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Estudio para evaluar la farmacocinética de formulaciones prototipo de liberación modificada de apremilast en hombres sanos

5 de mayo de 2021 actualizado por: Amgen

Un estudio de Fase 1, abierto, de un solo centro para evaluar la farmacocinética de prototipos de formulaciones de liberación modificada de apremilast (CC-10004) en sujetos masculinos sanos

Este estudio evaluará hasta 12 formulaciones orales diferentes de apremilast para determinar cuánto apremilast absorbe el cuerpo en comparación con una formulación de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, cruzado, de dosis única de liberación modificada en hombres adultos para evaluar la farmacocinética (PK) de las formulaciones prototipo de liberación modificada (MR) en comparación con la liberación inmediata (IR) de referencia. formulación de apremilast. Dentro de 4 grupos separados, los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento. Se puede evaluar un total de hasta 12 formulaciones de MR de prueba.

Grupo 1: un diseño de 4 secuencias y 4 períodos para comparar tres prototipos de liberación modificada con la formulación de liberación inmediata de referencia. Se inscribirá un total de 16 participantes para obtener al menos 12 participantes que completen los 4 períodos.

Grupo 2: un diseño de 4 secuencias y 4 períodos para comparar tres prototipos de RM con la formulación de IR de referencia. Se inscribirán dieciséis participantes para obtener al menos 12 participantes que completen los cuatro períodos.

Grupo 3: un diseño de seis secuencias y tres períodos para comparar dos prototipos de MR con la formulación de IR de referencia. Se inscribirán dieciocho participantes para obtener al menos 12 participantes que completen los tres períodos.

Grupo 4: un diseño de 10 secuencias y 5 períodos para comparar cuatro prototipos de RM con la formulación de IR de referencia. Se inscribirán treinta participantes para obtener al menos 20 participantes que completen los cinco períodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
  3. Sujetos masculinos de cualquier raza entre 18 y 55 años de edad (inclusive), y en buen estado de salud según lo determine el Investigador.
  4. Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 33 kg/m^2 (inclusive).
  5. No hay pruebas de laboratorio clínicamente significativas según lo determinado por el investigador.
  6. No debe tener fiebre, con presión arterial sistólica: 90 a 140 mmHg y presión arterial diastólica: 60 a 90 mmHg, y frecuencia cardíaca: 40 a 110 lpm (mediciones tomadas mientras está acostado).
  7. Debe tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable.
  8. Los sujetos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben usar un método anticonceptivo de barrera (condón masculino de látex o condón que no sea de látex que no esté hecho de membrana natural [animal] [p. ej., poliuretano]) durante el estudio medicación y durante 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
  9. Debe aceptar abstenerse de donar esperma, sangre o plasma (que no sea para este estudio) mientras participe en este estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

La presencia de CUALQUIERA de los siguientes excluirá a cualquier sujeto sano de la inscripción en el estudio:

  1. Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos u otros trastornos importantes clínicamente significativos y relevantes.
  2. Cualquier condición que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  3. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del Patrocinador.
  4. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los suplementos de vitaminas/minerales y las hierbas medicinales) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del Patrocinador.
  5. Cualquier afección quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico, resección de colon, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, etc. Pueden incluirse sujetos con colecistectomía y apendicectomía.
  6. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
  7. Donación de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
  8. Antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística (DSM) dentro de los 2 años anteriores a la dosificación, o una prueba de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas.
  9. Antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis o una prueba de detección de alcohol positiva.
  10. Se sabe que tiene hepatitis sérica, o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

Los participantes recibieron los siguientes 4 tratamientos, administrados en 4 secuencias posibles (ADBC, BACD, CBDA y DCAB) con 7 a 10 días entre cada tratamiento:

A) Dos dosis orales de 30 mg de comprimidos de liberación inmediata de apremilast con 12 horas de diferencia (formulación de referencia) B) Una sola dosis oral de 75 mg de apremilast prototipo de comprimido MR 1 C) Una única dosis oral de 75 mg de apremilast prototipo de comprimido MR 2 D) Una sola dosis oral dosis 75 mg apremilast cápsula prototipo MR 3
Droga: Apremilast Liberación Inmediata
Comprimidos de liberación inmediata de 30 mg
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Apremilast versión 1 modificada
Comprimido oral de 75 mg del prototipo de liberación modificada (MR) 1
Droga: Apremilast versión 2 modificada
Comprimido oral de 75 mg del prototipo MR 2
Droga: Apremilast versión 3 modificada
Cápsula oral de 75 mg del prototipo MR 3
Experimental: Grupo 2

Los participantes recibieron los siguientes 4 tratamientos, administrados en 4 secuencias posibles (AGEF, EAFG, FEGA y GFAE) con 7 a 10 días entre cada tratamiento:

A) Dos dosis orales de 30 mg de comprimidos de liberación inmediata de apremilast con 12 horas de diferencia (formulación de referencia) E) Una sola dosis oral de 75 mg de apremilast prototipo en cápsula MR 4 F) Una sola dosis oral de 75 mg de apremilast prototipo en cápsula MR 5 G) Una sola dosis oral dosis 75 mg apremilast cápsula prototipo MR 6
Droga: Apremilast Liberación Inmediata
Comprimidos de liberación inmediata de 30 mg
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Apremilast versión 4 modificada
Cápsula oral de 75 mg del prototipo MR 4
Droga: Apremilast versión 5 modificada
Cápsula oral de 75 mg del prototipo MR 5
Droga: Apremilast versión 6 modificada
Cápsula oral de 75 mg del prototipo MR 6
Experimental: Grupo 3

Los participantes recibieron los siguientes 3 tratamientos, administrados en 6 secuencias posibles (AIJ, IJA, JAI, AJI, IAJ o JIA) con 7 a 10 días entre cada tratamiento:

A) Dos dosis orales de 30 mg de comprimidos de liberación inmediata de apremilast con 12 horas de diferencia (formulación de referencia) I) Una dosis única oral de 80 mg de prototipo de cápsula de apremilast MR 8 J) Una única dosis oral de 80 mg de prototipo de cápsula de apremilast MR 9
Droga: Apremilast Liberación Inmediata
Comprimidos de liberación inmediata de 30 mg
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Apremilast versión 8 modificada
Cápsula oral de 80 mg del prototipo MR 8
Droga: Apremilast versión 9 modificada
Cápsula oral de 80 mg del prototipo MR 9
Experimental: Grupo 4

Los participantes recibieron los siguientes 5 tratamientos, administrados en 10 secuencias posibles (ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON o MLNAO) con 7 a 10 días entre cada tratamiento:

A) Dos dosis orales de 30 mg de comprimidos de liberación inmediata de apremilast con 12 horas de diferencia (formulación de referencia) L) Una sola dosis oral de 80 mg de prototipo de cápsula de apremilast MR 11 M) Una sola dosis oral de 80 mg de prototipo de cápsula de apremilast MR 12 N) Una sola dosis oral dosis 80 mg apremilast cápsula prototipo MR 13 O) Una sola dosis oral 80 mg apremilast cápsula prototipo MR 14
Droga: Apremilast Liberación Inmediata
Comprimidos de liberación inmediata de 30 mg
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Apremilast versión 11 modificada
Cápsula oral de 80 mg del prototipo MR 11
Droga: Apremilast versión 12 modificada
Cápsula oral de 80 mg del prototipo MR 12
Droga: Apremilast versión 13 modificada
Cápsula oral de 80 mg del prototipo MR 13
Droga: Apremilast versión 14 modificada
Cápsula oral de 80 mg del prototipo MR 14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 1: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medido (AUC0-t) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 1: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 1: Vida media de apremilast en fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 1: Depuración plasmática total aparente (CL/F) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 1: Volumen de Distribución Total Aparente (Vz/F) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 1: Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba de apremilast en relación con la referencia corregida por dosis
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Biodisponibilidad relativa de cada formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia corregida por dosis, calculada como:

(AUC0-∞/Dosis[prueba]) / (AUC0-∞/Dosis[referencia]) * 100%.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 1: Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba de apremilast en relación con la referencia
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Biodisponibilidad relativa de cada formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia corregida por dosis, calculada como:

(AUC0-∞[prueba]) / (AUC0-∞[referencia]) * 100%.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medido (AUC0-t) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 2: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 2: Vida media de apremilast en fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 2: Depuración plasmática total aparente (CL/F) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 2: Volumen de Distribución Total Aparente (Vz/F) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 2: Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba de apremilast en relación con la referencia corregida por dosis
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Biodisponibilidad relativa de cada formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia corregida por dosis, calculada como:

(AUC0-∞/Dosis[prueba]) / (AUC0-∞/Dosis[referencia]) * 100%.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 2: Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba de apremilast en relación con la referencia
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Biodisponibilidad relativa de cada formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia corregida por dosis, calculada como:

(AUC0-∞[prueba]) / (AUC0-∞[referencia]) * 100%.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 3: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medido (AUC0-t) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 3: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 3: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 3: Vida media de apremilast en fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 3: Depuración plasmática total aparente (CL/F) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 3: Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba de apremilast en relación con la referencia corregida por dosis
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Biodisponibilidad relativa de cada formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia corregida por dosis, calculada como:

(AUC0-∞/Dosis[prueba]) / (AUC0-∞/Dosis[referencia]) * 100%.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 3: Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba de apremilast en relación con la referencia
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Biodisponibilidad relativa de cada formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia corregida por dosis, calculada como:

(AUC0-∞[prueba]) / (AUC0-∞[referencia]) * 100%.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 4: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 4: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medido (AUC0-t) de apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 4: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 4: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 4: Vida media de apremilast en fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 4: Depuración plasmática total aparente (CL/F) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 4: Volumen de Distribución Total Aparente (Vz/F) de Apremilast
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Las concentraciones de apremilast en plasma se midieron utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 4: Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba de apremilast en relación con la referencia corregida por dosis
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Biodisponibilidad relativa de cada formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia corregida por dosis, calculada como:

(AUC0-∞/Dosis[prueba]) / (AUC0-∞/Dosis[referencia]) * 100%.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
Grupo 4: Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba de apremilast en relación con la referencia
Periodo de tiempo: Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Biodisponibilidad relativa de cada formulación de prueba en comparación con la formulación de referencia corregida por dosis, calculada como:

(AUC0-∞[prueba]) / (AUC0-∞[referencia]) * 100%.
Formulación de referencia IR: predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis; Formulaciones MR: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron durante 7 a 10 días después de cada tratamiento.

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.

Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier EA que ocurrió después de la dosificación del fármaco del estudio.

Un evento adverso grave (SAE) es cualquier AE que ocurre a cualquier dosis que:

  • Resultó en la muerte;
  • Estaba en peligro la vida;
  • Hospitalización requerida como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente;
  • Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento;
  • Constituyó un importante evento médico.
Los eventos adversos se recopilaron durante 7 a 10 días después de cada tratamiento.
Grupo 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron durante 7 a 10 días después de cada tratamiento.

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.

Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier EA que ocurrió después de la dosificación del fármaco del estudio.

Un evento adverso grave (SAE) es cualquier AE que ocurre a cualquier dosis que:

  • Resultó en la muerte;
  • Estaba en peligro la vida;
  • Hospitalización requerida como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente;
  • Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento;
  • Constituyó un importante evento médico.
Los eventos adversos se recopilaron durante 7 a 10 días después de cada tratamiento.
Grupo 3: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron durante 7 a 10 días después de cada tratamiento.

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.

Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier EA que ocurrió después de la dosificación del fármaco del estudio.

Un evento adverso grave (SAE) es cualquier AE que ocurre a cualquier dosis que:

  • Resultó en la muerte;
  • Estaba en peligro la vida;
  • Hospitalización requerida como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente;
  • Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento;
  • Constituyó un importante evento médico.
Los eventos adversos se recopilaron durante 7 a 10 días después de cada tratamiento.
Grupo 4: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron durante 7 a 10 días después de cada tratamiento.

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.

Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier EA que ocurrió después de la dosificación del fármaco del estudio.

Un evento adverso grave (SAE) es cualquier AE que ocurre a cualquier dosis que:

  • Resultó en la muerte;
  • Estaba en peligro la vida;
  • Hospitalización requerida como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente;
  • Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento;
  • Constituyó un importante evento médico.
Los eventos adversos se recopilaron durante 7 a 10 días después de cada tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-CP-027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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