OCT イメージングによる従来の PTA バルーンと比較したチョコレート PTA バルーン カテーテルによる血管形成術の理解
2015年3月17日 更新者：TriReme Medical, LLC
OCTイメージングによるチョコレートPTAバルーンカテーテルによる末梢動脈バルーン血管形成術のメカニズムを従来のPTAバルーンと比較して理解する
この研究の目的は、チョコレート PTA バルーンと標準的な経皮経管血管形成術 (PTA) カテーテルを比較することです。
研究者らは、光干渉断層撮影法（OCT）と定量的血管造影法を使用して、チョコレートバルーンで治療した血管の標準的なバルーンカテーテルに対する急性血管反応を評価します。主要評価項目は、OCT内腔容積測定によって評価される内腔利得です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、チョコレートバルーンカテーテルまたは標準的なバルーン血管形成術カテーテルのいずれかによる治療にランダムに割り当てられます。
すべての血管形成術は、医師の完全な裁量により、病院での標準的な実践と装置の使用説明書に従って、治療用バルーンを使用して行われます。
すべての患者は、標準的な血管造影に加えて、ベースライン OCT イメージングを受けます。
PTA 後、すべての患者は手術直後に繰り返し OCT イメージングを受け、その後血管反動を評価するために手術後 10 分後に再度 OCT イメージングを受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 基準血管直径 (RVD) が 2.5 ～ 6.0 mm で、標的病変で利用可能なバルーンの治療範囲内である
- 間欠性跛行または重症虚血肢（ラザフォード 3-5）
- 浅大腿動脈 (SFA)、膝窩動脈、膝窩下動脈などの鼠径下動脈の新規狭窄 (70% 以上) または閉塞。
- ガイドワイヤーで病変をうまく横断しました
- 患者はこの研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 切除処置を必要とする病変（すなわち、 アテレクトミーまたはレーザー）治療の一環として
- 病変の長さ > 75mm
- ターゲット血管またはターゲット血管の近位に以前のバイパスまたはステントがある
- 標的病変における重大な流入疾患
- 既知の不適切な遠位流出疾患、または標的病変より遠位の血管の計画された治療
- 急性虚血肢または血栓溶解療法の必要性
- 必要な治験薬、造影剤、またはニチノールに対する既知の不耐性
- 糸球体濾過量（GFR）が1.73m2あたり45ml/分未満の既知の腎機能障害
- 既知の出血性疾患または制御不能な凝固亢進性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チョコレートPTAバルーン
チョコレート PTA バルーン血管形成術
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罹患血管の OCT イメージングは、チョコレート PTA バルーン カテーテルを使用した血管形成術で治療され、続いてバルーン使用直後と 10 分後に治療領域の OCT イメージングが行われます。
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アクティブコンパレータ：スタンダードPTAバルーン
標準的な PTA バルーン血管形成術
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罹患血管の OCT イメージングは、標準的な PTA バルーン カテーテルを使用した血管形成術で治療され、続いてバルーン使用直後と 10 分後に治療領域の OCT イメージングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光束利得
時間枠：平均90分
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OCT 内腔容積測定によって定義される内腔利得。
管腔増加は、治療前と治療後の体積測定値を立方センチメートル (CC) またはミリメートル (m3) で比較した変化率として評価されます。
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平均90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解剖
時間枠：平均90分
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血管造影と OCT の両方の測定基準によって定義される切開の重症度 (拡張)。 解離は、血液が血管内腔に留まらずに血管壁に入るときに発生します。 解剖の重症度は、独立した中核検査機関による血管造影と OCT 画像の視覚的レビューによって決定されます。 切開は、血管壁に流入する血液の量に基づいて、流量制限性 (より重度) と非流量制限性 (それほど重度ではない) に分類されます。 |
平均90分
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血腫
時間枠：平均90分
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OCT で壁内血腫の存在。 血腫は血管造影やOCT画像で目視で観察できます。 画像は、血腫が存在するかどうかを記録する中核検査専門家によって独立して検査されます。 |
平均90分
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最適なPTA
時間枠：平均90分
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最適な PTA の達成 (流量制限切開を伴わない直径 30% 未満の狭窄) 直径 30% 未満の狭窄および流量制限切開は、独立したコアラボレビューによって行われる視覚的評価です。 % 直径狭窄は血管内にあるプラークの量を測定し、流れを制限する解離が存在するか存在しないかを観察します。 |
平均90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sahil A Parikh, MD、Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。