Forstå angioplastikk med sjokolade-PTA-ballongkateter sammenlignet med konvensjonelle PTA-ballonger via OCT-bildebehandling
17. mars 2015 oppdatert av: TriReme Medical, LLC
Forstå mekanismen ved perifer arteriell ballongangioplastikk med sjokolade-PTA-ballongkateter sammenlignet med konvensjonelle PTA-ballonger via OCT-avbildning
Hensikten med denne studien er å sammenligne Chocolate PTA Balloon med standard Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) katetre.
Undersøkerne vil bruke optisk koherenstomografi (OCT) og kvantitativ vaskulær angiografi for å evaluere den akutte vaskulære responsen til kar behandlet med sjokoladeballongen på et standard ballongkateter, med det primære endepunktet som luminal forsterkning vurdert ved målinger av OCT-lumenvolum.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandling med enten sjokoladeballongkateter eller standard ballongangioplastikkateter.
Alle angioplastikkprosedyrer vil bli utført med behandlingsballong etter legens fulle skjønn og i henhold til standard praksis på sykehuset og enhetens bruksanvisning.
Alle pasienter vil gjennomgå baseline OCT-avbildning i tillegg til standard angiografi.
Etter PTA vil alle pasienter deretter gjennomgå gjentatt OCT-avbildning umiddelbart etter prosedyren og deretter igjen 10 minutter etter prosedyren for å vurdere for vaskulær rekyl.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Referansekardiameter (RVD) mellom 2,5 og 6,0 mm og innenfor behandlingsområde for tilgjengelig ballong ved mållesjon
- Claudicatio intermittens eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford 3-5)
- De novo stenose (≥70%) eller okklusjon i de infrainguinale arteriene, inkludert overfladisk femoral arterie (SFA), popliteal og infrapopliteal arterier.
- Lesjon krysset med en guide-wire
- Pasienten har gitt informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon som krever ablative prosedyrer (dvs. aterektomi eller laser) som en del av behandlingen
- Lesjonslengde >75mm
- Tidligere bypass eller stent ved målkar eller proksimalt til målkar
- Betydelig innstrømningssykdom ved mållesjon
- Kjent utilstrekkelig distal utstrømningssykdom eller planlagt behandling av kar distalt til mållesjon
- Akutt iskemi i ekstremiteter eller behov for trombolytisk behandling
- Kjent intoleranse mot nødvendige studiemedisiner, kontrastmidler eller nitinol
- Kjent nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtreringshastighet (GFR) <45 ml/min per 1,73 m2
- Kjent blødningsforstyrrelse eller ukontrollert hyperkoagulerbar lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokolade PTA ballong
Sjokolade PTA ballongangioplastikk
|
OCT-avbildning av syke kar behandles med en angioplastikkprosedyre ved bruk av Chocolate PTA Balloon Catheter etterfulgt av OCT-avbildning av det behandlede området umiddelbart etter ballongbruk og 10 minutter senere
|
|
Aktiv komparator: Standard PTA ballong
Standard PTA ballongangioplastikk
|
OCT-avbildning av syke kar behandles med en angioplastikkprosedyre ved bruk av et standard PTA-ballongkateter etterfulgt av OCT-avbildning av det behandlede området umiddelbart etter ballongbruk og 10 minutter senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luminal gevinst
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 minutter
|
Luminal forsterkning som definert av OCT-lumenvolummålinger.
Luminal forsterkning vurderes som prosentvis endring ved å sammenligne volummålinger for forbehandling og etterbehandling i kubikkcentimeter (CC) eller millimeter (m3).
|
Gjennomsnittlig 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disseksjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 minutter
|
Disseksjonsgrad (forlengelse) som definert av både angiografiske og OCT-målinger. Disseksjoner oppstår når blodet går inn i karveggen i stedet for å forbli i karlumen. Disseksjonsgraden bestemmes av en visuell gjennomgang av angiogrammet og OCT-bildene av et uavhengig kjernelaboratorium. Disseksjoner er klassifisert som strømningsbegrensende (mer alvorlig) vs. ikke-strømbegrensende (mindre alvorlig) basert på mengden blod som strømmer inn i karveggen. |
Gjennomsnittlig 90 minutter
|
|
Hematom
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 minutter
|
Tilstedeværelse av intramuralt hematom på OCT. Et hematom kan observeres visuelt på et angiogram og et OCT-bilde. Bildene vil bli uavhengig gjennomgått av en kjernelabekspert som vil dokumentere om et hematom er tilstede eller ikke. |
Gjennomsnittlig 90 minutter
|
|
Optimal PTA
Tidsramme: Gjennomsnittlig 90 minutter
|
Oppnåelse av optimal PTA (<30 % diameter stenose uten strømningsbegrensende disseksjon) <30 % Diameterstenose og strømningsbegrensende disseksjoner er visuelle vurderinger som vil bli utført av en uavhengig kjernelaboratoriegjennomgang. % diameter stenose måler mengden plakk som er i karet og en strømningsbegrensende disseksjon observeres enten tilstede eller ikke tilstede. |
Gjennomsnittlig 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chocolate OCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .