Исследование по оценке фармакокинетики прототипов форм апремиласта с модифицированным высвобождением у здоровых мужчин
5 мая 2021 г. обновлено: Amgen
Фаза 1, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики прототипов лекарственных форм апремиласта с модифицированным высвобождением (CC-10004) у здоровых мужчин.
В этом исследовании будут оценены до 12 различных пероральных форм апремиласта, чтобы определить, сколько апремиласта поглощается организмом по сравнению с эталонной формой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Апремиласт немедленного высвобождения
- Лекарство: Апремиласт Модифицированный выпуск 1
- Лекарство: Апремиласт, модифицированный выпуск 2
- Лекарство: Апремиласт, модифицированный выпуск 3
- Лекарство: Апремиласт, модифицированный выпуск 4
- Лекарство: Апремиласт, модифицированный выпуск 5
- Лекарство: Апремиласт, модифицированный выпуск 6
- Лекарство: Апремиласт Модифицированный выпуск 8
- Лекарство: Апремиласт Модифицированный выпуск 9
- Лекарство: Апремиласт, модифицированный выпуск 11
- Лекарство: Апремиласт, модифицированный выпуск 12
- Лекарство: Апремиласт, модифицированный выпуск 13
- Лекарство: Апремиласт, модифицированный выпуск 14
Подробное описание
Это будет одноцентровое, открытое, перекрестное исследование однократной дозы с модифицированным высвобождением у взрослых мужчин для оценки фармакокинетики (ФК) прототипов препаратов с модифицированным высвобождением (MR) по сравнению с эталонным препаратом с немедленным высвобождением (IR). препарат апремиласт. В рамках 4 отдельных групп участники будут случайным образом распределены по последовательности лечения. Всего может быть оценено до 12 тестовых составов MR.
Группа 1: план с 4 последовательностями и 4 периодами для сравнения трех прототипов с модифицированным высвобождением с эталонным составом с немедленным высвобождением. Всего будет зачислено 16 участников, чтобы получить как минимум 12 участников, которые завершат все 4 периода.
Группа 2: план с 4 последовательностями и 4 периодами для сравнения трех прототипов MR с эталонным составом IR. Будет зачислено шестнадцать участников, чтобы получить как минимум 12 участников, которые завершат все четыре периода.
Группа 3: план с шестью последовательностями и тремя периодами для сравнения двух прототипов MR с эталонным составом IR. Будет зачислено восемнадцать участников, чтобы получить как минимум 12 участников, которые завершат все три периода.
Группа 4: план с 10 последовательностями и 5 периодами для сравнения четырех прототипов MR с эталонным составом IR. Тридцать участников будут зачислены, чтобы получить не менее 20 участников, которые завершат все пять периодов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Должен понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Должен быть в состоянии общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашаться соблюдать ограничения и график обследования.
- Субъекты мужского пола любой расы в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с хорошим здоровьем, как определено Исследователем.
- Имеет индекс массы тела от 18 до 33 кг/м^2 (включительно).
- Отсутствие клинически значимых лабораторных тестов, определенных исследователем.
- Не должно быть лихорадки, при систолическом артериальном давлении: от 90 до 140 мм рт. ст. и диастолическом артериальном давлении: от 60 до 90 мм рт. ст., и частоте пульса: от 40 до 110 ударов в минуту (измерения проводятся в положении лежа).
- Должна быть нормальная или клинически приемлемая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Субъекты (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию (мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, не изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретана]) во время исследования. лекарства и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого лекарства.
- Должен согласиться воздерживаться от донорства спермы, крови или плазмы (кроме как для этого исследования) во время участия в этом исследовании и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
Присутствие ЛЮБОГО из следующего исключает любого здорового субъекта из зачисления в исследование:
- История любых клинически значимых и соответствующих неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психологических, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических, аллергических заболеваний, лекарственной аллергии или других серьезных расстройств.
- Любое состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
- Использование любых предписанных системных или местных препаратов в течение 30 дней после введения первой дозы, если только не получено согласие спонсора.
- Использование любых непрописанных системных или местных лекарств (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы, если не получено согласие спонсора.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, например, бариатрическая процедура, резекция толстой кишки, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона и т. д. Могут быть включены субъекты с холецитэктомией и аппендэктомией.
- Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше).
- Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе (в соответствии с действующей версией Диагностического и статистического руководства (DSM) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
- Известно о наличии сывороточного гепатита или о том, что он является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к вирусу гепатита С (ВГС), или имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получили следующие 4 процедуры в 4 возможных последовательностях (ADBC, BACD, CBDA и DCAB) с интервалом от 7 до 10 дней между процедурами: A) Две пероральные дозы таблеток апремиласта с немедленным высвобождением по 30 мг с интервалом в 12 часов (референсная форма) B) Однократная пероральная доза 75 мг таблетки апремиласта, прототип MR 1 C) Однократная пероральная доза, 75 мг таблетки апремиласта, прототип MR 2 D) Однократная пероральная доза 75 мг таблетки апремиласта, прототип MR 2 доза 75 мг апремиласт капсулы прототип MR 3 |
Таблетки с немедленным высвобождением по 30 мг
Другие имена:
75 мг пероральная таблетка прототипа с модифицированным высвобождением (MR) 1
Пероральная таблетка 75 мг прототипа MR 2
Пероральная капсула 75 мг прототипа MR 3
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получили следующие 4 процедуры в 4 возможных последовательностях (AGEF, EAFG, FEGA и GFAE) с интервалом от 7 до 10 дней между процедурами: A) Две пероральные дозы таблеток апремиласта с немедленным высвобождением по 30 мг с интервалом в 12 часов (референсная форма) E) Однократная пероральная доза 75 мг капсулы апремиласта, прототип MR 4 F) Однократная пероральная доза 75 мг, капсула апремиласта, прототип MR 5 G) Однократная пероральная доза доза 75 мг апремиласт капсулы прототип MR 6 |
Таблетки с немедленным высвобождением по 30 мг
Другие имена:
Пероральная капсула 75 мг прототипа MR 4
Пероральная капсула по 75 мг прототипа MR 5
Пероральная капсула 75 мг прототипа MR 6
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники получили следующие 3 процедуры в 6 возможных последовательностях (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ или JIA) с интервалом от 7 до 10 дней между каждым лечением: A) Две пероральные дозы таблеток апремиласта с немедленным высвобождением по 30 мг с интервалом в 12 часов (контрольный состав) I) Однократная пероральная доза 80 мг апремиласта в капсулах, прототип MR 8 J) Однократная пероральная доза, 80 мг капсулы апремиласта, прототип MR 9 |
Таблетки с немедленным высвобождением по 30 мг
Другие имена:
Пероральная капсула 80 мг прототипа MR 8
Пероральная капсула 80 мг прототипа MR 9
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Участники получили следующие 5 процедур в 10 возможных последовательностях (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON или MLNAO) с интервалом от 7 до 10 дней между процедурами: A) Две пероральные дозы таблеток апремиласта с немедленным высвобождением по 30 мг с интервалом в 12 часов (референсная форма) L) Однократная пероральная доза 80 мг апремиласта в капсулах прототип MR 11 M) Однократная пероральная доза 80 мг апремиласт в капсулах прототип MR 12 N) Однократная пероральная доза доза 80 мг апремиласта в капсулах прототип MR 13 O) Однократная пероральная доза 80 мг апремиласт в капсулах прототип MR 14 |
Таблетки с немедленным высвобождением по 30 мг
Другие имена:
Пероральная капсула 80 мг прототипа MR 11
Пероральная капсула 80 мг прототипа MR 12
Пероральная капсула 80 мг прототипа MR 13
Пероральная капсула 80 мг прототипа MR 14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1: Наблюдаемая максимальная концентрация апремиласта в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 1: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной точки времени (AUC0-t) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 1: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 1: Время до наблюдаемой максимальной концентрации апремиласта в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 1: период полувыведения апремиласта в терминальной фазе (T1/2).
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 1: кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 1: кажущийся общий объем распределения (Vz/F) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 1: Относительная биодоступность испытуемых составов апремиласта по отношению к эталону с поправкой на дозу
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Относительная биодоступность каждого тестируемого состава по сравнению с эталонным составом, скорректированная на дозу, рассчитанная как: (AUC0-∞/доза[тест]) / (AUC0-∞/доза[эталон]) * 100%. |
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 1: Относительная биодоступность тестируемых составов апремиласта относительно эталона
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Относительная биодоступность каждого тестируемого состава по сравнению с эталонным составом, скорректированная на дозу, рассчитанная как: (AUC0-∞[тест]) / (AUC0-∞[эталон]) * 100%. |
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 2: Наблюдаемая максимальная концентрация апремиласта в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеренной временной точки (AUC0-t) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 2: Время до наблюдаемой максимальной концентрации апремиласта в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 2: Период полувыведения апремиласта в терминальной фазе (T1/2)
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 2: кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 2: кажущийся общий объем распределения (Vz/F) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 2: Относительная биодоступность испытуемых составов апремиласта по отношению к эталону с поправкой на дозу
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Относительная биодоступность каждого тестируемого состава по сравнению с эталонным составом, скорректированная на дозу, рассчитанная как: (AUC0-∞/доза[тест]) / (AUC0-∞/доза[эталон]) * 100%. |
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 2: Относительная биодоступность тестируемых составов апремиласта относительно эталона
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Относительная биодоступность каждого тестируемого состава по сравнению с эталонным составом, скорректированная на дозу, рассчитанная как: (AUC0-∞[тест]) / (AUC0-∞[эталон]) * 100%. |
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 3: Наблюдаемая максимальная концентрация апремиласта в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 3: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной точки времени (AUC0-t) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 3: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 3: Время до наблюдаемой максимальной концентрации апремиласта в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 3: период полувыведения апремиласта в терминальной фазе (T1/2).
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 3: кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 3: Относительная биодоступность испытуемых составов апремиласта по отношению к эталону с поправкой на дозу
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Относительная биодоступность каждого тестируемого состава по сравнению с эталонным составом, скорректированная на дозу, рассчитанная как: (AUC0-∞/доза[тест]) / (AUC0-∞/доза[эталон]) * 100%. |
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 3: Относительная биодоступность тестируемых составов апремиласта относительно эталона
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Относительная биодоступность каждого тестируемого состава по сравнению с эталонным составом, скорректированная на дозу, рассчитанная как: (AUC0-∞[тест]) / (AUC0-∞[эталон]) * 100%. |
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 4: Наблюдаемая максимальная концентрация апремиласта в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 4: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеренной точки времени (AUC0-t) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 4: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 4: Время до наблюдаемой максимальной концентрации апремиласта в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 4: период полувыведения апремиласта в терминальной фазе (T1/2).
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 4: кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 4: кажущийся общий объем распределения (Vz/F) апремиласта.
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Концентрации апремиласта в плазме измеряли с помощью валидированного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
|
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 4: Относительная биодоступность испытуемых составов апремиласта по отношению к эталону с поправкой на дозу
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Относительная биодоступность каждого тестируемого состава по сравнению с эталонным составом, скорректированная на дозу, рассчитанная как: (AUC0-∞/доза[тест]) / (AUC0-∞/доза[эталон]) * 100%. |
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
|
Группа 4: Относительная биодоступность тестируемых составов апремиласта относительно эталона
Временное ограничение: Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Относительная биодоступность каждого тестируемого состава по сравнению с эталонным составом, скорректированная на дозу, рассчитанная как: (AUC0-∞[тест]) / (AUC0-∞[эталон]) * 100%. |
Эталонный состав IR: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы; Препараты MR: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: Нежелательные явления собирали в течение 7–10 дней после каждого лечения.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может появиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. НЯ, возникающее во время лечения (ПННЯ), определяли как любое НЯ, возникшее после введения дозы исследуемого препарата. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе, которая:
|
Нежелательные явления собирали в течение 7–10 дней после каждого лечения.
|
|
Группа 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: Нежелательные явления собирали в течение 7–10 дней после каждого лечения.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может появиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. НЯ, возникающее во время лечения (ПННЯ), определяли как любое НЯ, возникшее после введения дозы исследуемого препарата. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе, которая:
|
Нежелательные явления собирали в течение 7–10 дней после каждого лечения.
|
|
Группа 3: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: Нежелательные явления собирали в течение 7–10 дней после каждого лечения.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может появиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. НЯ, возникающее во время лечения (ПННЯ), определяли как любое НЯ, возникшее после введения дозы исследуемого препарата. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе, которая:
|
Нежелательные явления собирали в течение 7–10 дней после каждого лечения.
|
|
Группа 4: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: Нежелательные явления собирали в течение 7–10 дней после каждого лечения.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может появиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. НЯ, возникающее во время лечения (ПННЯ), определяли как любое НЯ, возникшее после введения дозы исследуемого препарата. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе, которая:
|
Нежелательные явления собирали в течение 7–10 дней после каждого лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Талидомид
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- CC-10004-CP-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .