Compreendendo a angioplastia pelo cateter de balão de PTA chocolate em comparação com os balões de PTA convencionais por meio de imagens de OCT
17 de março de 2015 atualizado por: TriReme Medical, LLC
Compreendendo o mecanismo da angioplastia com balão arterial periférico pelo cateter de balão de PTA chocolate em comparação com balões de PTA convencionais por meio de imagens de OCT
O objetivo deste estudo é comparar o balão PTA de chocolate com cateteres padrão de angioplastia transluminal percutânea (PTA).
Os investigadores usarão a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e a Angiografia Vascular Quantitativa para avaliar a resposta vascular aguda dos vasos tratados com o balão de chocolate a um cateter de balão padrão, com o objetivo primário sendo o ganho luminal avaliado por medições de volume do lúmen OCT.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para tratamento com o cateter de balão de chocolate ou um cateter de angioplastia de balão padrão.
Todos os procedimentos de angioplastia serão realizados com balão de tratamento a critério do médico e de acordo com a prática padrão do hospital e as Instruções de Uso do dispositivo.
Todos os pacientes serão submetidos a imagens de OCT de linha de base, além da angiografia padrão.
Após o PTA, todos os pacientes serão submetidos a repetição da imagem de OCT imediatamente após o procedimento e novamente 10 minutos após o procedimento para avaliar o recolhimento vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diâmetro do vaso de referência (RVD) entre 2,5 e 6,0 mm e dentro da faixa de tratamento do balão disponível na lesão-alvo
- Claudicação intermitente ou isquemia crítica do membro (Rutherford 3-5)
- Estenose de novo (≥70%) ou oclusão nas artérias infrainguinais, incluindo artéria femoral superficial (SFA), artérias poplíteas e infrapoplíteas.
- Lesão cruzada com sucesso com um fio-guia
- O paciente deu consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Lesão que requer procedimentos ablativos (i.e. aterectomia ou laser) como parte do tratamento
- Comprimento da lesão >75mm
- Bypass ou stent anterior no vaso alvo ou proximal ao vaso alvo
- Doença de fluxo significativo na lesão-alvo
- Doença de fluxo distal inadequada conhecida ou tratamento planejado do vaso distal à lesão-alvo
- Isquemia aguda do membro ou necessidade de terapia trombolítica
- Intolerância conhecida aos medicamentos necessários do estudo, meios de contraste ou nitinol
- Função renal prejudicada conhecida com taxa de filtração glomerular (GFR) <45 ml/min por 1,73m2
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade não controlado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão PTA Chocolate
Angioplastia com Balão PTA Chocolate
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A imagem de OCT do vaso doente é tratada com um procedimento de angioplastia usando o Cateter de Balão PTA Chocolate seguido de imagem de OCT da área tratada imediatamente após o uso do balão e 10 minutos depois
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Comparador Ativo: Balão PTA Padrão
Angioplastia com Balão PTA Padrão
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A imagem de OCT do vaso doente é tratada com um procedimento de angioplastia usando um cateter de balão PTA padrão, seguido de imagem de OCT da área tratada imediatamente após o uso do balão e 10 minutos depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho Luminal
Prazo: Média de 90 minutos
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Ganho luminal conforme definido pelas medições de volume do lúmen OCT.
O ganho luminal é avaliado como a variação percentual comparando as medições de volume pré-tratamento e pós-tratamento em centímetros cúbicos (CC) ou milímetros (m3).
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Média de 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dissecação
Prazo: Média de 90 minutos
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A gravidade da dissecção (extensão) conforme definida pelas métricas angiográficas e de OCT. As dissecções ocorrem quando o sangue entra na parede do vaso em vez de permanecer no lúmen do vaso. A gravidade da dissecção é determinada por uma revisão visual do angiograma e das imagens de OCT por um laboratório central independente. As dissecções são classificadas como limitantes do fluxo (mais graves) versus não limitantes do fluxo (menos graves) com base na quantidade de sangue que está fluindo para a parede do vaso. |
Média de 90 minutos
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Hematoma
Prazo: Média de 90 minutos
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Presença de hematoma intramural na OCT. Um hematoma pode ser observado visualmente em um angiograma e uma imagem OCT. As imagens serão revisadas de forma independente por um especialista de laboratório central que documentará se um hematoma está presente ou não. |
Média de 90 minutos
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PTA ideal
Prazo: Média de 90 minutos
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Obtenção de PTA ideal (<30% de estenose de diâmetro sem dissecção limitante de fluxo) <30% Estenose de diâmetro e dissecções limitadoras de fluxo são avaliações visuais que serão conduzidas por uma revisão de laboratório central independente. A % de diâmetro de estenose mede a quantidade de placa que está no vaso e uma dissecção limitante do fluxo é observada como presente ou ausente. |
Média de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chocolate OCT
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