Comprendre l'angioplastie par le cathéter à ballonnet PTA en chocolat par rapport aux ballonnets PTA conventionnels via l'imagerie OCT
Comprendre le mécanisme de l'angioplastie artérielle périphérique par ballonnet par le cathéter à ballonnet PTA en chocolat par rapport aux ballonnets PTA conventionnels via l'imagerie OCT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diamètre du vaisseau de référence (RVD) entre 2,5 et 6,0 mm et dans la plage de traitement du ballonnet disponible au niveau de la lésion cible
- Claudication intermittente ou ischémie critique des membres (Rutherford 3-5)
- Sténose de novo (≥ 70 %) ou occlusion dans les artères sous-inguinales, y compris l'artère fémorale superficielle (AFS), les artères poplitées et infrapoplitées.
- Lésion traversée avec succès avec un fil-guide
- Le patient a donné son consentement éclairé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Lésion nécessitant des procédures ablatives (c.-à-d. athérectomie ou laser) dans le cadre du traitement
- Longueur de la lésion >75mm
- Pontage ou stent antérieur au niveau du vaisseau cible ou à proximité du vaisseau cible
- Maladie d'entrée significative au niveau de la lésion cible
- Maladie d'éjection distale inadéquate connue ou traitement planifié du vaisseau distal par rapport à la lésion cible
- Ischémie aiguë des membres ou nécessité d'un traitement thrombolytique
- Intolérance connue aux médicaments d'étude requis, aux produits de contraste ou au nitinol
- Insuffisance connue de la fonction rénale avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 45 ml/min par 1,73 m2
- Trouble hémorragique connu ou trouble d'hypercoagulabilité non maîtrisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon PTA Chocolat
Angioplastie par ballonnet ATP au chocolat
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L'imagerie OCT du vaisseau malade est traitée avec une procédure d'angioplastie utilisant le cathéter à ballonnet PTA au chocolat, suivie d'une imagerie OCT de la zone traitée immédiatement après l'utilisation du ballon et 10 minutes plus tard
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Comparateur actif: Ballonnet PTA standard
Angioplastie par ballonnet ATP standard
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L'imagerie OCT du vaisseau malade est traitée avec une procédure d'angioplastie utilisant un cathéter à ballonnet PTA standard, suivie d'une imagerie OCT de la zone traitée immédiatement après l'utilisation du ballon et 10 minutes plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain lumineux
Délai: Moyenne de 90 minutes
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Gain luminal tel que défini par les mesures de volume de lumen OCT.
Le gain luminal est évalué comme la variation en pourcentage comparant les mesures de volume avant et après traitement en centimètres cubes (CC) ou en millimètres (m3).
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Moyenne de 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dissection
Délai: Moyenne de 90 minutes
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Sévérité de la dissection (extension) telle que définie par les mesures angiographiques et OCT. Les dissections se produisent lorsque le sang pénètre dans la paroi du vaisseau au lieu de rester dans la lumière du vaisseau. La gravité de la dissection est déterminée par un examen visuel de l'angiographie et des images OCT par un laboratoire central indépendant. Les dissections sont classées comme limitant le débit (plus grave) par rapport à non limitant le débit (moins grave) en fonction de la quantité de sang qui s'écoule dans la paroi du vaisseau. |
Moyenne de 90 minutes
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Hématome
Délai: Moyenne de 90 minutes
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Présence d'hématome intramural en OCT. Un hématome peut être observé visuellement sur une angiographie et une image OCT. Les images seront examinées de manière indépendante par un expert du laboratoire principal qui documentera si un hématome est présent ou non. |
Moyenne de 90 minutes
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ATP optimale
Délai: Moyenne de 90 minutes
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Atteinte d'une ATP optimale (sténose de diamètre < 30 % sans dissection limitant le débit) Les sténoses de diamètre <30 % et les dissections limitant le débit sont des évaluations visuelles qui seront effectuées par un examen de laboratoire principal indépendant. La sténose en % de diamètre mesure la quantité de plaque qui se trouve dans le vaisseau et une dissection limitant le débit est observée comme présente ou non présente. |
Moyenne de 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahil A Parikh, MD, Harrington Heart and Vascular Institute University Hospitals Case Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chocolate OCT
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