OCT 이미징을 통한 기존 PTA 풍선과 비교하여 초콜릿 PTA 풍선 카테터에 의한 혈관 성형술의 이해
2015년 3월 17일 업데이트: TriReme Medical, LLC
OCT 이미징을 통한 기존 PTA 풍선과 비교하여 초콜릿 PTA 풍선 카테터에 의한 말초 동맥 풍선 혈관 성형술의 메커니즘 이해
이 연구의 목적은 초콜릿 PTA 풍선을 표준 경피 경혈관 성형술(PTA) 카테터와 비교하는 것입니다.
조사관은 OCT(Optical Coherence Tomography) 및 정량적 혈관 혈관조영술을 사용하여 표준 풍선 카테터에 대한 초콜릿 풍선으로 치료된 혈관의 급성 혈관 반응을 평가할 것이며, 일차 종점은 OCT 내강 부피 측정으로 평가된 내강 증가입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 초콜릿 풍선 카테터 또는 표준 풍선 혈관 성형술 카테터로 치료하도록 무작위 배정됩니다.
모든 혈관 성형술 절차는 의사의 전적인 재량과 병원의 표준 관행 및 장치 사용 지침에 따라 치료 풍선으로 수행됩니다.
모든 환자는 표준 혈관 조영술에 추가하여 기본 OCT 영상을 받게 됩니다.
PTA 후, 모든 환자는 시술 직후 반복 OCT 영상 촬영을 받고, 혈관 반동을 평가하기 위해 시술 후 10분 후에 다시 촬영합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준 혈관 직경(RVD) 2.5 ~ 6.0mm 및 대상 병변에서 사용 가능한 풍선 치료 범위 내
- 간헐적 파행 또는 중증 사지 허혈(Rutherford 3-5)
- 표면 대퇴 동맥(SFA), 슬와 및 슬와 아래 동맥을 포함한 서혜부 동맥의 신규 협착(≥70%) 또는 폐색.
- 가이드 와이어로 병변을 성공적으로 교차
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 절제 절차가 필요한 병변(즉, 치료의 일부로 죽종절제술 또는 레이저)
- 병변 길이 >75mm
- 대상 혈관 또는 대상 혈관에 근접한 이전 바이패스 또는 스텐트
- 표적 병변에 유의한 유입 질환
- 알려진 부적절한 원위 유출 질환 또는 표적 병변 원위 혈관의 계획된 치료
- 급성 사지 허혈 또는 혈전 용해 요법의 필요성
- 필수 연구 약물, 조영제 또는 니티놀에 대한 알려진 불내성
- 사구체 여과율(GFR)이 1.73m2당 45ml/분 미만인 것으로 알려진 손상된 신장 기능
- 알려진 출혈 장애 또는 조절되지 않는 응고 항진 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초콜릿 PTA 풍선
초콜릿 PTA 풍선 혈관 성형술
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병든 혈관의 OCT 영상은 초콜릿 PTA 풍선 카테터를 사용한 혈관성형술 절차로 치료한 후 풍선 사용 직후와 10분 후 치료 부위의 OCT 영상을 촬영합니다.
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활성 비교기: 표준 PTA 풍선
표준 PTA 풍선 혈관 성형술
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병든 혈관의 OCT 영상은 표준 PTA 풍선 카테터를 사용하는 혈관성형술 절차로 처리한 후 풍선 사용 직후 및 10분 후에 치료 부위의 OCT 영상을 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발광 이득
기간: 평균 90분
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OCT 루멘 볼륨 측정으로 정의된 루미널 게인.
Luminal gain은 세제곱 센티미터(CC) 또는 밀리미터(m3) 단위의 전처리 및 후처리 체적 측정을 비교하는 백분율 변화로 평가됩니다.
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평균 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부
기간: 평균 90분
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혈관 조영술 및 OCT 메트릭 모두에 의해 정의된 해부 심각도(확장). 해부는 혈액이 혈관 내강에 머무르지 않고 혈관벽으로 들어갈 때 발생합니다. 해부 심각도는 독립적인 핵심 실험실에서 혈관 조영도 및 OCT 이미지를 육안으로 검토하여 결정합니다. 해부는 혈관벽으로 흐르는 혈액의 양에 따라 흐름 제한(더 심함) 대 비흐름 제한(덜 심함)으로 분류됩니다. |
평균 90분
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혈종
기간: 평균 90분
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OCT에서 벽내 혈종의 존재. 혈종은 혈관 조영상과 OCT 영상에서 육안으로 관찰할 수 있습니다. 이미지는 혈종이 있는지 여부를 문서화할 핵심 연구실 전문가가 독립적으로 검토합니다. |
평균 90분
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최적의 PTA
기간: 평균 90분
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최적의 PTA 달성 (<30% Diameter stenosis without flow limiting dissection) 직경 30% 미만의 협착증 및 흐름 제한 절개는 독립적인 핵심 실험실 검토에서 수행되는 시각적 평가입니다. % 직경 협착은 혈관에 있는 플라크의 양을 측정하고 흐름 제한 절개는 존재하거나 존재하지 않는 것으로 관찰됩니다. |
평균 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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