Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken til prototypeformuleringer med modifisert frigjøring av apremilast hos friske menn

5. mai 2021 oppdatert av: Amgen

En fase 1, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere farmakokinetikken til prototypeformuleringer med modifisert frigjøring av apremilast (CC-10004) hos friske mannlige personer

Denne studien vil vurdere opptil 12 forskjellige orale formuleringer av apremilast for å bestemme hvor mye apremilast som absorberes av kroppen sammenlignet med en referanseformulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter-, åpen-label, crossover, enkelt-modifisert-release-dose-studie hos voksne menn for å evaluere farmakokinetikken (PK) til prototype-modifisert-release (MR)-formuleringer sammenlignet med referanse-umiddelbar-release (IR) apremilast formulering. Innenfor 4 separate grupper vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en behandlingssekvens. Totalt opptil 12 test-MR-formuleringer kan evalueres.

Gruppe 1: Et design med 4 sekvenser og 4 perioder for å sammenligne tre prototyper med modifisert utgivelse med referanseformuleringen for øyeblikkelig utgivelse. Totalt 16 deltakere vil bli påmeldt for å oppnå minst 12 deltakere som fullfører alle 4 periodene.

Gruppe 2: En 4-sekvens, 4-perioders design for å sammenligne tre MR-prototyper med referanse-IR-formuleringen. Seksten deltakere vil bli påmeldt for å få minst 12 deltakere som fullfører alle fire periodene.

Gruppe 3: En seks-sekvens, tre-perioders design for å sammenligne to MR-prototyper med referanse-IR-formuleringen. Atten deltakere vil bli påmeldt for å få minst 12 deltakere som fullfører alle tre periodene.

Gruppe 4: En 10-sekvens, 5-perioders design for å sammenligne fire MR-prototyper med referanse-IR-formuleringen. Tretti deltakere vil bli påmeldt for å få minst 20 deltakere som fullfører alle fem periodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

  1. Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
  2. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og godta å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
  3. Mannlige forsøkspersoner av enhver rase mellom 18 og 55 år (inkludert), og ved god helse som bestemt av etterforskeren.
  4. Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 33 kg/m^2 (inkludert).
  5. Ingen klinisk signifikante laboratorietester bestemt av etterforskeren.
  6. Må ikke ha feber, med systolisk blodtrykk: 90 til 140 mmHg og diastolisk blodtrykk: 60 til 90 mmHg, og puls: 40 til 110 bpm (målinger tatt mens du ligger ned).
  7. Må ha et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  8. Forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som engasjerer seg i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (latex-kondom for menn eller ikke-latex-kondom som ikke er laget av naturlig [dyre]membran [f.eks. polyuretan]) mens de er på studiet medisiner, og i 28 dager etter siste dose med studiemedisin.
  9. Må godta å avstå fra å donere sæd, blod eller plasma (annet enn for denne studien) mens du deltar i denne studien og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av NOEN av følgende vil ekskludere alle friske personer fra påmelding til studien:

  1. Anamnese med klinisk signifikante og relevante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, allergiske sykdommer, medikamentallergier eller andre alvorlige lidelser.
  2. Enhver tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  3. Bruk av foreskrevet systemisk eller topisk medisin innen 30 dager etter første doseadministrasjon, med mindre sponsoravtale er oppnådd.
  4. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager etter første doseadministrasjon, med mindre sponsoravtale er oppnådd.
  5. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre, tykktarmsreseksjon, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, etc. Personer med kolecytektomi og blindtarmsoperasjon kan inkluderes.
  6. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
  7. Donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
  8. Historie om narkotikamisbruk (som definert av den gjeldende versjonen av Diagnostic and Statistical Manual (DSM) innen 2 år før dosering, eller en positiv narkotikaskjerm som reflekterer forbruk av ulovlige stoffer.
  9. Historie om alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før dosering, eller en positiv alkoholskjerm.
  10. Kjent for å ha serumhepatitt, eller kjent for å være en bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller ha et positivt resultat på testen for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Deltakerne fikk følgende 4 behandlinger, gitt i 4 mulige sekvenser (ADBC, BACD, CBDA og DCAB) med 7 til 10 dager mellom hver behandling:

A) To orale doser på 30 mg apremilast tabletter med umiddelbar frigjøring med 12 timers mellomrom (referanseformulering) B) En enkelt oral dose 75 mg apremilast tablett prototype MR 1 C) En enkelt oral dose 75 mg apremilast tablett prototype MR 2 D) En enkelt oral dose dose 75 mg apremilast kapsel prototype MR 3
Legemiddel: Apremilast Umiddelbar utgivelse
30 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 1
75 mg oral tablett med prototype modifisert frigjøring (MR) 1
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 2
75 mg oral tablett av prototype MR 2
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 3
75 mg oral kapsel av prototype MR 3
Eksperimentell: Gruppe 2

Deltakerne mottok følgende 4 behandlinger, gitt i 4 mulige sekvenser (AGEF, EAFG, FEGA og GFAE) med 7 til 10 dager mellom hver behandling:

A) To orale doser på 30 mg apremilast tabletter med umiddelbar frigjøring med 12 timers mellomrom (referanseformulering) E) En enkelt oral dose 75 mg apremilast kapsel prototype MR 4 F) En enkelt oral dose 75 mg apremilast kapsel prototype MR 5 G) En enkelt oral dose dose 75 mg apremilast kapsel prototype MR 6
Legemiddel: Apremilast Umiddelbar utgivelse
30 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 4
75 mg oral kapsel av prototype MR 4
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 5
75 mg oral kapsel av prototype MR 5
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 6
75 mg oral kapsel av prototype MR 6
Eksperimentell: Gruppe 3

Deltakerne fikk følgende 3 behandlinger, gitt i 6 mulige sekvenser (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ eller JIA) med 7 til 10 dager mellom hver behandling:

A) To orale doser på 30 mg apremilast tabletter med umiddelbar frigjøring med 12 timers mellomrom (referanseformulering) I) En enkelt oral dose 80 mg apremilast kapsel prototype MR 8 J) En enkelt oral dose 80 mg apremilast kapsel prototype MR 9
Legemiddel: Apremilast Umiddelbar utgivelse
30 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 8
80 mg oral kapsel av prototype MR 8
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 9
80 mg oral kapsel av prototype MR 9
Eksperimentell: Gruppe 4

Deltakerne mottok følgende 5 behandlinger, gitt i 10 mulige sekvenser (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON eller MLNAO) med 7 til 10 dager mellom hver behandling:

A) To orale doser på 30 mg apremilast tabletter med umiddelbar frigjøring med 12 timers mellomrom (referanseformulering) L) En enkelt oral dose 80 mg apremilast kapsel prototype MR 11 M) En enkelt oral dose 80 mg apremilast kapsel prototype MR 12 N) En enkelt oral dose dose 80 mg apremilast kapsel prototype MR 13 O) En enkelt oral dose 80 mg apremilast kapsel prototype MR 14
Legemiddel: Apremilast Umiddelbar utgivelse
30 mg tabletter med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 11
80 mg oral kapsel av prototype MR 11
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 12
80 mg oral kapsel av prototype MR 12
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 13
80 mg oral kapsel av prototype MR 13
Legemiddel: Apremilast modifisert utgivelse 14
80 mg oral kapsel av prototype MR 14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 1: Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 1: Halveringstid for Apremilast i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 1: Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 1: Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum (Vz/F) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 1: Relativ biotilgjengelighet av Apremilast testformuleringer i forhold til referanse korrigert etter dose
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Relativ biotilgjengelighet for hver testformulering sammenlignet med referanseformuleringen korrigert etter dose, beregnet som:

(AUC0-∞/Dose[test]) / (AUC0-∞/Dose[referanse]) * 100 %.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 1: Relativ biotilgjengelighet av Apremilast-testformuleringer i forhold til referanse
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Relativ biotilgjengelighet for hver testformulering sammenlignet med referanseformuleringen korrigert etter dose, beregnet som:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[referanse]) * 100 %.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 2: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 2: Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 2: Halveringstid for Apremilast i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 2: Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 2: Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum (Vz/F) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 2: Relativ biotilgjengelighet av Apremilast testformuleringer i forhold til referanse korrigert etter dose
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Relativ biotilgjengelighet for hver testformulering sammenlignet med referanseformuleringen korrigert etter dose, beregnet som:

(AUC0-∞/Dose[test]) / (AUC0-∞/Dose[referanse]) * 100 %.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 2: Relativ biotilgjengelighet av Apremilast-testformuleringer i forhold til referanse
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Relativ biotilgjengelighet for hver testformulering sammenlignet med referanseformuleringen korrigert etter dose, beregnet som:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[referanse]) * 100 %.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 3: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 3: Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 3: Halveringstid for Apremilast i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 3: Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 3: Relativ biotilgjengelighet av apremilast testformuleringer i forhold til referanse korrigert etter dose
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Relativ biotilgjengelighet for hver testformulering sammenlignet med referanseformuleringen korrigert etter dose, beregnet som:

(AUC0-∞/Dose[test]) / (AUC0-∞/Dose[referanse]) * 100 %.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 3: Relativ biotilgjengelighet av Apremilast-testformuleringer i forhold til referanse
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Relativ biotilgjengelighet for hver testformulering sammenlignet med referanseformuleringen korrigert etter dose, beregnet som:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[referanse]) * 100 %.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 4: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 4: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 4: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 4: Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 4: Halveringstid for Apremilast i terminal fase (T1/2)
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 4: Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 4: Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum (Vz/F) av Apremilast
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Konsentrasjoner av apremilast i plasma ble målt ved bruk av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 4: Relativ biotilgjengelighet av Apremilast testformuleringer i forhold til referanse korrigert etter dose
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Relativ biotilgjengelighet for hver testformulering sammenlignet med referanseformuleringen korrigert etter dose, beregnet som:

(AUC0-∞/Dose[test]) / (AUC0-∞/Dose[referanse]) * 100 %.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Gruppe 4: Relativ biotilgjengelighet av Apremilast-testformuleringer i forhold til referanse
Tidsramme: IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Relativ biotilgjengelighet for hver testformulering sammenlignet med referanseformuleringen korrigert etter dose, beregnet som:

(AUC0-∞[test]) / (AUC0-∞[referanse]) * 100 %.
IR-referanseformulering: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter den første dosen; MR-formuleringer: førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1: Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet i 7 til 10 dager etter hver behandling.

En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi.

En behandlings-emergent AE (TEAE) ble definert som enhver AE som oppsto etter dosering av studiemedikamentet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Utgjorde en viktig medisinsk begivenhet.
Bivirkninger ble samlet i 7 til 10 dager etter hver behandling.
Gruppe 2: Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet i 7 til 10 dager etter hver behandling.

En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi.

En behandlings-emergent AE (TEAE) ble definert som enhver AE som oppsto etter dosering av studiemedikamentet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Utgjorde en viktig medisinsk begivenhet.
Bivirkninger ble samlet i 7 til 10 dager etter hver behandling.
Gruppe 3: Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet i 7 til 10 dager etter hver behandling.

En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi.

En behandlings-emergent AE (TEAE) ble definert som enhver AE som oppsto etter dosering av studiemedikamentet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Utgjorde en viktig medisinsk begivenhet.
Bivirkninger ble samlet i 7 til 10 dager etter hver behandling.
Gruppe 4: Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet i 7 til 10 dager etter hver behandling.

En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi.

En behandlings-emergent AE (TEAE) ble definert som enhver AE som oppsto etter dosering av studiemedikamentet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Utgjorde en viktig medisinsk begivenhet.
Bivirkninger ble samlet i 7 til 10 dager etter hver behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-CP-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere