Forstå angioplastik ved chokolade PTA ballonkateter sammenlignet med konventionelle PTA balloner via OCT billeddannelse
17. marts 2015 opdateret af: TriReme Medical, LLC
Forståelse af mekanismen ved perifer arteriel ballonangioplastik med chokolade-PTA-ballonkateteret sammenlignet med konventionelle PTA-balloner via OCT-billeddannelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Chokolade PTA-ballonen med standard Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) katetre.
Forskerne vil bruge optisk kohærenstomografi (OCT) og kvantitativ vaskulær angiografi til at evaluere den akutte vaskulære respons fra kar behandlet med chokoladeballonen på et standardballonkateter, hvor det primære endepunkt er luminal forstærkning vurderet ved målinger af OCT-lumenvolumen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten chokoladeballonkateter eller et standard ballonangioplastikateter.
Alle angioplastikprocedurer vil blive udført med behandlingsballon efter lægens fulde skøn og i overensstemmelse med standardpraksis på hospitalet og enhedens brugsanvisning.
Alle patienter vil gennemgå baseline OCT billeddannelse ud over standard angiografi.
Efter PTA vil alle patienter derefter gennemgå gentagen OCT-billeddannelse umiddelbart efter proceduren og derefter igen 10 minutter efter proceduren for at vurdere for vaskulær rekyl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Referencekardiameter (RVD) mellem 2,5 og 6,0 mm og inden for behandlingsområde for tilgængelig ballon ved mållæsion
- Claudicatio intermittens eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 3-5)
- De novo stenose (≥70%) eller okklusion i de infrainguinale arterier, herunder arterier i overfladisk lårben (SFA), popliteale og infrapopliteale arterier.
- Læsion krydset med en guide-wire
- Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Læsion, der kræver ablative procedurer (dvs. aterektomi eller laser) som en del af behandlingen
- Læsionslængde >75mm
- Tidligere bypass eller stent ved målkar eller proksimalt i forhold til målkar
- Betydelig in-flow sygdom ved mållæsion
- Kendt utilstrækkelig distal udstrømningssygdom eller planlagt behandling af kar distal til mållæsion
- Akut lemmeriskæmi eller behov for trombolytisk behandling
- Kendt intolerance over for påkrævet undersøgelsesmedicin, kontrastmidler eller nitinol
- Kendt nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <45 ml/min pr. 1,73 m2
- Kendt blødningsforstyrrelse eller ukontrolleret hyperkoagulerbar lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chokolade PTA ballon
Chokolade PTA ballonangioplastik
|
OCT-billeddannelse af syge kar behandles med en angioplastikprocedure ved hjælp af Chocolate PTA Ballon Catheter efterfulgt af OCT-billeddannelse af det behandlede område umiddelbart efter ballonbrug og 10 minutter senere
|
|
Aktiv komparator: Standard PTA ballon
Standard PTA ballonangioplastik
|
OCT-billeddannelse af syge kar behandles med en angioplastikprocedure med et standard PTA-ballonkateter efterfulgt af OCT-billeddannelse af det behandlede område umiddelbart efter ballonbrug og 10 minutter senere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luminal forstærkning
Tidsramme: Gennemsnit på 90 minutter
|
Luminal forstærkning som defineret ved målinger af OCT-lumenvolumen.
Luminal forstærkning vurderes som den procentvise ændring ved sammenligning af volumenmålinger for forbehandling og efterbehandling i kubikcentimeter (CC) eller millimeter (m3).
|
Gennemsnit på 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dissektion
Tidsramme: Gennemsnit på 90 minutter
|
Dissektions sværhedsgrad (forlængelse) som defineret af både angiografiske og OCT-metrikker. Dissektioner opstår, når blodet går ind i karvæggen i stedet for at blive i karets lumen. Dissektions sværhedsgrad bestemmes af en visuel gennemgang af angiogrammet og OCT-billederne af et uafhængigt kernelaboratorium. Dissektioner klassificeres som flowbegrænsende (mere alvorlige) vs. ikke-flowbegrænsende (mindre alvorlige) baseret på mængden af blod, der strømmer ind i karvæggen. |
Gennemsnit på 90 minutter
|
|
Hæmatom
Tidsramme: Gennemsnit på 90 minutter
|
Tilstedeværelse af intramuralt hæmatom på OCT. Et hæmatom kan observeres visuelt på et angiogram og et OCT-billede. Billederne vil blive uafhængigt gennemgået af en kerne lab ekspert, som vil dokumentere, om et hæmatom er til stede eller ej. |
Gennemsnit på 90 minutter
|
|
Optimal PTA
Tidsramme: Gennemsnit på 90 minutter
|
Opnåelse af optimal PTA (<30 % diameter stenose uden flowbegrænsende dissektion) <30 % Diameterstenose og flowbegrænsende dissektioner er visuelle vurderinger, der vil blive udført af en uafhængig kernelaboratoriegennemgang. Stenose i % diameter måler mængden af plak, der er i karret, og en flowbegrænsende dissektion observeres enten til stede eller ikke til stede. |
Gennemsnit på 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chocolate OCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .