Понимание ангиопластики с помощью шоколадного баллонного катетера PTA по сравнению с обычными баллонами PTA с помощью визуализации ОКТ
17 марта 2015 г. обновлено: TriReme Medical, LLC
Понимание механизма периферической артериальной баллонной ангиопластики с помощью шоколадного баллонного катетера PTA по сравнению с обычными баллонами PTA с помощью ОКТ-визуализации
Целью данного исследования является сравнение шоколадного баллона PTA со стандартными катетерами чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA).
Исследователи будут использовать оптическую когерентную томографию (ОКТ) и количественную сосудистую ангиографию для оценки острой сосудистой реакции сосудов, обработанных шоколадным баллоном, на стандартный баллонный катетер, при этом основной конечной точкой будет увеличение просвета, оцениваемое по измерениям объема просвета ОКТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы для лечения катетером Chocolate Balloon или стандартным баллонным катетером для ангиопластики.
Все процедуры ангиопластики будут проводиться с лечебным баллоном по полному усмотрению врача и в соответствии со стандартной практикой в больнице и Инструкцией по применению устройства.
Всем пациентам в дополнение к стандартной ангиографии будет проведена базовая ОКТ.
После PTA всем пациентам будет проведена повторная ОКТ-визуализация сразу после процедуры, а затем еще раз через 10 минут после процедуры для оценки сосудистого отката.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Референтный диаметр сосуда (RVD) от 2,5 до 6,0 мм и в пределах диапазона лечения доступного баллона при целевом поражении
- Перемежающаяся хромота или критическая ишемия конечностей (по шкале Резерфорда 3-5 баллов)
- Стеноз de novo (≥70%) или окклюзия подпаховых артерий, включая поверхностную бедренную артерию (ПБА), подколенные и подколенные артерии.
- Поражение успешно пересечено проводником
- Пациент дал информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Поражение, требующее абляционных процедур (т. атерэктомия или лазер) как часть лечения
- Длина поражения> 75 мм
- Предыдущий шунт или стент на целевом сосуде или проксимальнее целевого сосуда
- Значительное втекающее заболевание в целевом очаге
- Известное недостаточное заболевание дистального оттока или запланированное лечение сосуда дистальнее целевого поражения
- Острая ишемия конечностей или необходимость тромболитической терапии
- Известная непереносимость необходимых исследуемых препаратов, контрастных веществ или нитинола
- Известные нарушения функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <45 мл/мин на 1,73 м2
- Известное нарушение свертываемости крови или неконтролируемое гиперкоагуляционное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шоколадный воздушный шар PTA
Шоколадная баллонная ангиопластика PTA
|
ОКТ-изображение пораженного сосуда лечится процедурой ангиопластики с использованием баллонного катетера шоколадного PTA с последующей ОКТ-изображением обработанной области сразу после использования баллона и через 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Стандартный воздушный шар PTA
Стандартная баллонная ангиопластика PTA
|
ОКТ-изображение больного сосуда лечится процедурой ангиопластики с использованием стандартного баллонного катетера PTA с последующей ОКТ-изображением обработанной области сразу после использования баллона и через 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Световое усиление
Временное ограничение: В среднем 90 минут
|
Люминальное усиление, определенное по измерениям объема просвета ОКТ.
Увеличение просвета оценивается как процентное изменение по сравнению с измерениями объема до лечения и после лечения в кубических сантиметрах (СС) или миллиметрах (м3).
|
В среднем 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассечение
Временное ограничение: В среднем 90 минут
|
Тяжесть диссекции (расширение), определяемая как ангиографическими показателями, так и показателями ОКТ. Расслоение происходит, когда кровь уходит в стенку сосуда, а не остается в просвете сосуда. Тяжесть диссекции определяется визуальной проверкой ангиограммы и изображений ОКТ в независимой основной лаборатории. Расслоения классифицируются как ограничивающие поток (более тяжелые) и не ограничивающие поток (менее тяжелые) в зависимости от количества крови, втекающей в стенку сосуда. |
В среднем 90 минут
|
|
Гематома
Временное ограничение: В среднем 90 минут
|
Наличие интрамуральной гематомы на ОКТ. Гематому можно визуально наблюдать на ангиограмме и ОКТ-снимке. Изображения будут независимо рассмотрены экспертом основной лаборатории, который задокументирует наличие гематомы или ее отсутствие. |
В среднем 90 минут
|
|
Оптимальная ПТА
Временное ограничение: В среднем 90 минут
|
Достижение оптимального PTA (диаметр стеноза <30% без диссекции, ограничивающей поток) Стеноз диаметром <30% и расслоения, ограничивающие поток, являются визуальными оценками, которые будут проводиться независимой основной лабораторной проверкой. % диаметра стеноза измеряет количество бляшки, которая находится в сосуде, и расслоение, ограничивающее поток, наблюдается либо как присутствующее, либо как отсутствующее. |
В среднем 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chocolate OCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .