdstip (AUC0-t) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 3: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 3: tijd tot waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 3: Halfwaardetijd van Apremilast in terminale fase (T1/2)
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 3: Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 3: Relatieve biologische beschikbaarheid van Apremilast-testformuleringen ten opzichte van referentie gecorrigeerd door dosis
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.

Relatieve biologische beschikbaarheid van elke testformulering vergeleken met de referentieformulering gecorrigeerd per dosis, berekend als:

(AUC0-∞/dosis[test]) / (AUC0-∞/dosis[referentie]) * 100%.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 3: Relatieve biologische beschikbaarheid van Apremilast-testformuleringen ten opzichte van referentie
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.

Relatieve biologische beschikbaarheid van elke testformulering vergeleken met de referentieformulering gecorrigeerd per dosis, berekend als:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[referentie]) * 100%.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 4: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 4: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatst gemeten tijdstip (AUC0-t) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 4: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 4: tijd tot waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 4: Halfwaardetijd van Apremilast in terminale fase (T1/2)
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 4: Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 4: schijnbaar totaal distributievolume (Vz/F) van Apremilast
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Concentraties van apremilast in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-assay.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 4: Relatieve biologische beschikbaarheid van Apremilast-testformuleringen ten opzichte van referentie gecorrigeerd door dosis
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.

Relatieve biologische beschikbaarheid van elke testformulering vergeleken met de referentieformulering gecorrigeerd per dosis, berekend als:

(AUC0-∞/dosis[test]) / (AUC0-∞/dosis[referentie]) * 100%.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.
Groep 4: Relatieve biologische beschikbaarheid van Apremilast-testformuleringen ten opzichte van referentie
Tijdsspanne: IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.

Relatieve biologische beschikbaarheid van elke testformulering vergeleken met de referentieformulering gecorrigeerd per dosis, berekend als:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[referentie]) * 100%.
IR-referentieformulering: voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis; MR-formuleringen: predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur na dosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep 1: aantal deelnemers met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gedurende 7 tot 10 dagen na elke behandeling verzameld.

Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.

Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) werd gedefinieerd als elke AE die optrad na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij een dosis die:

  • Met de dood tot gevolg;
  • Levensbedreigend geweest;
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid;
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Vormde een belangrijke medische gebeurtenis.
Bijwerkingen werden gedurende 7 tot 10 dagen na elke behandeling verzameld.
Groep 2: aantal deelnemers met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gedurende 7 tot 10 dagen na elke behandeling verzameld.

Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.

Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) werd gedefinieerd als elke AE die optrad na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij een dosis die:

  • Met de dood tot gevolg;
  • Levensbedreigend geweest;
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid;
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Vormde een belangrijke medische gebeurtenis.
Bijwerkingen werden gedurende 7 tot 10 dagen na elke behandeling verzameld.
Groep 3: aantal deelnemers met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gedurende 7 tot 10 dagen na elke behandeling verzameld.

Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.

Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) werd gedefinieerd als elke AE die optrad na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij een dosis die:

  • Met de dood tot gevolg;
  • Levensbedreigend geweest;
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid;
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Vormde een belangrijke medische gebeurtenis.
Bijwerkingen werden gedurende 7 tot 10 dagen na elke behandeling verzameld.
Groep 4: aantal deelnemers met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gedurende 7 tot 10 dagen na elke behandeling verzameld.

Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.

Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) werd gedefinieerd als elke AE die optrad na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij een dosis die:

  • Met de dood tot gevolg;
  • Levensbedreigend geweest;
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid;
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Vormde een belangrijke medische gebeurtenis.
Bijwerkingen werden gedurende 7 tot 10 dagen na elke behandeling verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-CP-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren